Les effets cliniques de la thérapie d'acupuncture au laser pour les femmes OAB.
1 février 2019 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Les effets cliniques de la thérapie d'acupuncture au laser pour les femmes OAB : un essai contrôlé randomisé.
L'hyperactivité vésicale (HV) est un syndrome provoquant des urgences, avec ou sans incontinence urgente, fréquence diurne et nycturie.
L'incontinence d'urgence est plus fréquente chez les femmes âgées et peut être associée à des conditions comorbides qui surviennent avec l'âge.
Les traitements médicaux standard de l'hyperactivité vésicale peuvent induire plusieurs effets secondaires intolérables, notamment la sécheresse de la bouche, la constipation, etc. Par conséquent, des thérapies alternatives sont souvent envisagées.
L'acupuncture s'est avérée efficace pour le traitement de l'hyperactivité vésicale, cependant, cette procédure invasive provoque également des douleurs et des hématomes.
L'acupuncture au laser a des effets secondaires minimes par rapport à l'acupuncture conventionnelle, mais ses effets contre l'hyperactivité vésicale n'ont jamais été examinés.
On s'attend à ce que les expériences d'acupuncture au laser soient un autre moyen de soulager les symptômes de l'hyperactivité vésicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sont traités avec 7 points d'acupuncture localisés conformément aux directives de localisation des points d'acupression normalisées de l'OMS.
Les patients étaient allongés en décubitus dorsal avant le traitement et l'arséniure de gallium et d'aluminium LaserPan (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Allemagne) sera appliqué sur chacun des points d'acupuncture sélectionnés mentionnés ci-dessus.
Le groupe expérimental (acupuncture au laser verum) et le groupe témoin (acupuncture au laser factice) recevront une acupuncture au laser 3 fois par semaine pendant 3 semaines, un total de 9 séances, en fonction de l'expérience clinique (le traitement peut être prolongé si nécessaire).
Les données de base des patients seront enregistrées au départ et les effets indésirables seront également enregistrés pendant l'essai clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Hsin-Ning Chang
- E-mail: 8705015@cgmh.org.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ont plus de 18 ans.
- Le participant est prêt à signer le consentement.
- Les femmes présentent des symptômes modérés d'hyperactivité vésicale.
- Scores totaux de l'OABSS > 6 points et la 3e question de l'OABSS > 2 points.
- Ne pas utiliser de médicaments anticholinergiques pendant plus de trois semaines.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'infection des voies urinaires basses.
- Patients qui ne peuvent pas remplir le questionnaire.
- Patients qui utilisent le Botox pour injecter les muscles de la vessie et du plancher pelvien dans l'année.
- Patientes enceintes.
- Les patients qui continuent à avoir une stimulation électrique et une acupuncture dans les jambes, la taille et le bassin.
- Patientes présentant des saignements vaginaux.
- D'autres thérapies à base de plantes et folkloriques sont utilisées pour améliorer les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Acupuncture au laser Verum
Acupuncture au laser Verum ： La thérapie au laser de bas niveau stimule 7 points d'acupuncture des deux côtés du corps.
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Les patients étaient allongés en décubitus dorsal avant le traitement et l'arséniure de gallium et d'aluminium LaserPan (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Allemagne) sera appliqué sur chaque point d'acupuncture sélectionné pendant 3 semaines, soit un total de 9 séances.
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SHAM_COMPARATOR: Faux acupuncture laser
fausse acupuncture au laser (pas de sortie laser)
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Les points d'acupuncture et la procédure du groupe témoin sont identiques à ceux du groupe expérimental mais il n'y a pas d'énergie du faisceau laser.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des symptômes de l'hyperactivité vésicale (OABSS)
Délai: 3 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire à quatre symptômes pour quantifier les symptômes de l'hyperactivité vésicale.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6)
Délai: 3 semaines
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Cette échelle d'évaluation évalue la détresse des symptômes.
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3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7)
Délai: 3 semaines
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Cette échelle d'évaluation évalue l'impact sur la vie quotidienne de l'incontinence urinaire.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hsin-Ning Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
5 avril 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
5 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Première publication (RÉEL)
4 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201801679A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .