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TPST-1120 como monoterapia y en combinación con nivolumab en sujetos con cánceres avanzados

28 de junio de 2023 actualizado por: Tempest Therapeutics

Un estudio abierto de Fase 1/1b, de escalada de dosis y expansión de dosis de TPST-1120 como agente único o en combinación con terapias sistémicas contra el cáncer en sujetos con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio abierto de fase 1/1b, multicéntrico, de aumento de dosis y expansión de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de TPST-1120, un antagonista selectivo de molécula pequeña de PPARα (receptor alfa activado por el proliferador de peroxisomas) como monoterapia y en combinación con un agente anticancerígeno sistémico, nivolumab, un anticuerpo anti-PD1, en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/1b abierto, multicéntrico, de aumento de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, farmacodinámica y actividad antitumoral preliminar de TPST-1120, un antagonista selectivo de molécula pequeña de PPARα (receptor activado por proliferador de peroxisomas). alfa) en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados. TPST-1120 se administrará como monoterapia y en combinación con un agente anticancerígeno sistémico, nivolumab, un anticuerpo anti-PD1, en sujetos con tumores sólidos avanzados. Este ensayo se compone de cohortes de escalada de dosis y expansión de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - TN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1 en el momento de la inscripción
  • Son elegibles la enfermedad progresiva o los tumores no tratados previamente para los cuales no existe una terapia estándar o no han recibido tratamiento previo en el momento del ingreso al estudio.
  • Tener al menos una lesión medible según RECIST v1.1
  • Los sujetos con las siguientes características histológicas son elegibles y que son refractarios, han fracasado, son intolerantes, no son elegibles para la terapia estándar o para los que no existe una terapia estándar son elegibles: Parte 1 (Aumento de la dosis - Monoterapia): RCC, NSCLC, CRC , cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC), colangiocarcinoma, TNBC, cáncer de páncreas, CHC, cáncer gastroesofágico, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), cáncer de vejiga urotelial (UBC) y sarcoma (liposarcomas y leiomiosarcomas); Parte 2 (Aumento de la dosis: combinación con nivolumab): RCC, HCC y colangiocarcinoma; Parte 3 (Expansión de dosis-Monoterapia): RCC, HCC y colangiocarcinoma; Parte 4 (Expansión de dosis-Combinación con nivolumab): HCC.

Criterio de exclusión

  • Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no de intervención), un estudio de recolección de muestras o el período de seguimiento de un estudio de intervención
  • Cualquier quimioterapia, terapia con anticuerpos monoclonales, radioterapia, terapia de investigación, biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer dentro de los 28 días posteriores al comienzo del tratamiento con TPST-1120. Terapia dirigida, como inhibidores de la tirosina quinasa, dentro de los 14 días posteriores al comienzo de la primera dosis de los fármacos del estudio

  • Para sujetos que han recibido terapia previa anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA4:

    1. Los sujetos no deben haber experimentado una toxicidad por irAE que condujera a la interrupción permanente de la inmunoterapia previa.
    2. Cualquier irAE no resuelto > Grado 1 con tratamiento previo de inmunoterapia.
  • Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Haber recibido fibratos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del agente en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 TPST-1120
Los sujetos recibirán dosis crecientes de TPST-1120 administradas por vía oral dos veces al día de forma continua hasta que se alcance la MTD o hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Parte 1 TPST-1120
Los sujetos recibirán dosis crecientes de TPST-1120 administradas por vía oral dos veces al día de forma continua hasta que se alcance la MTD o hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Experimental
Experimental: Parte 2 TPST-1120 + nivolumab
Los sujetos recibirán dosis crecientes de TPST-1120 administradas por vía oral dos veces al día en combinación con nivolumab administrado por vía intravenosa cada 28 días hasta que se alcance la MTD para TPST-1120 o hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Parte 2 TPST-1120 + nivolumab
Los sujetos recibirán dosis crecientes de TPST-1120 administradas por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Experimental + Opdivo
Experimental: Parte 3 TPST-1120
Dosis seleccionada de TPST-1120 administrada por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad
Droga: Parte 3 TPST-1120
Dosis seleccionada de TPST-1120 administrada por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • Experimental
Experimental: Parte 4 TPST-1120 + nivolumab
Dosis seleccionada de TPST-1120 administrada por vía oral dos veces al día en combinación con nivolumab administrado por vía intravenosa cada 28 días hasta alcanzar la MTD para TPST-1120 o hasta la progresión de la enfermedad
Droga: Parte 4 TPST-1120 + nivolumab
Dosis seleccionada de TPST-1120 administrada por vía oral dos veces al día en combinación con nivolumab administrado por vía intravenosa cada 28 días hasta alcanzar la MTD para TPST-1120 o hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • Experimental + Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de TPST-1120 como agente único y en combinación con nivolumab.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de TPST-1120 como agente único y en combinación con nivolumab.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por NCI-CTCAE v5.0 de TPST-1120 como agente único y en combinación con nivolumab.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por NCI-CTCAE v5.0 de TPST-1120 como agente único y en combinación con nivolumab.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Identificar la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de TPST-1120 como agente único y en combinación con nivolumab.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valorar farmacocinética: Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 8 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3 (el ciclo puede ser de 21 o 28 días, según la asignación de la cohorte)
Concentración sérica máxima (Cmax) de TPST-1120
Día 1, 2, 8 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3 (el ciclo puede ser de 21 o 28 días, según la asignación de la cohorte)
Evaluar la farmacocinética: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 8 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3, Día 1 de los Ciclos 5+ (el ciclo puede ser de 21 o 28 días, según la asignación de la cohorte)
Área bajo la curva (AUC) de TPST-1120
Día 1, 2, 8 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 3, Día 1 de los Ciclos 5+ (el ciclo puede ser de 21 o 28 días, según la asignación de la cohorte)
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Tasa de respuesta objetiva según el criterio RECIST v1.1 de TPST-1120 como agente único y en combinación con nivolumab.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tempest Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Stagg, PharmD, Tempest Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPST-1120-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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