Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TPST-1120 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilými rakovinami

28. června 2023 aktualizováno: Tempest Therapeutics

Otevřená studie fáze 1/1b s eskalací dávky a expanzí dávky TPST-1120 jako samostatné látky nebo v kombinaci se systémovou protinádorovou terapií u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená fáze 1/1b, multicentrická studie eskalace dávky a expanze dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity TPST-1120, malomolekulárního selektivního antagonisty PPARα (peroxisomovým proliferátorem aktivovaný receptor alfa) jako monoterapie a v kombinaci se systémovou protirakovinnou látkou, nivolumabem, protilátkou proti PD1, u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/1b s eskalací dávky a expanzí dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity TPST-1120, selektivního antagonisty PPARα s malou molekulou (peroxisomový proliferátor aktivovaný receptor alfa) u dospělých jedinců s vybranými pokročilými solidními nádory. TPST-1120 bude podáván jako monoterapie a v kombinaci se systémovou protirakovinnou látkou, nivolumabem, anti-PD1 protilátkou, u subjektů s pokročilými solidními nádory. Tato studie se skládá z kohort s eskalací dávky a expanzí dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - TN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 při zápisu
  • Vhodné jsou progresivní onemocnění nebo dříve neléčené nádory, pro které neexistuje standardní terapie nebo léčba dosud neléčená v době vstupu do studie
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1
  • Vhodné jsou jedinci s následující histologií, kteří jsou refrakterní na standardní terapii, selhali, netolerují ji, nejsou způsobilí pro standardní terapii nebo pro něž neexistuje žádná standardní terapie: Část 1 (Eskalace dávky – Monoterapie): RCC, NSCLC, CRC metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC), cholangiokarcinom, TNBC, karcinom pankreatu, HCC, gastroezofageální karcinom, spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN), uroteliální karcinom močového měchýře (UBC) a sarkom (liposarkomy a leiomyosarkomy); Část 2 (Eskalace dávky-kombinace s nivolumabem): RCC, HCC a cholangiokarcinom; Část 3 (Dose Expansion-Monotherapy): RCC, HCC a cholangiokarcinom; Část 4 (Rozšíření dávky-kombinace s nivolumabem): HCC.

Kritéria vyloučení

  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii, studii odběru vzorků nebo období sledování intervenční studie
  • Jakákoli chemoterapie, terapie monoklonálními protilátkami, radioterapie, výzkumná, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny do 28 dnů od zahájení léčby TPST-1120. Cílená terapie, jako jsou inhibitory tyrozinkinázy, do 14 dnů od zahájení první dávky studovaného léku (léků)

  • Pro subjekty, které dříve dostaly anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA4 terapii:

    1. Subjekty nesměly mít irAE toxicitu, která by vedla k trvalému přerušení předchozí imunoterapie.
    2. Jakákoli nevyřešená irAE > 1. stupně po předchozí imunoterapii.
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému
  • Dostali jste fibráty během 28 dnů před první dávkou hodnocené látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 TPST-1120
Subjekty budou dostávat eskalující dávky TPST-1120 podávané perorálně dvakrát denně kontinuálně, dokud není dosaženo MTD nebo do progrese onemocnění.
Lék: Část 1 TPST-1120
Subjekty budou dostávat eskalující dávky TPST-1120 podávané perorálně dvakrát denně kontinuálně, dokud není dosaženo MTD nebo do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Experimentální
Experimentální: Část 2 TPST-1120 + nivolumab
Subjekty budou dostávat eskalující dávky TPST-1120 podávané perorálně dvakrát denně v kombinaci s nivolumabem podávaným intravenózně každých 28 dní, dokud není dosaženo MTD pro TPST-1120 nebo do progrese onemocnění.
Lék: Část 2 TPST-1120 + nivolumab
Subjekty budou dostávat eskalující dávky TPST-1120 podávané orálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Experimentální + Opdivo
Experimentální: Část 3 TPST-1120
Vybraná dávka TPST-1120 podávaná perorálně dvakrát denně až do progrese onemocnění
Lék: Část 3 TPST-1120
Vybraná dávka TPST-1120 podávaná perorálně dvakrát denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Experimentální
Experimentální: Část 4 TPST-1120 + nivolumab
Vybraná dávka TPST-1120 podávaná perorálně dvakrát denně v kombinaci s nivolumabem podávaným intravenózně každých 28 dní, dokud není dosaženo MTD pro TPST-1120 nebo do progrese onemocnění
Lék: Část 4 TPST-1120 + nivolumab
Vybraná dávka TPST-1120 podávaná perorálně dvakrát denně v kombinaci s nivolumabem podávaným intravenózně každých 28 dní, dokud není dosaženo MTD pro TPST-1120 nebo do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Experimentální + Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) TPST-1120 jako samostatné látky a v kombinaci s nivolumabem.
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) TPST-1120 jako samostatné látky a v kombinaci s nivolumabem.
Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení NCI-CTCAE v5.0 TPST-1120 jako samostatné látky a v kombinaci s nivolumabem.
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení NCI-CTCAE v5.0 TPST-1120 jako samostatné látky a v kombinaci s nivolumabem.
Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců
Určete maximální tolerovanou dávku
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) TPST-1120 jako samostatné látky a v kombinaci s nivolumabem.
Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku: Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 1., 2., 8. den cyklu 1 a den 1 cyklu 3 (cyklus může být 21 nebo 28 dní, v závislosti na přiřazení kohorty)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) TPST-1120
1., 2., 8. den cyklu 1 a den 1 cyklu 3 (cyklus může být 21 nebo 28 dní, v závislosti na přiřazení kohorty)
Vyhodnoťte farmakokinetiku: Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 1., 2., 8. den cyklu 1 a 1. den cyklu 3, 1. den cyklů 5+ (cyklus může být 21 nebo 28 dní v závislosti na přiřazení kohorty)
Oblast pod křivkou (AUC) TPST-1120
1., 2., 8. den cyklu 1 a 1. den cyklu 3, 1. den cyklů 5+ (cyklus může být 21 nebo 28 dní v závislosti na přiřazení kohorty)
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi na kritérium RECIST v1.1 TPST-1120 jako samostatného činidla a v kombinaci s nivolumabem.
Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tempest Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Stagg, PharmD, Tempest Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPST-1120-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Část 1 TPST-1120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit