Fiberrikt kosthold på kroppen og hjernen
25. november 2020 oppdatert av: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
Intervensjonsstudie som sammenligner effekten av et fiberrikt kosttilskudd versus placebo på kroppen og hjernen
Det sentrale forskningsspørsmålet tar sikte på å forstå hva som driver individer til å ta og opprettholde en vegansk/vegetarisk kostholdsbeslutning, å undersøke om det er mulige prediktorer som kan påvirke en slik beslutning og om personlighetsforskjeller allerede eksisterer eller kun kan måles etter endringen i kostholdet .
Etterforskerne vil undersøke effekten av et fiberrikt kosthold på matbehov på et nevralt og på et atferdsmessig nivå.
Mikrobiomet er foreslått å formidle de forventede endringene i matbehov.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saxonia
-
Leipzig, Saxonia, Tyskland, 04103
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks 25-30 kg/m^2
- kun kvinner på prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- nåværende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- daglig inntak av mer enn 50 g alkohol, mer enn 10 sigaretter eller mer enn 6 kopper kaffe
- bruk av antidepressiva eller andre sentralt virkende legemidler
- type 2 diabetes mellitus eller andre alvorlige metabolske forstyrrelser
- MR kontraindikasjon (f.eks. pacemaker, medikamentpumpe, shunts)
- alvorlig ubehandlet medisinsk tilstand, inkludert gastrointestinale organer, lunger, hjerte, kardiovaskulært system, lever og nyre)
- kostholdsrelaterte restriksjoner (matallergier, matintoleranser, kjente næringsmangler eller en nylig historie med slanking eller restriktiv spiseatferd, inkludert vegansk, vegetarisk kosthold)
- nåværende graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: inulin
|
prebiotisk supplement
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: maltodekstrin
|
placebotilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD aktivitet under matbehov
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
mikrobiell alfa- og beta-mangfold
Tidsramme: 14 dager
|
Den taksonomiske strukturen til det mikrobielle samfunnet vil bli bestemt ved hjelp av 16S rRNA-gensekvensering.
Lesene fra sekvenseringsdataene vil bli tildelt taxa etter sekvenslikhet ved bruk av offentlig tilgjengelige databaser.
Relativ fordeling av mikrobielle taxaer er da basert på antall avlesninger som er tildelt hver taxa.
For beskrivelsen av samfunnet vil alfa-diversiteten til hver prøve bli bestemt basert på artsrikdom, jevnhet i artsfordelingen som er kombinert i enkeltverdien til Shannon-diversitetsindeksen.
Videre vil beta-mangfold, hvordan de mikrobielle samfunnene skiller seg mellom prøvene, bli analysert ved hovedkomponentanalyse så vel som ikke-metrisk flerdimensjonal skalering.
I tillegg vil signifikant forskjell mellom utvalgsgrupper for hver taxa bli vurdert ved å sammenligne det relative antallet avlesninger.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD aktivitetsminne ytelse
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 14 dager
|
PANAS (Positive and Negative Affect Schedule); score kan variere fra 10 til 50, med høyere (lavere) skåre som representerer høyere (lavere) nivåer av positiv (negativ) påvirkning
|
14 dager
|
|
humør
Tidsramme: 14 dager
|
POMS (Profil av stemningstilstander); fire skalaer (Depresjon/Angst, Tretthet, Vigor, Sinne), 35 elementer, 7 punkts skala, instruksjon "Hvordan har du følt deg de siste 24 timene?"
|
14 dager
|
|
emosjonell helse
Tidsramme: 14 dager
|
BDI-II (Beck Depression Inventory); score minimum 0 til maksimum 21
|
14 dager
|
|
velvære
Tidsramme: 14 dager
|
WHO-5 (World Health Organization Well-Being Index); måler livskvalitet og livstilfredshet; score minimum 0 til maksimum 5 med høyere poengsum som representerer høyere livskvalitet og livstilfredshet
|
14 dager
|
|
metthet
Tidsramme: 14 dager
|
selvrapportert sultskala; visuell analog skala; score minimum 0 til maksimum 8
|
14 dager
|
|
serum lipidmetabolismemarkører
Tidsramme: 14 dager
|
totalkolesterol, triglyserider, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet
|
14 dager
|
|
serumglukosemetabolismemarkører
Tidsramme: 14 dager
|
glukose, insulin
|
14 dager
|
|
serumglukosemetabolismemarkører
Tidsramme: 14 dager
|
langtidsglukosemarkør HbA1C
|
14 dager
|
|
serum inflammatoriske markører
Tidsramme: 14 dager
|
høysensitivt C-reaktivt protein, interleukin-6
|
14 dager
|
|
sulthormoner
Tidsramme: 14 dager
|
leptin, ghrelin, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY
|
14 dager
|
|
serum mikrobielle metabolske markører
Tidsramme: 14 dager
|
kortkjedede fettsyrer (SCFA), trimetylamin N-oksid (TMAO), gallesyrer
|
14 dager
|
|
personlighetstrekk
Tidsramme: 14 dager
|
BFMM (BIG FIVE Mine Marker); måler de fem store personlighetstrekkene som stater; 5 underskalaer (nevrotisme, ekstraversjon, åpenhet, behagelighet, samvittighetsfullhet); høyere score betyr å være mer ekstrem for en bestemt stat
|
14 dager
|
|
gastrointestinal helse
Tidsramme: 14 dager
|
GQLI-10 (Gastrointestinal Quality of Life Index); 10 elementer for å måle livskvalitet angående gastrointestinale symptomer; jo høyere poengsum jo sterkere er symptomene
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GUT_BRAIN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .