TPST-1120은 진행성 암이 있는 피험자에서 단일 요법 및 Nivolumab과의 병용
2023년 6월 28일 업데이트: Tempest Therapeutics
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 TPST-1120을 단일 제제로 또는 전신 항암 요법과 병용하는 1/1b상 오픈 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구
PPARα(peroxisome proliferator activated receptor alpha)의 소분자 선택적 길항제인 TPST-1120의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 단독요법 및 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 항-PD1 항체인 니볼루맙(nivolumab)과 전신 항암제를 병용합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
PPARα(peroxisome proliferator activated receptor)의 소분자 선택적 길항제인 TPST-1120의 안전성, 내약성, PK, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1/1b상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 알파) 선별된 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자.
TPST-1120은 진행성 고형암 피험자에게 단일요법 및 전신 항암제인 항 PD1 항체인 니볼루맙과 병용요법으로 투여될 예정이다.
이 시험은 용량 증량 및 용량 확장 코호트로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California - San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10024
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - TN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 등록 시 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1
- 진행성 질환 또는 표준 요법이 존재하지 않는 이전에 치료되지 않은 종양 또는 연구 등록 시점에 치료 경험이 없는 종양이 적합합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 다음과 같은 조직학을 가진 피험자가 적합하며 불응성, 실패, 불내성, 표준 요법에 적합하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 피험자가 적합합니다: 파트 1(용량 증량-단일 요법): RCC, NSCLC, CRC , 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC), 담관암종, TNBC, 췌장암, HCC, 위식도암, 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN), 요로상피 방광암(UBC) 및 육종(지방육종 및 평활근육종); 파트 2(용량 증량 - 니볼루맙과의 병용): RCC, HCC 및 담관암종; 파트 3(용량 확장-단독요법): RCC, HCC 및 담관암종; 파트 4(용량 확장 - 니볼루맙과의 병용): HCC.
제외 기준
- 관찰(비개입) 임상 연구, 표본 수집 연구 또는 중재 연구의 추적 기간이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
- TPST-1120 치료를 시작한 후 28일 이내에 암 치료를 위한 모든 화학 요법, 단클론 항체 요법, 방사선 요법, 조사, 생물학적 또는 호르몬 요법. 연구 약물(들)의 첫 번째 투여를 시작한 후 14일 이내에 티로신 키나제 억제제와 같은 표적 요법
이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA4 요법을 받은 피험자의 경우:
- 피험자는 이전 면역 요법을 영구적으로 중단하게 만드는 irAE 독성을 경험하지 않아야 합니다.
- 해결되지 않은 모든 irAE > 사전 면역요법 치료가 있는 등급 1.
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계 전이
- 시험용 제제의 첫 투여 전 28일 이내에 피브레이트를 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 TPST-1120
피험자는 MTD에 도달하거나 질병이 진행될 때까지 1일 2회 지속적으로 경구 투여되는 TPST-1120의 점증 용량을 받게 됩니다.
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피험자는 MTD에 도달하거나 질병이 진행될 때까지 1일 2회 지속적으로 경구 투여되는 TPST-1120의 점증 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 TPST-1120 + 니볼루맙
피험자는 TPST-1120에 대한 MTD에 도달하거나 질병이 진행될 때까지 매 28일마다 정맥내로 투여되는 니볼루맙과 조합하여 1일 2회 경구 투여되는 TPST-1120의 점증 용량을 받게 될 것이다.
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피험자는 1일 2회 경구 투여되는 TPST-1120의 점증 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3 TPST-1120
질병이 진행될 때까지 1일 2회 경구 투여되는 TPST-1120의 선택된 용량
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질병이 진행될 때까지 1일 2회 경구 투여되는 TPST-1120의 선택된 용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 4 TPST-1120 + 니볼루맙
TPST-1120에 대한 MTD에 도달하거나 질병이 진행될 때까지 매 28일마다 정맥 내로 투여되는 니볼루맙과 병용하여 1일 2회 경구 투여되는 TPST-1120의 선택된 용량
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TPST-1120에 대한 MTD에 도달하거나 질병이 진행될 때까지 매 28일마다 정맥 내로 투여되는 니볼루맙과 병용하여 1일 2회 경구 투여되는 TPST-1120의 선택된 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TPST-1120 단일 제제 및 니볼루맙과의 병용 투여량 제한 독성(DLT) 발생률.
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 36개월
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TPST-1120 단일 제제 및 니볼루맙과의 병용 투여량 제한 독성(DLT) 발생률.
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치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 36개월
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TPST-1120의 NCI-CTCAE v5.0(단일 제제 및 니볼루맙과의 병용)에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응의 발생률.
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 36개월
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TPST-1120의 NCI-CTCAE v5.0(단일 제제 및 니볼루맙과의 병용)에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응의 발생률.
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치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 36개월
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최대 허용 용량 확인
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 36개월
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TPST-1120 단일 제제 및 니볼루맙과의 병용 투여량 제한 독성(DLT) 발생률.
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치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 평가: 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1, 2, 8일 및 주기 3의 1일(주기는 코호트 할당에 따라 21일 또는 28일일 수 있음)
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TPST-1120의 최대 혈청 농도(Cmax)
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주기 1의 1, 2, 8일 및 주기 3의 1일(주기는 코호트 할당에 따라 21일 또는 28일일 수 있음)
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약동학 평가: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1의 1, 2, 8일 및 주기 3의 1일, 주기 5+의 1일(주기는 코호트 할당에 따라 21일 또는 28일일 수 있음)
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TPST-1120의 곡선 아래 면적(AUC)
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주기 1의 1, 2, 8일 및 주기 3의 1일, 주기 5+의 1일(주기는 코호트 할당에 따라 21일 또는 28일일 수 있음)
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객관적 응답률
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 36개월
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TPST-1120 단일 제제 및 니볼루맙 병용의 RECIST v1.1 기준에 따른 객관적 반응률.
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치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Stagg, PharmD, Tempest Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPST-1120-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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