Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die klinischen Auswirkungen der Laserakupunkturtherapie bei OAB-Frauen.

1. Februar 2019 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die klinischen Auswirkungen der Laserakupunkturtherapie bei OAB-Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die überaktive Blase (OAB) ist ein Syndrom, das Harndrang mit oder ohne dringende Inkontinenz, Tageshäufigkeit und Nykturie verursacht. Dranginkontinenz tritt häufiger bei älteren Frauen auf und kann mit altersbedingten Komorbiditäten einhergehen. Die medizinischen Standardbehandlungen von OAB können mehrere unerträgliche Nebenwirkungen hervorrufen, einschließlich Mundtrockenheit, Verstopfung usw., daher werden oft alternative Therapien in Betracht gezogen. Akupunktur hat sich bei der OAB-Behandlung als wirksam erwiesen, jedoch verursacht dieses invasive Verfahren auch Schmerzen und Hämatome. Die Laserakupunktur hat im Vergleich zur konventionellen Akupunktur nur minimale Nebenwirkungen, aber ihre Wirkung gegen OAB wurde nie untersucht. Experimente mit Laserakupunktur sollen eine weitere Möglichkeit sein, OAB-Symptome zu lindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden mit 7 Akupunkturpunkten behandelt, die gemäß der standardisierten WHO-Richtlinie zur Lokalisierung von Akupressurpunkten lokalisiert sind. Die Patienten liegen vor der Behandlung in Rückenlage und der Gallium-Aluminium-Arsenid-LaserPan (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Deutschland) wird auf jeden der oben genannten ausgewählten Akupunkturpunkte appliziert. Die Versuchsgruppe (Verum-Laserakupunktur) und die Kontrollgruppe (Schein-Laserakupunktur) erhalten 3-mal pro Woche für 3 Wochen Laserakupunktur, insgesamt 9 Sitzungen, basierend auf klinischer Erfahrung (Behandlung kann bei Bedarf verlängert werden). Die grundlegenden Patientendaten werden zu Beginn der Studie aufgezeichnet und Nebenwirkungen werden auch während der klinischen Studie aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen sind älter als 18 Jahre.
  2. Der Teilnehmer ist bereit, die Zustimmung zu unterzeichnen.
  3. Frauen haben moderate OAB-Symptome.
  4. Gesamtpunktzahl von OABSS > 6 Punkte und die 3. Frage von OABSS > 2 Punkte.
  5. Keine Anwendung von Anticholinergika für mehr als drei Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Infektionen der unteren Harnwege.
  2. Patienten, die den Fragebogen nicht ausfüllen können.
  3. Patienten, die innerhalb eines Jahres Blasen- und Beckenbodenmuskulatur mit Botox spritzen.
  4. Schwangere Patienten.
  5. Patienten, die weiterhin elektrische Stimulation und Akupunktur in den Beinen, der Taille und dem Becken erhalten.
  6. Patienten mit vaginalen Blutungen.
  7. Andere Kräuter- und Folkloretherapien werden verwendet, um Patienten mit überaktiver Blase zu verbessern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verum-Laserakupunktur
Verum-Laserakupunktur: Die Low-Level-Lasertherapie stimuliert 7 Akupunkturpunkte auf beiden Seiten des Körpers.
Gerät: Verum-Laserakupunktur
Die Patienten liegen vor der Behandlung in Rückenlage und der Gallium-Aluminiumarsenid-LaserPan (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Deutschland) wird 3 Wochen lang auf jeden ausgewählten Akupunkturpunkt aufgetragen, insgesamt 9 Sitzungen.
SHAM_COMPARATOR: Sham-Laser-Akupunktur
Schein-Laserakupunktur (keine Laserleistung)
Gerät: Sham-Laser-Akupunktur
Die Akupunkturpunkte und das Verfahren der Kontrollgruppe sind identisch mit der Versuchsgruppe, aber es gibt keine Laserstrahlenergie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OAB-Symptom-Score (OABSS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Dies ist ein Fragebogen mit vier Symptomen zur Quantifizierung von OAB-Symptomen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Zeitfenster: 3 Wochen
Diese Bewertungsskala bewertet die Symptombelastung.
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ-7)
Zeitfenster: 3 Wochen
Diese Bewertungsskala bewertet die Auswirkungen einer Harninkontinenz auf das tägliche Leben.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hsin-Ning Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201801679A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren