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Gli effetti clinici della terapia di agopuntura laser per le donne fuori rete.

1 febbraio 2019 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Gli effetti clinici della terapia di agopuntura laser per le donne fuori rete: uno studio controllato randomizzato.

La vescica iperattiva (OAB) è una sindrome che provoca urgenza, con o senza incontinenza urgente, frequenza diurna e nicturia. L'incontinenza da urgenza è più comune nelle donne anziane e può essere associata a condizioni di comorbilità che si verificano con l'età. I trattamenti medici standard della rubrica fuori rete possono indurre diversi effetti collaterali intollerabili tra cui secchezza delle fauci, costipazione e così via, pertanto vengono spesso prese in considerazione terapie alternative. L'agopuntura si è dimostrata efficace per il trattamento della rubrica fuori rete, tuttavia questa procedura invasiva causa anche dolore ed ematoma. L'agopuntura laser ha effetti collaterali minimi rispetto all'agopuntura convenzionale, ma i suoi effetti contro l'OAB non erano mai stati esaminati. Gli esperimenti con l'agopuntura laser dovrebbero essere un altro modo per alleviare i sintomi della rubrica fuori rete.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti vengono trattati con 7 punti terapeutici localizzati secondo le linee guida standardizzate per la localizzazione dei punti di digitopressione dell'OMS. I pazienti giacciono in posizione supina prima del trattamento e l'arseniuro di alluminio e gallio LaserPan (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germania) verrà applicato a ciascuno dei punti terapeutici selezionati sopra menzionati. Il gruppo sperimentale (agopuntura laser verum) e il gruppo di controllo (agopuntura laser fittizia) riceveranno l'agopuntura laser 3 volte a settimana per 3 settimane, per un totale di 9 sessioni, sulla base dell'esperienza clinica (il trattamento potrebbe essere esteso se necessario). I dati di base del paziente verranno registrati al basale e anche gli effetti avversi verranno registrati durante lo studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le donne hanno più di 18 anni.
  2. Il partecipante è disposto a firmare il consenso.
  3. Le donne presentano sintomi moderati di OAB.
  4. Punteggi totali di OABSS > 6 punti e 3a domanda di OABSS > 2 punti.
  5. Non usare farmaci anticolinergici per più di tre settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezione del tratto urinario inferiore.
  2. Pazienti che non possono compilare il questionario.
  3. Pazienti che usano Botox per iniettare i muscoli della vescica e del pavimento pelvico entro un anno.
  4. Pazienti in gravidanza.
  5. Pazienti che continuano ad avere stimolazione elettrica e agopuntura alle gambe, alla vita e al bacino.
  6. Pazienti con sanguinamento vaginale.
  7. Altre terapie erboristiche e folcloristiche vengono utilizzate per migliorare i pazienti con vescica iperattiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Verum laser agopuntura
Agopuntura laser Verum: la terapia laser a basso livello stimola 7 punti di agopuntura su entrambi i lati del corpo.
Dispositivo: Verum laser agopuntura
I pazienti giacevano in posizione supina prima del trattamento e l'arseniuro di alluminio e gallio LaserPan (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germania) verrà applicato a ciascun agopunto selezionato per 3 settimane, per un totale di 9 sessioni.
SHAM_COMPARATORE: Falsa agopuntura laser
finta agopuntura laser (nessuna emissione laser)
Dispositivo: Falsa agopuntura laser
I punti di agopuntura e la procedura del gruppo di controllo sono identici a quelli del gruppo sperimentale ma non c'è energia del raggio laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi della Rubrica fuori rete (OABSS)
Lasso di tempo: 3 settimane
Questo è un questionario di quattro sintomi per quantificare i sintomi della Rubrica fuori rete.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inventario del disagio urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: 3 settimane
Questa scala di valutazione valuta il disagio dei sintomi.
3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto sull'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: 3 settimane
Questa scala di valutazione valuta l'impatto sulla vita quotidiana dell'incontinenza urinaria.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hsin-Ning Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201801679A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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