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TPST-1120 come monoterapia e in combinazione con nivolumab in soggetti con tumori avanzati

28 giugno 2023 aggiornato da: Tempest Therapeutics

Uno studio di fase 1/1b in aperto, aumento della dose e espansione della dose di TPST-1120 come agente singolo o in combinazione con terapie antitumorali sistemiche in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1/1b in aperto, multicentrico di escalation della dose e di espansione della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di TPST-1120, un antagonista selettivo di piccole molecole di PPARα (recettore alfa attivato dal proliferatore del perossisoma) come monoterapia e in combinazione con un agente antitumorale sistemico, nivolumab, un anticorpo anti-PD1, in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/1b in aperto, multicentrico, di escalation della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di TPST-1120, un antagonista selettivo di piccole molecole del PPARα (recettore attivato dal proliferatore del perossisoma) alfa) in soggetti adulti con tumori solidi avanzati selezionati. TPST-1120 sarà somministrato in monoterapia e in combinazione con un agente antitumorale sistemico, nivolumab, un anticorpo anti-PD1, in soggetti con tumori solidi avanzati. Questo studio è composto da coorti di aumento della dose e di espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - TN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1 al momento dell'arruolamento
  • Sono ammissibili malattia progressiva o tumori precedentemente non trattati per i quali non esiste una terapia standard o naïve al trattamento al momento dell'ingresso nello studio
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  • Sono idonei i soggetti con le seguenti istologie e che sono refrattari a, hanno fallito, sono intolleranti a, non sono idonei per la terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard sono idonei: Parte 1 (aumento della dose - monoterapia): RCC, NSCLC, CRC , carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), colangiocarcinoma, TNBC, carcinoma pancreatico, HCC, carcinoma gastroesofageo, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), carcinoma della vescica uroteliale (UBC) e sarcoma (liposarcomi e leiomiosarcomi); Parte 2 (aumento della dose-combinazione con nivolumab): RCC, HCC e colangiocarcinoma; Parte 3 (Espansione della dose-Monoterapia): RCC, HCC e colangiocarcinoma; Parte 4 (Espansione della dose-Combinazione con nivolumab): HCC.

Criteri di esclusione

  • Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico), di uno studio di raccolta di campioni o del periodo di follow-up di uno studio interventistico
  • Qualsiasi chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali, radioterapia, terapia sperimentale, biologica o ormonale per il trattamento del cancro entro 28 giorni dall'inizio del trattamento con TPST-1120. Terapia mirata come gli inibitori della tirosina chinasi entro 14 giorni dall'inizio della prima dose del/i farmaco/i in studio

  • Per i soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA4:

    1. I soggetti non devono aver manifestato una tossicità irAE che abbia portato all'interruzione permanente dell'immunoterapia precedente.
    2. Qualsiasi irAE irrisolto> Grado 1 con precedente trattamento immunoterapico.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • - Hanno ricevuto fibrati entro 28 giorni prima della prima dose dell'agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 TPST-1120
I soggetti riceveranno dosi crescenti di TPST-1120 somministrate per via orale due volte al giorno in modo continuo fino al raggiungimento dell'MTD o fino alla progressione della malattia
Droga: Parte 1 TPST-1120
I soggetti riceveranno dosi crescenti di TPST-1120 somministrate per via orale due volte al giorno in modo continuo fino al raggiungimento dell'MTD o fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Sperimentale
Sperimentale: Parte 2 TPST-1120 + nivolumab
I soggetti riceveranno dosi crescenti di TPST-1120 somministrate per via orale due volte al giorno in combinazione con nivolumab somministrato per via endovenosa ogni 28 giorni fino al raggiungimento dell'MTD per TPST-1120 o fino alla progressione della malattia.
Droga: Parte 2 TPST-1120 + nivolumab
I soggetti riceveranno dosi crescenti di TPST-1120 somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Sperimentale + Opdivo
Sperimentale: Parte 3 TPST-1120
Dose selezionata di TPST-1120 somministrata per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia
Droga: Parte 3 TPST-1120
Dose selezionata di TPST-1120 somministrata per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Sperimentale
Sperimentale: Parte 4 TPST-1120 + nivolumab
Dose selezionata di TPST-1120 somministrata per via orale due volte al giorno in combinazione con nivolumab somministrato per via endovenosa ogni 28 giorni fino al raggiungimento della MTD per TPST-1120 o fino alla progressione della malattia
Droga: Parte 4 TPST-1120 + nivolumab
Dose selezionata di TPST-1120 somministrata per via orale due volte al giorno in combinazione con nivolumab somministrato per via endovenosa ogni 28 giorni fino al raggiungimento della MTD per TPST-1120 o fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Sperimentale + Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) di TPST-1120 come agente singolo e in combinazione con nivolumab.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) di TPST-1120 come agente singolo e in combinazione con nivolumab.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata da NCI-CTCAE v5.0 di TPST-1120 come agente singolo e in combinazione con nivolumab.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata da NCI-CTCAE v5.0 di TPST-1120 come agente singolo e in combinazione con nivolumab.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Identificare la dose massima tollerata
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) di TPST-1120 come agente singolo e in combinazione con nivolumab.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica: concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 8 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3 (il ciclo può essere di 21 o 28 giorni, a seconda dell'assegnazione della coorte)
Concentrazione sierica massima (Cmax) di TPST-1120
Giorno 1, 2, 8 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3 (il ciclo può essere di 21 o 28 giorni, a seconda dell'assegnazione della coorte)
Valutare la farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 8 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3, Giorno 1 dei Cicli 5+ (il ciclo può essere di 21 o 28 giorni, a seconda dell'assegnazione della coorte)
Area sotto la curva (AUC) di TPST-1120
Giorno 1, 2, 8 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3, Giorno 1 dei Cicli 5+ (il ciclo può essere di 21 o 28 giorni, a seconda dell'assegnazione della coorte)
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva secondo il criterio RECIST v1.1 di TPST-1120 come agente singolo e in combinazione con nivolumab.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tempest Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Stagg, PharmD, Tempest Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPST-1120-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parte 1 TPST-1120

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