体と脳の高繊維食
2020年11月25日 更新者：Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
体と脳に対する高繊維サプリメントとプラセボの効果を比較する介入研究
中心的な研究課題の目的は、個人がビーガン/ベジタリアンの食事の決定を下して維持するように駆り立てるものを理解し、そのような決定に影響を与える可能性のある予測因子があるかどうか、および性格の違いがすでに存在するか、食事の変更後にのみ測定できるかを調査することです。 .
研究者は、神経および行動レベルでの食物不足に対する高繊維食の影響を調べます.
マイクロバイオームは、食物欲求の予想される変化を仲介することが示唆されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saxonia
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Leipzig、Saxonia、ドイツ、04103
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数 25-30kg/m^2
- 女性は避妊のみ
除外基準:
- 現在の神経疾患または精神疾患
- 毎日50g以上のアルコール、10本以上のタバコ、または6杯以上のコーヒーの消費
- 抗うつ薬またはその他の中枢作用薬の使用
- 2型糖尿病またはその他の重篤な代謝障害
- MRI禁忌（例： 心臓ペースメーカー、薬剤ポンプ、シャント)
- 胃腸器官、肺、心臓、心血管系、肝臓、腎臓などの主要な未治療の病状)
- 食事関連の制限 (食物アレルギー、食物不耐症、既知の栄養不足、最近のダイエット歴、ビーガン、ベジタリアン ダイエットを含む制限的な食生活)
- 現在の妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：イヌリン
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プレバイオティクスサプリメント
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PLACEBO_COMPARATOR：マルトデキストリン
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プラセボサプリメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食欲中のfMRI BOLD活動
時間枠：14日間
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14日間
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微生物のアルファとベータの多様性
時間枠：14日間
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微生物群集の分類学的構造は、16S rRNA 遺伝子配列決定を使用して決定されます。
配列決定データからの読み取りは、公共の利用可能なデータベースを使用して、配列の類似性によって分類群に割り当てられます。
微生物分類群の相対分布は、各分類群に割り当てられた読み取り数に基づいています。
コミュニティの説明のために、各サンプルのアルファ多様性は、種の豊富さ、シャノン多様性指数の単一の値に組み合わされた種分布の均一性に基づいて決定されます。
さらに、微生物群集がサンプル間でどのように異なるかというベータ多様性は、主成分分析と非計量多次元スケーリングによって分析されます。
さらに、各分類群について、サンプルグループ間の有意差は、読み取りの相対数を比較することによって評価されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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fMRI BOLD 活動記憶性能
時間枠：14日間
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14日間
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ポジティブな影響とネガティブな影響
時間枠：14日間
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PANAS (正および負の影響スケジュール);スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高い (低い) ほど、ポジティブ (ネガティブ) な感情のレベルが高い (低い) ことを表します
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14日間
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ムード
時間枠：14日間
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POMS (気分状態のプロファイル); 4 段階 (うつ病/不安、疲労、活力、怒り)、35 項目、7 段階、指示「この 24 時間でどのように感じましたか?」
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14日間
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感情的な健康
時間枠：14日間
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BDI-II (ベックうつ病インベントリ);最小 0 から最大 21 までのスコア
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14日間
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幸福
時間枠：14日間
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WHO-5 (世界保健機関の幸福指数);生活の質と生活の満足度を測定します。最低 0 から最高 5 までのスコアで、スコアが高いほど生活の質と満足度が高いことを表す
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14日間
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満腹
時間枠：14日間
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自己申告の飢餓スケール;ビジュアルアナログスケール;最小 0 から最大 8 までのスコア
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14日間
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血清脂質代謝マーカー
時間枠：14日間
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総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質
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14日間
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血清グルコース代謝マーカー
時間枠：14日間
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ブドウ糖、インスリン
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14日間
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血清グルコース代謝マーカー
時間枠：14日間
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長期グルコースマーカー HbA1C
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14日間
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血清炎症マーカー
時間枠：14日間
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高感度C反応性タンパク質、インターロイキン-6
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14日間
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空腹ホルモン
時間枠：14日間
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レプチン、グレリン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、ペプチドYY
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14日間
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血清微生物代謝マーカー
時間枠：14日間
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短鎖脂肪酸 (SCFA)、トリメチルアミン N-オキシド (TMAO)、胆汁酸
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14日間
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性格特性
時間枠：14日間
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BFMM (ビッグ ファイブ地雷マーカー);ビッグファイブの性格特性を状態として測定します。 5 つのサブスケール (神経症傾向、外向性、開放性、協調性、良心性);より高いスコアは、特定の状態に対してより極端であることを意味します
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14日間
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胃腸の健康
時間枠：14日間
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GQLI-10 (胃腸の生活の質指数);消化器症状に関する生活の質を測る10項目。スコアが高いほど症状が強い
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月14日
一次修了 (実際)
2020年11月24日
研究の完了 (実際)
2020年11月24日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月25日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。