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TPST-1120 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

28. Juni 2023 aktualisiert von: Tempest Therapeutics

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/1b mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung von TPST-1120 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit systemischen Antikrebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1/1b zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von TPST-1120, einem niedermolekularen selektiven Antagonisten von PPARα (Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor alpha) als Monotherapie und in Kombination mit einem systemischen Antikrebsmittel, Nivolumab, einem Anti-PD1-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1/1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von TPST-1120, einem niedermolekularen selektiven Antagonisten von PPARα (Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor). alpha) bei Erwachsenen mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren. TPST-1120 wird Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren als Monotherapie und in Kombination mit einem systemischen Antikrebsmittel, Nivolumab, einem Anti-PD1-Antikörper, verabreicht. Diese Studie besteht aus Dosiseskalations- und Dosisexpansionskohorten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - TN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1 bei der Registrierung
  • Progressive Erkrankung oder zuvor unbehandelte Tumore, für die es keine Standardtherapie gibt oder die zum Zeitpunkt des Studieneintritts therapienaiv waren, kommen in Frage
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben
  • Patienten mit den folgenden Histologien sind geeignet und die refraktär sind, versagt haben, eine Unverträglichkeit haben, für eine Standardtherapie nicht geeignet sind oder für die keine Standardtherapie existiert, sind geeignet: Teil 1 (Dosiseskalation – Monotherapie): RCC, NSCLC, CRC , metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), Cholangiokarzinom, TNBC, Bauchspeicheldrüsenkrebs, HCC, gastroösophagealem Krebs, Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals (SCCHN), Urothelblasenkrebs (UBC) und Sarkom (Liposarkome und Leiomyosarkome); Teil 2 (Dosiseskalation – Kombination mit Nivolumab): RCC, HCC und Cholangiokarzinom; Teil 3 (Dosisexpansion-Monotherapie): RCC, HCC und Cholangiokarzinom; Teil 4 (Dosiserweiterungs-Kombination mit Nivolumab): HCC.

Ausschlusskriterien

  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie, eine Probenahmestudie oder den Nachbeobachtungszeitraum einer interventionellen Studie
  • Jegliche Chemotherapie, Therapie mit monoklonalen Antikörpern, Strahlentherapie, Prüf-, Biologika- oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung mit TPST-1120. Gezielte Therapie wie Tyrosinkinase-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der ersten Dosis der Studienmedikation(en)

  • Für Patienten, die zuvor eine Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA4-Therapie erhalten haben:

    1. Die Probanden dürfen keine irAE-Toxizität erfahren haben, die zu einem dauerhaften Abbruch der vorherigen Immuntherapie geführt hat.
    2. Jedes ungelöste irAE > Grad 1 mit vorheriger Immuntherapiebehandlung.
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems
  • Fibrate innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 TPST-1120
Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von TPST-1120, die zweimal täglich oral verabreicht werden, bis die MTD erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Teil 1 TPST-1120
Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von TPST-1120, die zweimal täglich oral verabreicht werden, bis die MTD erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Experimental
Experimental: Teil 2 TPST-1120 + Nivolumab
Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von TPST-1120, die zweimal täglich oral verabreicht werden, in Kombination mit Nivolumab, das alle 28 Tage intravenös verabreicht wird, bis die MTD für TPST-1120 erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Teil 2 TPST-1120 + Nivolumab
Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von TPST-1120, die zweimal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Experimentell + Opdivo
Experimental: Teil 3 TPST-1120
Ausgewählte Dosis von TPST-1120 oral zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht
Arzneimittel: Teil 3 TPST-1120
Ausgewählte Dosis von TPST-1120 oral zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht
Andere Namen:
  • Experimental
Experimental: Teil 4 TPST-1120 + Nivolumab
Ausgewählte Dosis von TPST-1120, die zweimal täglich oral verabreicht wird, in Kombination mit Nivolumab, das alle 28 Tage intravenös verabreicht wird, bis die MTD für TPST-1120 erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Teil 4 TPST-1120 + Nivolumab
Ausgewählte Dosis von TPST-1120, die zweimal täglich oral verabreicht wird, in Kombination mit Nivolumab, das alle 28 Tage intravenös verabreicht wird, bis die MTD für TPST-1120 erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Experimentell + Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von TPST-1120 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von TPST-1120 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß NCI-CTCAE v5.0 von TPST-1120 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß NCI-CTCAE v5.0 von TPST-1120 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
Identifizieren Sie die maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von TPST-1120 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Pharmakokinetik: Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 8 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3 (Zyklus kann 21 oder 28 Tage dauern, je nach Kohortenzuordnung)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von TPST-1120
Tag 1, 2, 8 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3 (Zyklus kann 21 oder 28 Tage dauern, je nach Kohortenzuordnung)
Beurteilung der Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 8 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 5+ (Zyklus kann 21 oder 28 Tage dauern, je nach Kohortenzuordnung)
Fläche unter der Kurve (AUC) von TPST-1120
Tag 1, 2, 8 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 5+ (Zyklus kann 21 oder 28 Tage dauern, je nach Kohortenzuordnung)
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST v1.1-Kriterium von TPST-1120 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tempest Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Stagg, PharmD, Tempest Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPST-1120-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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