Dieta bogata w błonnik dla ciała i mózgu
25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
Badanie interwencyjne porównujące wpływ suplementu bogatego w błonnik w porównaniu z placebo na organizm i mózg
Główne pytanie badawcze ma na celu zrozumienie, co skłania jednostki do podjęcia i utrzymania decyzji dotyczącej diety wegańskiej/wegetariańskiej, zbadanie, czy istnieją możliwe czynniki prognostyczne, które mogą wpłynąć na taką decyzję i czy różnice osobowości już istnieją, czy też można je zmierzyć dopiero po zmianie diety .
Badacze zbadają wpływ diety bogatej w błonnik na brak żywności na poziomie neuronalnym i behawioralnym.
Sugeruje się, że mikrobiom pośredniczy w oczekiwanych zmianach w pragnieniu jedzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saxonia
-
Leipzig, Saxonia, Niemcy, 04103
- Department of Neurology, Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała 25-30kg/m^2
- kobiet stosujących wyłącznie antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- aktualna choroba neurologiczna lub psychiatryczna
- dzienne spożycie powyżej 50 g alkoholu, więcej niż 10 papierosów lub więcej niż 6 filiżanek kawy
- stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych leków działających ośrodkowo
- cukrzyca typu 2 lub inne poważne zaburzenia metaboliczne
- Przeciwwskazanie do MRI (np. rozrusznik serca, pompa lekowa, boczniki)
- poważny nieleczony stan chorobowy, w tym narządy przewodu pokarmowego, płuca, serce, układ sercowo-naczyniowy, wątroba i nerki)
- ograniczenia związane z dietą (alergie pokarmowe, nietolerancje pokarmowe, znane niedobory składników odżywczych lub niedawna dieta lub restrykcyjne zachowania żywieniowe, w tym dieta wegańska, wegetariańska)
- aktualna ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: inulina
|
suplement prebiotyczny
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: maltodekstryna
|
suplement placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fMRI BOLD podczas braku jedzenia
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Różnorodność drobnoustrojów alfa i beta
Ramy czasowe: 14 dni
|
Struktura taksonomiczna społeczności drobnoustrojów zostanie określona za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA.
Odczyty z danych sekwencjonowania zostaną przypisane do taksonów według podobieństwa sekwencji z wykorzystaniem ogólnodostępnych baz danych.
Względne rozmieszczenie taksonów drobnoustrojów jest następnie oparte na liczbie odczytów przypisanych do każdego taksonu.
Dla opisu zbiorowiska różnorodność alfa każdej próbki zostanie określona na podstawie bogactwa gatunkowego, równomierności rozmieszczenia gatunków, co jest połączone w jedną wartość wskaźnika różnorodności Shannona.
Ponadto różnorodność beta, czyli różnice między zbiorowiskami drobnoustrojów w próbkach, zostanie przeanalizowana za pomocą analizy głównych składników, jak również niemetrycznego wielowymiarowego skalowania.
Ponadto dla każdego taksonu istotna różnica między grupami próbek zostanie oceniona poprzez porównanie względnej liczby odczytów.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność pamięci aktywności fMRI BOLD
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
afekt pozytywny i negatywny
Ramy czasowe: 14 dni
|
PANAS (harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów); wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe (niższe) wyniki reprezentują wyższe (niższe) poziomy pozytywnego (negatywnego) afektu
|
14 dni
|
|
nastrój
Ramy czasowe: 14 dni
|
POMS (Profil stanów nastroju); cztery skale (Depresja/Lęk, Zmęczenie, Wigor, Gniew), 35 pozycji, 7-punktowa skala, instrukcja „Jak się czułeś w ciągu ostatnich 24 godzin?”
|
14 dni
|
|
zdrowie emocjonalne
Ramy czasowe: 14 dni
|
BDI-II (inwentarz depresji Becka); wynik od minimum 0 do maksimum 21
|
14 dni
|
|
dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 14 dni
|
WHO-5 (wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia); mierzy jakość życia i zadowolenie z życia; wynik od minimum 0 do maksimum 5, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia i zadowolenie z życia
|
14 dni
|
|
sytość
Ramy czasowe: 14 dni
|
samoopisowa skala głodu; Wizualna skala analogowa; wynik od minimum 0 do maksimum 8
|
14 dni
|
|
markery metabolizmu lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości
|
14 dni
|
|
markery metabolizmu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
glukoza, insulina
|
14 dni
|
|
markery metabolizmu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
długoterminowy marker glukozy HbA1C
|
14 dni
|
|
markery stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
białko C-reaktywne o wysokiej czułości, interleukina-6
|
14 dni
|
|
hormony głodu
Ramy czasowe: 14 dni
|
leptyna, grelina, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), peptyd YY
|
14 dni
|
|
mikrobiologiczne markery metaboliczne w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), N-tlenek trimetyloaminy (TMAO), kwasy żółciowe
|
14 dni
|
|
cechy charakteru
Ramy czasowe: 14 dni
|
BFMM (znacznik min WIELKIEJ PIĄTKI); mierzy cechy osobowości Wielkiej Piątki jako stany; 5 podskal (neurotyzm, ekstrawersja, otwartość, ugodowość, sumienność); wyższe wyniki oznaczają bycie bardziej ekstremalnym dla określonego stanu
|
14 dni
|
|
zdrowie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 14 dni
|
GQLI-10 (wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego); 10 pozycji do pomiaru jakości życia w odniesieniu do objawów żołądkowo-jelitowych; im wyższy wynik, tym silniejsze objawy
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUT_BRAIN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .