Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPST-1120 monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Tempest Therapeutics

Vaiheen 1/1b avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus TPST-1120:sta yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä systeemisten syövänvastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1/1b avoin monikeskustutkimus annoksen nosto- ja laajennustutkimuksessa, jossa tutkitaan TPST-1120:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvaimia estävää aktiivisuutta. Se on pienimolekyylinen selektiivinen PPARa-antagonisti (peroksisomiproliferaattorilla aktivoitu reseptori alfa) monoterapiana ja yhdistelmänä systeemisen syöpälääkkeen, nivolumabin, anti-PD1-vasta-aineen, kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/1b avoin, monikeskustutkimus, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan TPST-1120:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. Se on pienimolekyylinen selektiivinen PPARa-antagonisti (peroksisomiproliferaattorilla aktivoitu reseptori) alfa) aikuisilla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia. TPST-1120 annetaan monoterapiana ja yhdistelmänä systeemisen syöpälääkkeen, nivolumabin, anti-PD1-vasta-aineen, kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tämä koe koostuu annoksen korotus- ja annoksenlaajennuskohorteista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10024
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - TN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-1 ilmoittautumisen yhteydessä
  • Progressiivinen sairaus tai aiemmin hoitamattomat kasvaimet, joille ei ole olemassa tavanomaista hoitoa tai joita ei ole aiemmin hoidettu tutkimukseen osallistumishetkellä, ovat kelvollisia
  • Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan
  • Potilaat, joilla on seuraava histologia, ovat kelvollisia ja jotka eivät kestä, ovat epäonnistuneet, eivät siedä sitä, eivät kelpaa standardihoitoon tai joille ei ole olemassa standardihoitoa: Osa 1 (annoksen eskalointi - monoterapia): RCC, NSCLC, CRC , metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), kolangiokarsinooma, TNBC, haimasyöpä, HCC, gastroesofageaalinen syöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), virtsarakon syöpä (UBC) ja sarkooma (liposarkoomat ja leiomyosarkoomat); Osa 2 (annoksen eskalointi-yhdistelmä nivolumabin kanssa): RCC, HCC ja kolangiokarsinooma; Osa 3 (Dose Expansion-Monotherapy): RCC, HCC ja kolangiokarsinooma; Osa 4 (annoksen laajentaminen - yhdistelmä nivolumabin kanssa): HCC.

Poissulkemiskriteerit

  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus, näytteenottotutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso
  • Mikä tahansa kemoterapia, monoklonaalinen vasta-ainehoito, sädehoito, tutkittava, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon 28 päivän kuluessa TPST-1120-hoidon aloittamisesta. Kohdennettu hoito, kuten tyrosiinikinaasi-inhibiittorit 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden ensimmäisen annoksen aloittamisesta

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA4-hoitoa:

    1. Koehenkilöt eivät saa olla kokeneet irAE-toksisuutta, joka olisi johtanut aiemman immunoterapian pysyvään lopettamiseen.
    2. Mikä tahansa ratkaisematon irAE > Grade 1 aiemman immunoterapiahoidon yhteydessä.
  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • olet saanut fibraatteja 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 TPST-1120
Koehenkilöt saavat kasvavia annoksia TPST-1120:ta annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä jatkuvasti, kunnes MTD on saavutettu tai kunnes sairaus etenee
Lääke: Osa 1 TPST-1120
Koehenkilöt saavat kasvavia annoksia TPST-1120:ta annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä jatkuvasti, kunnes MTD on saavutettu tai kunnes sairaus etenee
Muut nimet:
  • Kokeellinen
Kokeellinen: Osa 2 TPST-1120 + nivolumabi
Koehenkilöt saavat kasvavia annoksia TPST-1120:ta annettuna suun kautta kahdesti päivässä yhdessä nivolumabin kanssa laskimoon 28 päivän välein, kunnes TPST-1120:n MTD saavutetaan tai kunnes sairaus etenee.
Lääke: Osa 2 TPST-1120 + nivolumabi
Koehenkilöt saavat kasvavia annoksia TPST-1120:ta annettuna suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Kokeellinen + Opdivo
Kokeellinen: Osa 3 TPST-1120
Valittu annos TPST-1120:ta annettuna suun kautta kahdesti päivässä taudin etenemiseen asti
Lääke: Osa 3 TPST-1120
Valittu annos TPST-1120:ta annettuna suun kautta kahdesti päivässä taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Kokeellinen
Kokeellinen: Osa 4 TPST-1120 + nivolumabi
Valittu annos TPST-1120:ta annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä nivolumabin kanssa, joka annetaan laskimoon 28 päivän välein, kunnes TPST-1120:n MTD saavutetaan tai kunnes sairaus etenee
Lääke: Osa 4 TPST-1120 + nivolumabi
Valittu annos TPST-1120:ta annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä nivolumabin kanssa, joka annetaan laskimoon 28 päivän välein, kunnes TPST-1120:n MTD saavutetaan tai kunnes sairaus etenee
Muut nimet:
  • Kokeellinen + Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TPST-1120:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) esiintyvyys yksittäisenä aineena ja yhdessä nivolumabin kanssa.
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 36 kuukautta
TPST-1120:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) esiintyvyys yksittäisenä aineena ja yhdessä nivolumabin kanssa.
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 36 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus TPST-1120:n NCI-CTCAE v5.0:lla arvioituna yksittäisenä lääkkeenä ja yhdessä nivolumabin kanssa.
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 36 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus TPST-1120:n NCI-CTCAE v5.0:lla arvioituna yksittäisenä lääkkeenä ja yhdessä nivolumabin kanssa.
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 36 kuukautta
Tunnista suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 36 kuukautta
TPST-1120:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) esiintyvyys yksittäisenä aineena ja yhdessä nivolumabin kanssa.
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi farmakokinetiikka: seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 8 ja syklin 3 päivä 1 (sykli voi olla 21 tai 28 päivää kohorttitehtävästä riippuen)
TPST-1120:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Syklin 1 päivät 1, 2, 8 ja syklin 3 päivä 1 (sykli voi olla 21 tai 28 päivää kohorttitehtävästä riippuen)
Arvioi farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 8 ja syklin 3 päivä 1, syklien 5+ päivä 1 (sykli voi olla 21 tai 28 päivää kohorttimäärityksestä riippuen)
TPST-1120:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Syklin 1 päivät 1, 2, 8 ja syklin 3 päivä 1, syklien 5+ päivä 1 (sykli voi olla 21 tai 28 päivää kohorttimäärityksestä riippuen)
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 36 kuukautta
TPST-1120:n objektiivinen vasteprosentti RECIST v1.1 -kriteerin mukaan yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa.
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tempest Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Stagg, PharmD, Tempest Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPST-1120-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa