Vezelrijk dieet op het lichaam en de hersenen
25 november 2020 bijgewerkt door: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
Interventionele studie die het effect van een vezelrijk supplement versus placebo op het lichaam en de hersenen vergelijkt
De centrale onderzoeksvraag heeft tot doel te begrijpen wat individuen drijft om een veganistisch/vegetarische voedingsbeslissing te nemen en te behouden, om te onderzoeken of er mogelijke voorspellers zijn die een dergelijke beslissing zouden kunnen beïnvloeden en of persoonlijkheidsverschillen al bestaan of pas kunnen worden gemeten na de verandering van dieet. .
De onderzoekers gaan de effecten onderzoeken van een vezelrijk dieet op voedselgebrek op neuraal en gedragsniveau.
Er wordt gesuggereerd dat het microbioom de verwachte veranderingen in de behoefte aan voedsel bemiddelt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saxonia
-
Leipzig, Saxonia, Duitsland, 04103
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lichaamsmassa-index 25-30kg/m^2
- vrouwen die alleen anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- huidige neurologische of psychiatrische ziekte
- dagelijkse consumptie van meer dan 50 g alcohol, meer dan 10 sigaretten of meer dan 6 koppen koffie
- gebruik van antidepressiva of andere centraal werkende medicijnen
- diabetes mellitus type 2 of andere ernstige stofwisselingsstoornissen
- MRI-contra-indicatie (bijv. pacemaker, medicijnpomp, shunts)
- belangrijke onbehandelde medische aandoening, waaronder gastro-intestinale organen, longen, hart, cardiovasculair systeem, lever en nieren)
- dieetgerelateerde beperkingen (voedselallergieën, voedselintoleranties, bekende tekorten aan voedingsstoffen of een recente geschiedenis van diëten of restrictief eetgedrag, inclusief veganistisch, vegetarisch dieet)
- huidige zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: inuline
|
prebiotisch supplement
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: maltodextrine
|
placebo-supplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD-activiteit tijdens voedselgebrek
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
microbiële alfa- en bèta-diversiteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De taxonomische structuur van de microbiële gemeenschap zal worden bepaald met behulp van 16S rRNA-gensequencing.
De uitlezingen van de sequentiëringsgegevens zullen worden toegewezen aan taxa door sequentieovereenkomst met behulp van publiek beschikbare databases.
De relatieve verdeling van microbiële taxa is dan gebaseerd op het aantal reads dat aan elke taxa is toegewezen.
Voor de beschrijving van de gemeenschap zal de alfa-diversiteit van elk monster worden bepaald op basis van soortenrijkdom, gelijkheid van soortenverdeling die wordt gecombineerd in de enkele waarde van de Shannon-diversiteitsindex.
Verder zal beta-diversiteit, hoe de microbiële gemeenschappen verschillen tussen monsters, worden geanalyseerd door zowel hoofdcomponentenanalyse als niet-metrische multidimensionale schaling.
Bovendien zal voor elke taxa een significant verschil tussen steekproefgroepen worden beoordeeld door het relatieve aantal uitlezingen te vergelijken.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD activiteitsgeheugenprestaties
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
positief en negatief beïnvloeden
Tijdsspanne: 14 dagen
|
PANAS (schema voor positief en negatief effect); scores kunnen variëren van 10 - 50, waarbij hogere (lagere) scores hogere (lagere) niveaus van positief (negatief) affect vertegenwoordigen
|
14 dagen
|
|
stemming
Tijdsspanne: 14 dagen
|
POMS (profiel van gemoedstoestanden); vier schalen (depressie/angst, vermoeidheid, vitaliteit, woede), 35 items, 7-puntsschaal, instructie "Hoe voelde u zich de afgelopen 24 uur?"
|
14 dagen
|
|
emotionele gezondheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
BDI-II (Beck-depressie-inventaris); score minimaal 0 tot maximaal 21
|
14 dagen
|
|
welzijn
Tijdsspanne: 14 dagen
|
WHO-5 (Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie); meet levenskwaliteit en levenstevredenheid; score minimaal 0 tot maximaal 5 waarbij een hogere score een hogere levenskwaliteit en levenstevredenheid vertegenwoordigt
|
14 dagen
|
|
verzadiging
Tijdsspanne: 14 dagen
|
zelfgerapporteerde hongerschaal; Visuele analoge schaal; score minimaal 0 tot maximaal 8
|
14 dagen
|
|
markers van het serumlipidemetabolisme
Tijdsspanne: 14 dagen
|
totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid
|
14 dagen
|
|
markers van het serumglucosemetabolisme
Tijdsspanne: 14 dagen
|
glucose, insuline
|
14 dagen
|
|
markers van het serumglucosemetabolisme
Tijdsspanne: 14 dagen
|
langdurige glucosemarker HbA1C
|
14 dagen
|
|
serum ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 14 dagen
|
hooggevoelig C-reactief proteïne, interleukine-6
|
14 dagen
|
|
honger hormonen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
leptine, ghreline, Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), peptide YY
|
14 dagen
|
|
serum microbiële metabole markers
Tijdsspanne: 14 dagen
|
vetzuren met korte keten (SCFA), trimethylamine N-oxide (TMAO), galzuren
|
14 dagen
|
|
karakter eigenschappen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
BFMM (BIG FIVE Mijnmarkering); meet de Big Five persoonlijkheidskenmerken als toestanden; 5 subschalen (neuroticisme, extraversie, openheid, vriendelijkheid, consciëntieusheid); hogere scores betekent extremer zijn voor een bepaalde staat
|
14 dagen
|
|
gastro-intestinale gezondheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
GQLI-10 (Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index); 10 items om de kwaliteit van leven te meten met betrekking tot gastro-intestinale symptomen; hoe hoger de score, hoe sterker de symptomen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GUT_BRAIN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .