Диета с высоким содержанием клетчатки для тела и мозга
25 ноября 2020 г. обновлено: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
Интервенционное исследование, сравнивающее влияние добавки с высоким содержанием клетчатки по сравнению с плацебо на организм и мозг
Центральный вопрос исследования направлен на то, чтобы понять, что побуждает людей принимать и поддерживать решение о веганской/вегетарианской диете, выяснить, существуют ли возможные предикторы, которые могут повлиять на такое решение, и существуют ли уже личностные различия или их можно измерить только после изменения диеты. .
Исследователи изучат влияние диеты с высоким содержанием клетчатки на потребность в еде на нервном и поведенческом уровне.
Предполагается, что микробиом опосредует ожидаемые изменения в желании есть.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxonia
-
Leipzig, Saxonia, Германия, 04103
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела 25-30 кг/м^2
- женщины только на контрацепции
Критерий исключения:
- текущее неврологическое или психическое заболевание
- ежедневное употребление более 50 г алкоголя, более 10 сигарет или более 6 чашек кофе
- использование антидепрессантов или других препаратов центрального действия
- сахарный диабет 2 типа или другие серьезные нарушения обмена веществ
- Противопоказание к МРТ (например, кардиостимулятор, лекарственная помпа, шунты)
- тяжелое нелеченное заболевание, включая органы желудочно-кишечного тракта, легкие, сердце, сердечно-сосудистую систему, печень и почки)
- ограничения, связанные с диетой (пищевая аллергия, пищевая непереносимость, известный дефицит питательных веществ или недавняя история диеты или ограничительного пищевого поведения, включая веганскую, вегетарианскую диету)
- текущая беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: инулин
|
пребиотическая добавка
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: мальтодекстрин
|
добавка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD активность во время голодания
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
микробное альфа- и бета-разнообразие
Временное ограничение: 14 дней
|
Таксономическую структуру микробного сообщества определят с помощью секвенирования гена 16S рРНК.
Прочтения данных секвенирования будут отнесены к таксонам по сходству последовательностей с использованием общедоступных баз данных.
Затем относительное распределение микробных таксонов основывается на количестве прочтений, присвоенных каждому таксону.
Для описания сообщества будет определяться альфа-разнообразие каждой пробы на основе видового богатства, равномерности распределения видов, которые объединяются в единое значение индекса разнообразия Шеннона.
Кроме того, бета-разнообразие, то есть то, насколько микробные сообщества различаются между образцами, будет проанализировано с помощью анализа основных компонентов, а также неметрического многомерного масштабирования.
Кроме того, для каждого таксона будет оцениваться значимое различие между группами образцов путем сравнения относительного количества прочтений.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD производительность памяти активности
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: 14 дней
|
PANAS (График положительного и отрицательного воздействия); баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие (более низкие) баллы представляют более высокие (более низкие) уровни положительного (отрицательного) аффекта.
|
14 дней
|
|
настроение
Временное ограничение: 14 дней
|
POMS (профиль состояний настроения); четыре шкалы (Депрессия/Тревожность, Усталость, Энергичность, Гнев), 35 пунктов, 7-балльная шкала, инструкция "Как вы себя чувствовали в течение последних 24 часов?"
|
14 дней
|
|
эмоциональное здоровье
Временное ограничение: 14 дней
|
BDI-II (Инвентаризация депрессии Бека); оценка минимум 0 до максимум 21
|
14 дней
|
|
благополучие
Временное ограничение: 14 дней
|
ВОЗ-5 (Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения); измеряет качество жизни и удовлетворенность жизнью; оценка от минимум 0 до максимум 5, где более высокий балл соответствует более высокому качеству жизни и удовлетворенности жизнью
|
14 дней
|
|
сытость
Временное ограничение: 14 дней
|
шкала самооценки голода; визуальная аналоговая шкала; оценка от минимум 0 до максимум 8
|
14 дней
|
|
маркеры липидного обмена сыворотки
Временное ограничение: 14 дней
|
общий холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности
|
14 дней
|
|
маркеры метаболизма глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: 14 дней
|
глюкоза, инсулин
|
14 дней
|
|
маркеры метаболизма глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: 14 дней
|
долгосрочный маркер глюкозы HbA1C
|
14 дней
|
|
сывороточные воспалительные маркеры
Временное ограничение: 14 дней
|
высокочувствительный С-реактивный белок, интерлейкин-6
|
14 дней
|
|
гормоны голода
Временное ограничение: 14 дней
|
лептин, грелин, глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), пептид YY
|
14 дней
|
|
сывороточные маркеры микробного метаболизма
Временное ограничение: 14 дней
|
короткоцепочечные жирные кислоты (SCFAs), N-оксид триметиламина (TMAO), желчные кислоты
|
14 дней
|
|
черты характера
Временное ограничение: 14 дней
|
BFMM (BIG FIVE Mine Marker); измеряет черты личности Большой пятерки как состояния; 5 субшкал (невротизм, экстраверсия, открытость, доброжелательность, добросовестность); более высокие баллы означают более экстремальные условия для определенного состояния
|
14 дней
|
|
здоровье желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 14 дней
|
GQLI-10 (индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта); 10 пунктов для измерения качества жизни в отношении желудочно-кишечных симптомов; чем выше балл, тем сильнее симптомы
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GUT_BRAIN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инулин
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaРекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности | Диетическое, Здоровое | ГемодиализСловения