激光针灸治疗 OAB 妇女的临床效果。
2019年2月1日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
激光针灸治疗 OAB 女性的临床效果：一项随机对照试验。
膀胱过度活动症 (OAB) 是一种引起尿急的综合征，伴有或不伴有急迫性尿失禁、日间尿频和夜尿。
急迫性尿失禁在老年女性中更为常见，并且可能与随着年龄增长而出现的合并症有关。
标准的 OAB 药物治疗可能会引起一些无法忍受的副作用，包括口干、便秘等，因此通常考虑替代疗法。
针灸已被证明对 OAB 治疗有效，然而，这种侵入性操作也会引起疼痛和血肿。
与传统针灸相比，激光针灸的副作用最小，但其对 OAB 的影响从未被研究过。
激光针灸实验有望成为缓解 OAB 症状的另一种方法。
研究概览
详细说明
受试者接受 7 个穴位治疗，这些穴位根据 WHO 标准化穴位定位指南进行定位。
患者在治疗前仰卧位，砷化镓铝激光盘（RJ-Laser，Reimers & Janssen GmbH，Waldkirch，德国）将应用于上述每个选定的穴位。
实验组（真激光针）和对照组（假激光针）根据临床经验每周3次激光针，共3周，共9次（必要时可延长治疗时间）。
基线时会记录患者的基本数据，临床试验期间也会记录不良反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hsin-Ning Chang
- 电话号码：2777 (02)24313131
- 邮箱：8705015@cgmh.org.tw
学习地点
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Chang Gung memorial hospital
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接触：
- Hsin-Ning Chang
- 邮箱：8705015@cgmh.org.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性年龄大于 18 岁。
- 参与者愿意签署同意书。
- 女性有中度 OAB 症状。
- OABSS总分>6分且OABSS第3题>2分。
- 超过三周未使用抗胆碱能药物。
排除标准：
- 下尿路感染患者。
- 无法完成问卷的患者。
- 一年内使用肉毒杆菌注射膀胱和盆底肌肉的患者。
- 怀孕患者。
- 继续在腿部、腰部和骨盆进行电刺激和针灸的患者。
- 阴道出血患者。
- 其他草药和民间传说疗法正被用于改善膀胱过度活动症患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Verum激光针灸
Verum激光针灸：低强度激光疗法刺激身体两侧的7个穴位。
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治疗前患者取仰卧位，砷化镓铝激光盘（RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germany）将应用于每个选定的穴位，持续 3 周，共 9 个疗程。
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SHAM_COMPARATOR：假激光针灸
假激光针灸（无激光输出）
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对照组的穴位和程序与实验组相同，但没有激光束能量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OAB 症状评分 (OABSS)
大体时间：3周
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这是用于量化 OAB 症状的四种症状问卷。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泌尿生殖器窘迫量表 (UDI-6)
大体时间：3周
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该评估量表评估症状困扰。
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3周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失禁影响问卷 (IIQ-7)
大体时间：3周
|
该评价量表评估尿失禁对日常生活的影响。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hsin-Ning Chang、Chang Gung memorial hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月5日
研究完成 (预期的)
2022年4月5日
研究注册日期
首次提交
2019年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月1日
首次发布 (实际的)
2019年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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