Dieta s vysokým obsahem vlákniny na tělo a mozek
25. listopadu 2020 aktualizováno: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
Intervenční studie porovnávající účinek suplementu s vysokým obsahem vlákniny a placeba na tělo a mozek
Ústřední výzkumná otázka si klade za cíl porozumět tomu, co vede jednotlivce k tomu, aby učinili a udrželi veganské / vegetariánské stravovací rozhodnutí, zjistit, zda existují možné prediktory, které by takové rozhodnutí mohly ovlivnit, a zda osobnostní rozdíly již existují nebo je lze měřit až po změně stravy. .
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky stravy s vysokým obsahem vlákniny na chuť k jídlu na neurální a behaviorální úrovni.
Předpokládá se, že mikrobiom zprostředkovává očekávané změny v nedostatku potravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxonia
-
Leipzig, Saxonia, Německo, 04103
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti 25-30 kg/m^2
- pouze ženy užívající antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- aktuální neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- denní spotřeba více než 50 g alkoholu, více než 10 cigaret nebo více než 6 šálků kávy
- užívání antidepresiv nebo jiných centrálně působících léků
- diabetes mellitus 2. typu nebo jiné závažné metabolické poruchy
- Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, léková pumpa, zkraty)
- závažný neléčený zdravotní stav, včetně gastrointestinálních orgánů, plic, srdce, kardiovaskulárního systému, jater a ledvin)
- omezení související se stravou (potravinové alergie, potravinové intolerance, známé nedostatky živin nebo nedávná anamnéza diety nebo restriktivního stravovacího chování, včetně veganské a vegetariánské stravy)
- současné těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: inulin
|
prebiotický doplněk
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: maltodextrin
|
placebo doplněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita fMRI BOLD během potřeby jídla
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
mikrobiální diverzita alfa a beta
Časové okno: 14 dní
|
Taxonomická struktura mikrobiální komunity bude určena pomocí sekvenování genu 16S rRNA.
Údaje ze sekvenačních dat budou přiřazeny k taxonům podle sekvenční podobnosti s použitím databází dostupných pro žáky.
Relativní distribuce mikrobiálních taxonů je pak založena na počtu čtení přiřazených každému taxonu.
Pro popis společenstva bude alfa diverzita každého vzorku určena na základě druhové bohatosti, rovnoměrnosti distribuce druhů, která je kombinována v jediné hodnotě Shannonova indexu diverzity.
Dále bude analyzována beta-diverzita, jak se mikrobiální společenstva liší mezi vzorky, analýzou hlavních komponent a také nemetrickým vícerozměrným škálováním.
Kromě toho bude pro každý taxon posouzen významný rozdíl mezi skupinami vzorků porovnáním relativního počtu odečtů.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výkon paměti aktivity fMRI BOLD
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 14 dní
|
PANAS (plán pozitivních a negativních vlivů); skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší (nižší) skóre představuje vyšší (nižší) úroveň pozitivního (negativního) vlivu
|
14 dní
|
|
nálada
Časové okno: 14 dní
|
POMS (Profil stavů nálady); čtyři škály (Deprese/Úzkost, Únava, Síla, Hněv), 35 položek, 7 bodová škála, instrukce "Jak jste se cítili během posledních 24 hodin?"
|
14 dní
|
|
emoční zdraví
Časové okno: 14 dní
|
BDI-II (Beckův inventář deprese); skóre minimálně 0 až maximum 21
|
14 dní
|
|
pohodu
Časové okno: 14 dní
|
WHO-5 (index blahobytu Světové zdravotnické organizace); měří kvalitu života a životní spokojenost; skóre minimálně 0 až maximálně 5, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života a životní spokojenost
|
14 dní
|
|
sytosti
Časové okno: 14 dní
|
samovykazovaná stupnice hladu; vizuální analogová stupnice; skóre minimálně 0 až maximálně 8
|
14 dní
|
|
markery metabolismu lipidů v séru
Časové okno: 14 dní
|
celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou
|
14 dní
|
|
markery metabolismu glukózy v séru
Časové okno: 14 dní
|
glukóza, inzulín
|
14 dní
|
|
markery metabolismu glukózy v séru
Časové okno: 14 dní
|
dlouhodobý glukózový marker HbA1C
|
14 dní
|
|
sérové zánětlivé markery
Časové okno: 14 dní
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein, interleukin-6
|
14 dní
|
|
hormony hladu
Časové okno: 14 dní
|
leptin, ghrelin, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), peptid YY
|
14 dní
|
|
sérové mikrobiální metabolické markery
Časové okno: 14 dní
|
mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), trimethylamin N-oxid (TMAO), žlučové kyseliny
|
14 dní
|
|
osobnostní rysy
Časové okno: 14 dní
|
BFMM (značka dolu VELKÁ PĚTKA); měří osobnostní rysy velké pětky jako stavy; 5 subškál (neuroticismus, extraverze, otevřenost, vstřícnost, svědomitost); vyšší skóre znamená být extrémnější pro určitý stát
|
14 dní
|
|
gastrointestinální zdraví
Časové okno: 14 dní
|
GQLI-10 (Index gastrointestinální kvality života); 10 položek k měření kvality života s ohledem na gastrointestinální symptomy; čím vyšší skóre, tím silnější jsou příznaky
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GUT_BRAIN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .