Клинические эффекты лазерной акупунктурной терапии для женщин с ГАМП.
1 февраля 2019 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Клинические эффекты лазерной акупунктурной терапии для женщин с ГАМП: рандомизированное контролируемое исследование.
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) представляет собой синдром, вызывающий императивные позывы с ургентным недержанием мочи или без него, учащенное мочеиспускание в дневное время и никтурию.
Ургентное недержание чаще встречается у пожилых женщин и может быть связано с сопутствующими заболеваниями, возникающими с возрастом.
Стандартные медицинские методы лечения ГАМП могут вызывать несколько невыносимых побочных эффектов, включая сухость во рту, запоры и т. д., поэтому часто рассматриваются альтернативные методы лечения.
Иглоукалывание доказало свою эффективность при лечении ГАМП, однако эта инвазивная процедура также вызывает боль и гематому.
Лазерная акупунктура имеет минимальные побочные эффекты по сравнению с обычной акупунктурой, но ее влияние на ГАМП никогда не изучалось.
Ожидается, что эксперименты с лазерной акупунктурой станут еще одним способом облегчения симптомов ГАМП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам воздействуют на 7 точек акупунктуры, которые локализованы в соответствии со стандартизированными рекомендациями ВОЗ по расположению точек акупрессуры.
Перед лечением пациенты лежат на спине, и к каждой выбранной акупунктурной точке, упомянутой выше, будет применено лазерное панно на основе арсенида галлия-алюминия (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Вальдкирх, Германия).
Экспериментальная группа (настоящая лазерная акупунктура) и контрольная группа (ложная лазерная акупунктура) будут получать лазерную акупунктуру 3 раза в неделю в течение 3 недель, всего 9 сеансов, исходя из клинического опыта (при необходимости лечение может быть продлено).
Основные данные о пациенте будут записаны на исходном уровне, а побочные эффекты также будут зарегистрированы во время клинического испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Hsin-Ning Chang
- Электронная почта: 8705015@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет.
- Участник готов подписать согласие.
- Женщины имеют умеренные симптомы ГАМП.
- Общий балл OABSS > 6 баллов и 3-й вопрос OABSS > 2 баллов.
- Не использовать антихолинергические препараты более трех недель.
Критерий исключения:
- Пациенты с инфекцией нижних мочевыводящих путей.
- Пациенты, которые не могут заполнить анкету.
- Пациенты, которые используют ботокс для инъекций мочевого пузыря и мышц тазового дна в течение одного года.
- Беременные пациенты.
- Пациенты, которым продолжают проводить электростимуляцию и иглоукалывание в области ног, талии и таза.
- Пациенты с вагинальным кровотечением.
- Другие травяные и фольклорные методы лечения используются для улучшения состояния пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазерная акупунктура Верум
Лазерная акупунктура Verum: лазерная терапия низкого уровня стимулирует 7 точек акупунктуры с обеих сторон тела.
|
Перед лечением пациенты лежат в положении лежа на спине, и к каждой выбранной акупунктурной точке будет применено устройство LaserPan на основе арсенида галлия-алюминия (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Вальдкирх, Германия) в течение 3 недель, всего 9 сеансов.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ложная лазерная акупунктура
ложная лазерная акупунктура (без выхода лазера)
|
Точки акупунктуры и процедура контрольной группы идентичны экспериментальной группе, но нет энергии лазерного луча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов ГАМП (OABSS)
Временное ограничение: 3 недели
|
Это анкета с четырьмя симптомами для количественной оценки симптомов ГАМП.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник урогенитального дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: 3 недели
|
Эта оценочная шкала оценивает дистресс-симптом.
|
3 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник воздействия недержания мочи (IIQ-7)
Временное ограничение: 3 недели
|
Эта оценочная шкала оценивает влияние недержания мочи на повседневную жизнь.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hsin-Ning Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
5 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
5 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201801679A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .