Dieta rica en fibra para el cuerpo y el cerebro
25 de noviembre de 2020 actualizado por: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
Estudio de intervención que compara el efecto de un suplemento rico en fibra versus un placebo en el cuerpo y el cerebro
La pregunta central de la investigación tiene como objetivo comprender qué impulsa a las personas a tomar y mantener una decisión dietética vegana/vegetariana, para investigar si existen posibles predictores que puedan influir en tal decisión y si las diferencias de personalidad ya existen o solo se pueden medir después del cambio en la dieta. .
Los investigadores examinarán los efectos de una dieta alta en fibra sobre el deseo de alimentos a nivel neural y conductual.
Se sugiere que el microbioma media los cambios esperados en el deseo de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saxonia
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Leipzig, Saxonia, Alemania, 04103
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal 25-30kg/m^2
- mujeres en anticoncepción solamente
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica o psiquiátrica actual
- consumo diario de más de 50 g de alcohol, más de 10 cigarrillos o más de 6 tazas de café
- uso de antidepresivos u otras drogas de acción central
- diabetes mellitus tipo 2 u otros trastornos metabólicos graves
- Contraindicación de la resonancia magnética (p. marcapasos cardíaco, bomba de fármacos, derivaciones)
- afección médica importante no tratada, incluidos los órganos gastrointestinales, los pulmones, el corazón, el sistema cardiovascular, el hígado y los riñones)
- restricciones relacionadas con la dieta (alergias alimentarias, intolerancias alimentarias, deficiencias nutricionales conocidas o un historial reciente de dieta o comportamiento alimentario restrictivo, incluida la dieta vegana, vegetariana)
- embarazo o lactancia actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: inulina
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suplemento prebiótico
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PLACEBO_COMPARADOR: maltodextrina
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suplemento de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de fMRI BOLD durante el deseo de comer
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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diversidad microbiana alfa y beta
Periodo de tiempo: 14 dias
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La estructura taxonómica de la comunidad microbiana se determinará utilizando la secuenciación del gen 16S rRNA.
Las lecturas de los datos de secuenciación se asignarán a taxones por similitud de secuencia utilizando bases de datos disponibles públicamente.
La distribución relativa de los taxones microbianos se basa entonces en el número de lecturas asignadas a cada taxón.
Para la descripción de la comunidad, la diversidad alfa de cada muestra se determinará en función de la riqueza de especies, la uniformidad de la distribución de especies que se combina en el valor único del índice de diversidad de Shannon.
Además, la diversidad beta, cómo las comunidades microbianas difieren entre muestras, se analizará mediante análisis de componentes principales y escalamiento multidimensional no métrico.
Además, para cada taxón se evaluará la diferencia significativa entre los grupos de muestra comparando el número relativo de lecturas.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la memoria de actividad de fMRI BOLD
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: 14 dias
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PANAS (Esquema de Efectos Positivos y Negativos); las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas (más bajas) representan niveles más altos (más bajos) de afecto positivo (negativo)
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14 dias
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ánimo
Periodo de tiempo: 14 dias
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POMS (Perfil de Estados de Ánimo); cuatro escalas (Depresión/Ansiedad, Fatiga, Vigor, Ira), 35 ítems, escala de 7 puntos, instrucción "¿Cómo te has sentido durante las últimas 24 horas?"
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14 dias
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salud emocional
Periodo de tiempo: 14 dias
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BDI-II (Inventario de Depresión de Beck); puntuación mínima 0 a máxima 21
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14 dias
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bienestar
Periodo de tiempo: 14 dias
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OMS-5 (Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud); mide la calidad de vida y la satisfacción con la vida; puntaje mínimo de 0 a máximo 5 con un puntaje más alto que representa una mayor calidad de vida y satisfacción con la vida
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14 dias
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saciedad
Periodo de tiempo: 14 dias
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escala de hambre autoinformada; escala analógica visual; puntuación mínima 0 a máxima 8
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14 dias
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marcadores del metabolismo de los lípidos séricos
Periodo de tiempo: 14 dias
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colesterol total, triglicéridos, lipoproteína de alta densidad, lipoproteína de baja densidad
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14 dias
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marcadores del metabolismo de la glucosa sérica
Periodo de tiempo: 14 dias
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glucosa, insulina
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14 dias
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marcadores del metabolismo de la glucosa sérica
Periodo de tiempo: 14 dias
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marcador de glucosa a largo plazo HbA1C
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14 dias
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marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: 14 dias
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proteína C reactiva de alta sensibilidad, interleucina-6
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14 dias
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hormonas del hambre
Periodo de tiempo: 14 dias
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leptina, grelina, péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), péptido YY
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14 dias
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marcadores metabólicos microbianos séricos
Periodo de tiempo: 14 dias
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ácidos grasos de cadena corta (SCFA), N-óxido de trimetilamina (TMAO), ácidos biliares
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14 dias
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rasgos de personalidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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BFMM (BIG FIVE Mine Marker); mide los cinco grandes rasgos de personalidad como estados; 5 subescalas (neuroticismo, extraversión, apertura, amabilidad, escrupulosidad); puntajes más altos significa ser más extremo para un estado determinado
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14 dias
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salud gastrointestinal
Periodo de tiempo: 14 dias
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GQLI-10 (Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal); 10 ítems para medir la calidad de vida en cuanto a síntomas gastrointestinales; cuanto mayor sea la puntuación, más fuertes serán los síntomas
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GUT_BRAIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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