Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische effecten van laseracupunctuurtherapie voor OAB-vrouwen.

1 februari 2019 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

De klinische effecten van laseracupunctuurtherapie voor OAB-vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Overactieve blaas (OAB) is een syndroom dat urgentie veroorzaakt, met of zonder urgente incontinentie, frequentie overdag en nycturie. Urgentie-incontinentie komt vaker voor bij oudere vrouwen en kan gepaard gaan met comorbide aandoeningen die optreden met het ouder worden. De standaard medische OAB-behandelingen kunnen verschillende onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaken, waaronder een droge mond, constipatie, enzovoort, daarom worden vaak alternatieve therapieën overwogen. Acupunctuur was effectief gebleken voor OAB-behandeling, maar deze invasieve procedure veroorzaakt ook pijn en hematoom. Laseracupunctuur heeft minimale bijwerkingen in vergelijking met conventionele acupunctuur, maar de effecten tegen OAB waren nooit onderzocht. Experimenten met laseracupunctuur zullen naar verwachting een andere manier zijn om OAB-symptomen te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen worden behandeld met 7 acupunten die zijn gelokaliseerd volgens de door de WHO gestandaardiseerde richtlijn voor de locatie van acupressuurpunten. De patiënten liggen vóór de behandeling in rugligging en de gallium-aluminiumarsenide LaserPan (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Duitsland) zal worden aangebracht op alle hierboven genoemde geselecteerde acupunten. De experimentele groep (verum-laseracupunctuur) en de controlegroep (sham-laser-acupunctuur) krijgen 3 keer per week laseracupunctuur gedurende 3 weken, in totaal 9 sessies, op basis van klinische ervaring (de behandeling kan indien nodig worden verlengd). De basispatiëntgegevens worden geregistreerd bij baseline en bijwerkingen worden ook geregistreerd tijdens de klinische proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen zijn ouder dan 18 jaar.
  2. Deelnemer is bereid de toestemming te ondertekenen.
  3. Vrouwen hebben matige OAB-symptomen.
  4. Totaalscores van OABSS > 6 punten en de 3e vraag van OABSS > 2 punten.
  5. Geen gebruik van anticholinergica gedurende meer dan drie weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een lagere urineweginfectie.
  2. Patiënten die de vragenlijst niet kunnen invullen.
  3. Patiënten die binnen een jaar Botox gebruiken om blaas- en bekkenbodemspieren te injecteren.
  4. Zwangere patiënten.
  5. Patiënten die nog steeds elektrische stimulatie en acupunctuur in de benen, taille en bekken hebben.
  6. Patiënten met vaginale bloedingen.
  7. Andere kruiden- en folkloretherapieën worden gebruikt om patiënten met een overactieve blaas te verbeteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verum laseracupunctuur
Verum laseracupunctuur: lasertherapie op laag niveau stimuleert 7 acupunctuurpunten aan beide zijden van het lichaam.
Apparaat: Verum laseracupunctuur
De patiënten lagen vóór de behandeling in rugligging en de gallium-aluminiumarsenide LaserPan (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Duitsland) zal gedurende 3 weken op alle geselecteerde acupunten worden aangebracht, in totaal 9 sessies.
SHAM_COMPARATOR: Sham-laser-acupunctuur
schijnlaseracupunctuur (geen laseroutput)
Apparaat: Sham-laser-acupunctuur
De acupunctuurpunten en procedure van de controlegroep zijn identiek aan die van de experimentele groep, maar er is geen laserstraalenergie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OAB-symptoomscore (OABSS)
Tijdsspanne: 3 weken
Dit is een vragenlijst met vier symptomen om OAB-symptomen te kwantificeren.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tijdsspanne: 3 weken
Deze evaluatieschaal beoordeelt symptoomnood.
3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incontinentie Impact Vragenlijst (IIQ-7)
Tijdsspanne: 3 weken
Deze evaluatieschaal beoordeelt de impact op het dagelijks leven van urine-incontinentie.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hsin-Ning Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

5 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

5 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201801679A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren