Fiberrig kost på kroppen og hjernen
25. november 2020 opdateret af: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
Interventionsundersøgelse, der sammenligner effekten af et fiberrigt kosttilskud versus placebo på kroppen og hjernen
Det centrale forskningsspørgsmål har til formål at forstå, hvad der driver individer til at træffe og vedligeholde en vegansk/vegetarisk kostbeslutning, at undersøge, om der er mulige forudsigelser, der kan påvirke en sådan beslutning, og om personlighedsforskelle allerede eksisterer eller kun kan måles efter ændringen i kosten .
Efterforskerne vil undersøge virkningerne af en fiberrig diæt på madbehov på et neuralt og på et adfærdsmæssigt niveau.
Mikrobiomet foreslås at formidle de forventede ændringer i fødebehov.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saxonia
-
Leipzig, Saxonia, Tyskland, 04103
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks 25-30 kg/m^2
- kun kvinder i prævention
Ekskluderingskriterier:
- nuværende neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- dagligt forbrug af mere end 50 g alkohol, mere end 10 cigaretter eller mere end 6 kopper kaffe
- brug af antidepressiva eller andre centralt virkende lægemidler
- type 2 diabetes mellitus eller andre alvorlige stofskiftesygdomme
- MR kontraindikation (f. pacemaker, medicinpumpe, shunts)
- større ubehandlet medicinsk tilstand, herunder gastrointestinale organer, lunger, hjerte, kardiovaskulært system, lever og nyre)
- diætrelaterede restriktioner (fødevareallergier, fødevareintolerancer, kendte næringsstofmangler eller en nylig historie med slankekure eller restriktiv spiseadfærd, herunder vegansk, vegetarisk kost)
- nuværende graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: inulin
|
præbiotisk tilskud
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: maltodextrin
|
placebotilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD aktivitet under mad ønsker
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
mikrobiel alfa- og beta-diversitet
Tidsramme: 14 dage
|
Den taksonomiske struktur af det mikrobielle samfund vil blive bestemt ved hjælp af 16S rRNA gensekventering.
Læsningerne fra sekventeringsdataene vil blive tildelt taxa ved sekvenslighed ved brug af offentligt tilgængelige databaser.
Relativ fordeling af mikrobielle taxa er derefter baseret på antallet af læsninger, der er tildelt hver taxa.
Til beskrivelse af samfundet vil alfa-diversiteten for hver prøve blive bestemt baseret på artsrigdom, jævnhed af artsfordeling, som er kombineret i den enkelte værdi af Shannon-diversitetsindekset.
Ydermere vil beta-diversitet, hvordan de mikrobielle samfund adskiller sig mellem prøver, blive analyseret ved principiel komponentanalyse såvel som ikke-metrisk multidimensionel skalering.
Derudover vil signifikant forskel mellem stikprøvegrupper for hver taxa blive vurderet ved at sammenligne det relative antal aflæsninger.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD aktivitetshukommelse ydeevne
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 14 dage
|
PANAS (Positive and Negative Affect Schedule); score kan variere fra 10 - 50, hvor højere (lavere) score repræsenterer højere (lavere) niveauer af positiv (negativ) påvirkning
|
14 dage
|
|
humør
Tidsramme: 14 dage
|
POMS (Profil af humørtilstande); fire skalaer (Depression/Angst, Træthed, Vigor, Vrede), 35 punkter, 7-punkts skala, instruktion "Hvordan har du haft det de sidste 24 timer?"
|
14 dage
|
|
følelsesmæssig sundhed
Tidsramme: 14 dage
|
BDI-II (Beck Depression Inventory); score minimum 0 til maksimum 21
|
14 dage
|
|
velvære
Tidsramme: 14 dage
|
WHO-5 (World Health Organization Well-Being Index); måler livskvalitet og livsglæde; score minimum 0 til maksimum 5 med højere score, der repræsenterer højere livskvalitet og livsglæde
|
14 dage
|
|
mæthed
Tidsramme: 14 dage
|
selvrapporteret sult skala; visuel analog skala; score minimum 0 til maksimum 8
|
14 dage
|
|
serum lipid metabolisme markører
Tidsramme: 14 dage
|
total kolesterol, triglycerider, high density lipoprotein, low density lipoprotein
|
14 dage
|
|
serum glucose metabolisme markører
Tidsramme: 14 dage
|
glukose, insulin
|
14 dage
|
|
serum glucose metabolisme markører
Tidsramme: 14 dage
|
langtidsglukosemarkør HbA1C
|
14 dage
|
|
serum inflammatoriske markører
Tidsramme: 14 dage
|
højfølsomt C-reaktivt protein, interleukin-6
|
14 dage
|
|
sulthormoner
Tidsramme: 14 dage
|
leptin, ghrelin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY
|
14 dage
|
|
serum mikrobielle metaboliske markører
Tidsramme: 14 dage
|
kortkædede fedtsyrer (SCFA), trimethylamin-N-oxid (TMAO), galdesyrer
|
14 dage
|
|
personlighedstræk
Tidsramme: 14 dage
|
BFMM (BIG FIVE Mine Marker); måler de fem store personlighedstræk som stater; 5 underskalaer (neuroticisme, ekstraversion, åbenhed, behagelighed, samvittighedsfuldhed); højere score betyder at være mere ekstrem for en bestemt stat
|
14 dage
|
|
mave-tarm sundhed
Tidsramme: 14 dage
|
GQLI-10 (Gastrointestinal Quality of Life Index); 10 punkter til måling af livskvalitet vedrørende gastrointestinale symptomer; jo højere score, jo stærkere er symptomerne
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GUT_BRAIN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .