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Ballaststoffreiche Ernährung für Körper und Gehirn

25. November 2020 aktualisiert von: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Interventionsstudie zum Vergleich der Wirkung eines ballaststoffreichen Nahrungsergänzungsmittels mit Placebo auf Körper und Gehirn

Die zentrale Forschungsfrage zielt darauf ab, zu verstehen, was Individuen dazu bewegt, eine vegane / vegetarische Ernährungsentscheidung zu treffen und beizubehalten, zu untersuchen, ob es mögliche Prädiktoren gibt, die eine solche Entscheidung beeinflussen könnten, und ob Persönlichkeitsunterschiede bereits bestehen oder erst nach der Ernährungsumstellung messbar sind . Die Forscher werden die Auswirkungen einer ballaststoffreichen Ernährung auf das Verlangen nach Nahrung auf neuronaler und auf Verhaltensebene untersuchen. Es wird vorgeschlagen, dass das Mikrobiom die erwarteten Veränderungen des Nahrungswunsches vermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Deutschland, 04103
        • Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 25-30kg/m^2
  • Frauen nur auf Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • täglicher Konsum von mehr als 50 g Alkohol, mehr als 10 Zigaretten oder mehr als 6 Tassen Kaffee
  • Einnahme von Antidepressiva oder anderen zentral wirkenden Arzneimitteln
  • Diabetes mellitus Typ 2 oder andere schwere Stoffwechselstörungen
  • MRT-Kontraindikation (z. B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Shunts)
  • schwere unbehandelte Erkrankung, einschließlich Magen-Darm-Organe, Lunge, Herz, Herz-Kreislauf-System, Leber und Niere)
  • ernährungsbedingte Einschränkungen (Nahrungsmittelallergien, Nahrungsmittelunverträglichkeiten, bekannter Nährstoffmangel oder eine kürzliche Diät oder restriktives Essverhalten, einschließlich veganer, vegetarischer Ernährung)
  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Inulin
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Präbiotische Ergänzung
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Placebo-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRI BOLD-Aktivität während des Essens wollen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
mikrobielle Alpha- und Beta-Diversität
Zeitfenster: 14 Tage
Die taxonomische Struktur der mikrobiellen Gemeinschaft wird mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung bestimmt. Die Reads aus den Sequenzierungsdaten werden den Taxa nach Sequenzähnlichkeit unter Verwendung öffentlich verfügbarer Datenbanken zugeordnet. Die relative Verteilung der mikrobiellen Taxa basiert dann auf der Anzahl der Lesevorgänge, die jedem Taxa zugeordnet sind. Für die Beschreibung der Lebensgemeinschaft wird die Alpha-Diversität jeder Probe auf der Grundlage des Artenreichtums und der Gleichmäßigkeit der Artenverteilung bestimmt, die im Einzelwert des Shannon-Diversitätsindex kombiniert werden. Darüber hinaus wird die Beta-Diversität, also wie sich die mikrobiellen Gemeinschaften zwischen den Proben unterscheiden, durch Hauptkomponentenanalyse sowie nicht-metrische multidimensionale Skalierung analysiert. Darüber hinaus werden für jede Taxa signifikante Unterschiede zwischen Probengruppen durch Vergleich der relativen Anzahl von Lesevorgängen bewertet.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRI BOLD Aktivitätsgedächtnisleistung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: 14 Tage
PANAS (Positiver und negativer Affektplan); Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere (niedrigere) Werte höhere (niedrigere) positive (negative) Affekte darstellen
14 Tage
Stimmung
Zeitfenster: 14 Tage
POMS (Stimmungsprofil); vier Skalen (Depression/Angst, Müdigkeit, Kraft, Wut), 35 Items, 7-Punkte-Skala, Anleitung „Wie haben Sie sich in den letzten 24 Stunden gefühlt?“
14 Tage
emotionale Gesundheit
Zeitfenster: 14 Tage
BDI-II (Beck-Depressions-Inventar); Punktzahl mindestens 0 bis maximal 21
14 Tage
Wohlbefinden
Zeitfenster: 14 Tage
WHO-5 (Index des Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation); misst Lebensqualität und Lebenszufriedenheit; Punktzahl mindestens 0 bis maximal 5, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität und Lebenszufriedenheit darstellt
14 Tage
Sättigung
Zeitfenster: 14 Tage
selbstberichtete Hungerskala; visuelle Analogskala; Punktzahl mindestens 0 bis maximal 8
14 Tage
Serumfettstoffwechselmarker
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte
14 Tage
Marker für den Glukosestoffwechsel im Serum
Zeitfenster: 14 Tage
Glukose, Insulin
14 Tage
Marker für den Glukosestoffwechsel im Serum
Zeitfenster: 14 Tage
Langzeit-Glukosemarker HbA1C
14 Tage
Entzündungsmarker im Serum
Zeitfenster: 14 Tage
hochempfindliches C-reaktives Protein, Interleukin-6
14 Tage
Hungerhormone
Zeitfenster: 14 Tage
Leptin, Ghrelin, Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Peptid YY
14 Tage
mikrobielle Stoffwechselmarker im Serum
Zeitfenster: 14 Tage
kurzkettige Fettsäuren (SCFA), Trimethylamin-N-oxid (TMAO), Gallensäuren
14 Tage
Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: 14 Tage
BFMM (BIG FIVE Minenmarker); misst die Big Five Persönlichkeitsmerkmale als Staaten; 5 Subskalen (Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit); höhere Punktzahlen bedeuten, für einen bestimmten Zustand extremer zu sein
14 Tage
Magen-Darm-Gesundheit
Zeitfenster: 14 Tage
GQLI-10 (Index der gastrointestinalen Lebensqualität); 10 Items zur Messung der Lebensqualität in Bezug auf gastrointestinale Symptome; Je höher die Punktzahl, desto stärker die Symptome
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUT_BRAIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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