TPST-1120の単剤療法および進行がん患者におけるニボルマブとの併用療法
2023年6月28日 更新者：Tempest Therapeutics
進行性固形腫瘍の被験者を対象に、単剤として、または全身抗がん療法と組み合わせた TPST-1120 の第 1/1b 相非盲検、用量漸増および用量拡大試験
これは、単剤療法としての PPARα (ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体アルファ) の低分子選択的アンタゴニストである TPST-1120 の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を調査するための第 1/1b 相非盲検多施設用量漸増および用量拡大試験です。全身性抗がん剤、ニボルマブ、抗PD1抗体との併用で、進行性固形腫瘍の被験者に。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、PPARα（ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体alpha) 選択された進行性固形腫瘍を有する成人被験者。
TPST-1120は、単剤療法として、および全身性抗がん剤であるニボルマブ（抗PD1抗体）と組み合わせて、進行性固形腫瘍の被験者に投与されます。
この試験は、用量漸増コホートと用量拡大コホートで構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California - San Francisco
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10024
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina Biooncology Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute - TN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -登録時の0〜1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
- -進行性疾患または以前に治療されていない腫瘍で、標準治療が存在しないか、研究登録時に未治療の場合は適格です
- -RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある
- -次の組織型の被験者が適格であり、難治性、失敗、不耐性、標準療法の対象外、または標準療法が存在しない対象：パート1（用量漸増 - 単剤療法）：RCC、NSCLC、CRC 、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）、胆管癌、TNBC、膵臓癌、HCC、胃食道癌、頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）、尿路上皮膀胱癌（UBC）、および肉腫（脂肪肉腫および平滑筋肉腫）;パート 2 (用量漸増 - ニボルマブとの併用): RCC、HCC、および胆管癌。パート 3 (用量拡大 - 単剤療法): RCC、HCC、および胆管癌。パート 4 (用量拡大 - ニボルマブとの併用): HCC。
除外基準
- -観察（非介入）臨床研究、標本収集研究、または介入研究のフォローアップ期間でない限り、別の臨床研究への同時登録
- -TPST-1120治療開始から28日以内の癌治療のための化学療法、モノクローナル抗体療法、放射線療法、治験薬、生物学的療法、またはホルモン療法。 -治験薬の初回投与開始から14日以内のチロシンキナーゼ阻害剤などの標的療法
以前に抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 CTLA4 療法を受けた被験者の場合:
- 被験者は、以前の免疫療法の永久的な中止につながった irAE 毒性を経験してはなりません。
- -以前の免疫療法治療による未解決のirAE>グレード1。
- -症候性、未治療、または活発に進行中の中枢神経系転移
- -治験薬の初回投与前28日以内にフィブラートを投与された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1 TPST-1120
被験者は、MTDに達するまで、または疾患が進行するまで、1日2回連続して経口投与されるTPST-1120の漸増用量を受け取ります。
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被験者は、MTDに達するまで、または疾患が進行するまで、1日2回連続して経口投与されるTPST-1120の漸増用量を受け取ります。
他の名前：
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実験的：パート 2 TPST-1120 + ニボルマブ
被験者は、TPST-1120のMTDに達するまで、または疾患が進行するまで、28日ごとに静脈内投与されるニボルマブと組み合わせて、1日2回経口投与されるTPST-1120の漸増用量を受け取ります。
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被験者は、1日2回経口投与されるTPST-1120の漸増用量を受け取ります
他の名前：
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実験的：パート3 TPST-1120
TPST-1120 の選択された用量を、疾患が進行するまで 1 日 2 回経口投与
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TPST-1120 の選択された用量を、疾患が進行するまで 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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実験的：パート 4 TPST-1120 + ニボルマブ
選択した用量の TPST-1120 を 1 日 2 回経口投与し、ニボルマブを TPST-1120 の MTD に達するまで、または疾患が進行するまで 28 日ごとに静脈内投与する
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選択した用量の TPST-1120 を 1 日 2 回経口投与し、ニボルマブを TPST-1120 の MTD に達するまで、または疾患が進行するまで 28 日ごとに静脈内投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単剤およびニボルマブとの併用での TPST-1120 の用量制限毒性 (DLT) の発生率。
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長36ヶ月
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単剤およびニボルマブとの併用での TPST-1120 の用量制限毒性 (DLT) の発生率。
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治療開始から治療終了まで、最長36ヶ月
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TPST-1120のNCI-CTCAE v5.0によって単剤およびニボルマブとの併用で評価された、治療に伴う有害事象の発生率。
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長36ヶ月
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TPST-1120のNCI-CTCAE v5.0によって単剤およびニボルマブとの併用で評価された、治療に伴う有害事象の発生率。
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治療開始から治療終了まで、最長36ヶ月
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最大耐用量を特定する
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長36ヶ月
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単剤およびニボルマブとの併用での TPST-1120 の用量制限毒性 (DLT) の発生率。
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治療開始から治療終了まで、最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態の評価: 最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1、2、8 日目およびサイクル 3 の 1 日目 (コホートの割り当てに応じて、サイクルは 21 日または 28 日になります)
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TPST-1120の最大血清濃度（Cmax）
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サイクル 1 の 1、2、8 日目およびサイクル 3 の 1 日目 (コホートの割り当てに応じて、サイクルは 21 日または 28 日になります)
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薬物動態の評価: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 1、2、8 日目、およびサイクル 3 の 1 日目、サイクル 5+ の 1 日目 (コホートの割り当てに応じて、サイクルは 21 日または 28 日になります)
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TPST-1120 の曲線下面積 (AUC)
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サイクル 1 の 1、2、8 日目、およびサイクル 3 の 1 日目、サイクル 5+ の 1 日目 (コホートの割り当てに応じて、サイクルは 21 日または 28 日になります)
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客観的回答率
時間枠：治療開始から治療終了まで、最長36ヶ月
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単剤およびニボルマブとの併用での TPST-1120 の RECIST v1.1 基準による客観的奏効率。
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治療開始から治療終了まで、最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Stagg, PharmD、Tempest Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (実際)
2022年9月7日
研究の完了 (実際)
2022年9月7日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TPST-1120-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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