Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické účinky laserové akupunkturní terapie pro ženy s OAB.

1. února 2019 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Klinické účinky laserové akupunkturní terapie pro ženy s OAB: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je syndrom způsobující urgenci s urgentní inkontinencí nebo bez ní, denní frekvenci a nykturii. Urgentní inkontinence je častější u starších žen a může být spojena s komorbidními stavy, které se objevují s věkem. Standardní léčebné postupy OAB mohou vyvolat několik nesnesitelných vedlejších účinků, včetně sucha v ústech, zácpy a tak dále, proto se často zvažují alternativní terapie. Akupunktura se ukázala jako účinná při léčbě OAB, ale tento invazivní postup také způsobuje bolest a hematom. Laserová akupunktura má minimální vedlejší účinky ve srovnání s konvenční akupunkturou, ale její účinky proti OAB nebyly nikdy zkoumány. Očekává se, že experimenty s laserovou akupunkturou budou dalším způsobem, jak zmírnit příznaky OAB.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty jsou léčeny 7 akupunkturními body, které jsou lokalizovány podle standardizovaných směrnic WHO pro umístění akupresurních bodů. Pacienti před léčbou leželi v poloze na zádech a na každý vybraný akupunkturní bod uvedený výše bude aplikován LaserPan s arsenidem gallia a hliníku (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Německo). Experimentální skupina (verum laserová akupunktura) a kontrolní skupina (falešná laserová akupunktura) bude dostávat laserovou akupunkturu 3x týdně po dobu 3 týdnů, celkem 9 sezení, na základě klinických zkušeností (Léčbu lze v případě potřeby prodloužit). Základní údaje o pacientovi budou zaznamenávány na začátku a nežádoucí účinek bude také zaznamenán během klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy jsou starší 18 let.
  2. Účastník je ochoten souhlas podepsat.
  3. Ženy mají středně závažné příznaky OAB.
  4. Celkové skóre OABSS > 6 bodů a 3. otázka OABSS > 2 body.
  5. Neužívat anticholinergika déle než tři týdny.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s infekcí dolních močových cest.
  2. Pacienti, kteří nemohou vyplnit dotazník.
  3. Pacienti, kteří během jednoho roku používají botox k injekci do svalů močového měchýře a pánevního dna.
  4. Těhotné pacientky.
  5. Pacienti, kteří pokračují v elektrické stimulaci a akupunktuře nohou, pasu a pánve.
  6. Pacientky s vaginálním krvácením.
  7. Ke zlepšení pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem se používají další bylinné a lidové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserová akupunktura Verum
Laserová akupunktura Verum: Nízkoúrovňová laserová terapie stimuluje 7 akupunkturních bodů na obou stranách těla.
Přístroj: Laserová akupunktura Verum
Pacienti před léčbou leželi v poloze na zádech a na každý vybraný akupunkturní bod bude po dobu 3 týdnů, celkem 9 sezení, aplikován arsenid gallium-hlinitý LaserPan (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Německo).
SHAM_COMPARATOR: Falešná laserová akupunktura
falešná laserová akupunktura (žádný laserový výstup)
Přístroj: Falešná laserová akupunktura
Akupunkturní body a postup kontrolní skupiny jsou shodné s experimentální skupinou, ale není zde energie laserového paprsku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů OAB (OABSS)
Časové okno: 3 týdny
Toto je dotazník o čtyřech symptomech pro kvantifikaci symptomů OAB.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Časové okno: 3 týdny
Tato hodnotící škála hodnotí symptomy.
3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: 3 týdny
Tato hodnotící škála hodnotí dopad močové inkontinence na každodenní život.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hsin-Ning Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

5. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

5. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201801679A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserová akupunktura Verum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit