Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne efekty laserowej terapii akupunktury dla kobiet z OAB.

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Kliniczne efekty laserowej terapii akupunkturowej dla kobiet z OAB: randomizowana, kontrolowana próba.

Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest zespołem powodującym parcia naglące, z naglącym nietrzymaniem moczu lub bez, częstym oddawaniem moczu w ciągu dnia i nokturią. Naglące nietrzymanie moczu występuje częściej u starszych kobiet i może być związane z chorobami współistniejącymi, które pojawiają się wraz z wiekiem. Standardowe terapie medyczne OAB mogą wywoływać kilka nie do zniesienia skutków ubocznych, w tym suchość w ustach, zaparcia i tak dalej, dlatego często rozważa się terapie alternatywne. Akupunktura okazała się skuteczna w leczeniu OAB, jednak ta inwazyjna procedura powoduje również ból i krwiak. Akupunktura laserowa ma minimalne skutki uboczne w porównaniu z akupunkturą konwencjonalną, ale nigdy nie zbadano jej wpływu na OAB. Oczekuje się, że eksperymenty z akupunkturą laserową będą kolejnym sposobem na złagodzenie objawów OAB.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są leczeni 7 punktami akupresury, które są zlokalizowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi WHO dotyczącymi lokalizacji punktów akupresury. Pacjenci leżeli przed zabiegiem w pozycji leżącej, a do każdego wybranego punktu akupunkturowego, o którym mowa powyżej, zostanie zastosowany LaserPan z arsenku galu i glinu (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Niemcy). Grupa eksperymentalna (akupunktura laserowa verum) i grupa kontrolna (akupunktura laserowa pozorowana) otrzymają akupunkturę laserową 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, w sumie 9 sesji, w oparciu o doświadczenie kliniczne (kuracja może zostać przedłużona w razie potrzeby). Podstawowe dane pacjenta będą rejestrowane na początku badania, a działania niepożądane będą również rejestrowane podczas badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety są starsze niż 18 lat.
  2. Uczestnik wyraża zgodę na podpisanie zgody.
  3. Kobiety mają umiarkowane objawy OAB.
  4. Suma punktów OABSS > 6 punktów i 3. pytanie OABSS > 2 punkty.
  5. Niestosowanie leków antycholinergicznych przez ponad trzy tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zakażeniem dolnych dróg moczowych.
  2. Pacjenci, którzy nie mogą wypełnić kwestionariusza.
  3. Pacjenci, którzy stosują Botox do wstrzykiwania mięśni pęcherza moczowego i dna miednicy w ciągu jednego roku.
  4. Pacjentki w ciąży.
  5. Pacjenci, którzy nadal mają stymulację elektryczną i akupunkturę w nogach, talii i miednicy.
  6. Pacjentki z krwawieniem z pochwy.
  7. Inne terapie ziołowe i folklorystyczne są stosowane w celu poprawy pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura laserowa Verum
Akupunktura laserowa Verum: Terapia laserowa niskiego poziomu stymuluje 7 punktów akupunktury po obu stronach ciała.
Urządzenie: Akupunktura laserowa Verum
Pacjenci leżeli przed leczeniem w pozycji leżącej, a laser Pan z arsenku galu i glinu (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Niemcy) był nakładany na każdy wybrany punkt akupunkturowy przez 3 tygodnie, łącznie 9 sesji.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana akupunktura laserowa
pozorowana akupunktura laserowa (bez wyjścia lasera)
Urządzenie: Pozorowana akupunktura laserowa
Punkty akupunkturowe i procedura w grupie kontrolnej są identyczne jak w grupie eksperymentalnej, ale nie ma energii wiązki laserowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów OAB (OABSS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Jest to kwestionariusz czterech objawów służący do ilościowego określenia objawów OAB.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ta skala oceny ocenia cierpienie związane z objawami.
3 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ta skala oceny ocenia wpływ nietrzymania moczu na codzienne życie.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hsin-Ning Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

5 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

5 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201801679A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj