Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPST-1120 som monoterapi og i kombination med nivolumab hos forsøgspersoner med avanceret cancer

28. juni 2023 opdateret af: Tempest Therapeutics

En fase 1/1b åben-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelse undersøgelse af TPST-1120 som et enkelt middel eller i kombination med systemiske anti-cancer terapier i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1/1b åbent, multicenter dosiseskalering og dosisudvidelsesstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​TPST-1120, en lille molekyle selektiv antagonist af PPARα (peroxisomproliferator aktiveret receptor alfa) som monoterapi og i kombination med et systemisk anticancermiddel, nivolumab, et anti-PD1-antistof, hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/1b åbent mærke, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af TPST-1120, en lille molekyle selektiv antagonist af PPARα (peroxisomproliferatoraktiveret receptor) alfa) hos voksne personer med udvalgte fremskredne solide tumorer. TPST-1120 vil blive administreret som monoterapi og i kombination med et systemisk anticancermiddel, nivolumab, et anti-PD1-antistof, til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. Dette forsøg er sammensat af dosiseskalering og dosisudvidelseskohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - TN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-1 ved tilmelding
  • Progressiv sygdom eller tidligere ubehandlede tumorer, for hvilke der ikke eksisterer nogen standardterapi eller behandlingsnaive på tidspunktet for studiestart er kvalificerede
  • Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
  • Personer med følgende histologier er kvalificerede, og som er refraktære over for, har fejlet, er intolerante over for, ikke er berettigede til standardterapi, eller som der ikke findes standardterapi for, er kvalificerede: Del 1 (Dosiseskalering - Monoterapi): RCC, NSCLC, CRC , metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), cholangiocarcinom, TNBC, bugspytkirtelcancer, HCC, gastroøsofageal cancer, pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN), urothelial blærecancer (UBC) og sarkom (liposarcomer og leiomyoer); Del 2 (dosiseskalering-kombination med nivolumab): RCC, HCC og cholangiocarcinom; Del 3 (Dosisudvidelse-monoterapi): RCC, HCC og cholangiocarcinom; Del 4 (Dosisudvidelse-Kombination med nivolumab): HCC.

Eksklusionskriterier

  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie, et prøveindsamlingsstudie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie
  • Enhver kemoterapi, monoklonal antistofterapi, strålebehandling, undersøgelses-, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling inden for 28 dage efter påbegyndelse af TPST-1120-behandling. Målrettet behandling såsom tyrosinkinasehæmmere inden for 14 dage efter påbegyndelse af første dosis af undersøgelseslægemiddel(er)

  • For forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA4-behandling:

    1. Forsøgspersoner må ikke have oplevet en irAE-toksicitet, der førte til permanent seponering af tidligere immunterapi.
    2. Enhver uafklaret irAE > Grad 1 med forudgående immunterapibehandling.
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet
  • Har modtaget fibrater inden for 28 dage før første dosis af forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 TPST-1120
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af TPST-1120 administreret oralt to gange dagligt kontinuerligt, indtil MTD er nået eller indtil sygdomsprogression
Medicin: Del 1 TPST-1120
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af TPST-1120 administreret oralt to gange dagligt kontinuerligt, indtil MTD er nået eller indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Eksperimentel
Eksperimentel: Del 2 TPST-1120 + nivolumab
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af TPST-1120 administreret oralt to gange dagligt i kombination med nivolumab administreret intravenøst ​​hver 28. dag, indtil MTD er nået for TPST-1120 eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: Del 2 TPST-1120 + nivolumab
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af TPST-1120 indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Eksperimentel + Opdivo
Eksperimentel: Del 3 TPST-1120
Udvalgt dosis af TPST-1120 administreret oralt to gange dagligt indtil sygdomsprogression
Medicin: Del 3 TPST-1120
Udvalgt dosis af TPST-1120 administreret oralt to gange dagligt indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Eksperimentel
Eksperimentel: Del 4 TPST-1120 + nivolumab
Udvalgt dosis af TPST-1120 administreret oralt to gange dagligt i kombination med nivolumab administreret intravenøst ​​hver 28. dag indtil MTD er nået for TPST-1120 eller indtil sygdomsprogression
Medicin: Del 4 TPST-1120 + nivolumab
Udvalgt dosis af TPST-1120 administreret oralt to gange dagligt i kombination med nivolumab administreret intravenøst ​​hver 28. dag indtil MTD er nået for TPST-1120 eller indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Eksperimentel + Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af TPST-1120 som enkeltstof og i kombination med nivolumab.
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af TPST-1120 som enkeltstof og i kombination med nivolumab.
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger vurderet af NCI-CTCAE v5.0 af TPST-1120 som enkeltstof og i kombination med nivolumab.
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger vurderet af NCI-CTCAE v5.0 af TPST-1120 som enkeltstof og i kombination med nivolumab.
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Identificer den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af TPST-1120 som enkeltstof og i kombination med nivolumab.
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder farmakokinetik: Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3 (cyklus kan være 21 eller 28 dage afhængig af kohortetildeling)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af TPST-1120
Dag 1, 2, 8 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3 (cyklus kan være 21 eller 28 dage afhængig af kohortetildeling)
Vurder farmakokinetik: Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5+ (cyklus kan være 21 eller 28 dage, afhængig af kohortetildeling)
Areal under kurven (AUC) af TPST-1120
Dag 1, 2, 8 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5+ (cyklus kan være 21 eller 28 dage, afhængig af kohortetildeling)
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Objektiv responsrate pr. RECIST v1.1-kriterium af TPST-1120 som enkeltstof og i kombination med nivolumab.
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tempest Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Stagg, PharmD, Tempest Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPST-1120-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Del 1 TPST-1120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner