Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TPST-1120 som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med avansert kreft

28. juni 2023 oppdatert av: Tempest Therapeutics

En fase 1/1b åpen studie, dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie av TPST-1120 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med systemiske anti-kreftterapier hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1/1b åpen studie, multisenter doseeskalering og doseekspansjonsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten til TPST-1120, en liten molekylær selektiv antagonist av PPARα (peroksisomproliferatoraktivert reseptor alfa) som monoterapi og i kombinasjon med et systemisk antikreftmiddel, nivolumab, et anti-PD1-antistoff, hos personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/1b åpen studie, multisenter, doseeskalering og doseutvidelse for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til TPST-1120, en liten molekylær selektiv antagonist av PPARα (peroksisomproliferatoraktivert reseptor). alfa) hos voksne personer med utvalgte avanserte solide svulster. TPST-1120 vil bli administrert som monoterapi og i kombinasjon med et systemisk antikreftmiddel, nivolumab, et anti-PD1-antistoff, hos personer med avanserte solide svulster. Denne studien er sammensatt av kohorter med doseøkning og doseutvidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - TN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus på 0-1 ved innmelding
  • Progressiv sykdom eller tidligere ubehandlede svulster som ingen standardbehandling eksisterer eller behandlingsnaive på tidspunktet for studiestart er kvalifisert
  • Ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1
  • Pasienter med følgende histologier er kvalifiserte og som er refraktære overfor, har mislyktes, er intolerante overfor, ikke er kvalifisert for standardbehandling, eller som det ikke finnes standardterapi for, er kvalifisert: Del 1 (doseeskalering-monoterapi): RCC, NSCLC, CRC , metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), kolangiokarsinom, TNBC, kreft i bukspyttkjertelen, HCC, gastroøsofageal kreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), urotelial blærekreft (UBC) og sarkom (liposarkomer og leiomyoer); Del 2 (Doseeskalering-kombinasjon med nivolumab): RCC, HCC og kolangiokarsinom; Del 3 (Doseutvidelse-monoterapi): RCC, HCC og kolangiokarsinom; Del 4 (Doseutvidelse-kombinasjon med nivolumab): HCC.

Eksklusjonskriterier

  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie, en prøvesamlingsstudie eller oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie
  • Enhver kjemoterapi, monoklonal antistoffterapi, strålebehandling, undersøkelses-, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling innen 28 dager etter påbegynt TPST-1120-behandling. Målrettet behandling som tyrosinkinasehemmere innen 14 dager etter påbegynt første dose av studiemedikament(er)

  • For forsøkspersoner som tidligere har mottatt anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA4-behandling:

    1. Pasienter må ikke ha opplevd en irAE-toksisitet som førte til permanent seponering av tidligere immunterapi.
    2. Eventuelle uløste irAE > Grad 1 med tidligere immunterapibehandling.
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet
  • Har mottatt fibrater innen 28 dager før første dose undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 TPST-1120
Forsøkspersonene vil motta økende doser av TPST-1120 administrert oralt to ganger daglig kontinuerlig inntil MTD er nådd eller til sykdomsprogresjon
Legemiddel: Del 1 TPST-1120
Forsøkspersonene vil motta økende doser av TPST-1120 administrert oralt to ganger daglig kontinuerlig inntil MTD er nådd eller til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Eksperimentell
Eksperimentell: Del 2 TPST-1120 + nivolumab
Pasienter vil få økende doser av TPST-1120 administrert oralt to ganger daglig i kombinasjon med nivolumab administrert intravenøst ​​hver 28. dag inntil MTD er nådd for TPST-1120 eller frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Del 2 TPST-1120 + nivolumab
Forsøkspersonene vil motta økende doser av TPST-1120 administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Eksperimentell + Opdivo
Eksperimentell: Del 3 TPST-1120
Valgt dose av TPST-1120 administrert oralt to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: Del 3 TPST-1120
Valgt dose av TPST-1120 administrert oralt to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Eksperimentell
Eksperimentell: Del 4 TPST-1120 + nivolumab
Utvalgt dose av TPST-1120 administrert oralt to ganger daglig i kombinasjon med nivolumab administrert intravenøst ​​hver 28. dag inntil MTD er nådd for TPST-1120 eller til sykdomsprogresjon
Legemiddel: Del 4 TPST-1120 + nivolumab
Utvalgt dose av TPST-1120 administrert oralt to ganger daglig i kombinasjon med nivolumab administrert intravenøst ​​hver 28. dag inntil MTD er nådd for TPST-1120 eller til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Eksperimentell + Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av TPST-1120 som enkeltmiddel og i kombinasjon med nivolumab.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av TPST-1120 som enkeltmiddel og i kombinasjon med nivolumab.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger vurdert av NCI-CTCAE v5.0 av TPST-1120 som enkeltmiddel og i kombinasjon med nivolumab.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger vurdert av NCI-CTCAE v5.0 av TPST-1120 som enkeltmiddel og i kombinasjon med nivolumab.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder
Identifiser maksimal tolerert dose
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av TPST-1120 som enkeltmiddel og i kombinasjon med nivolumab.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder farmakokinetikk: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 av syklus 1 og dag 1 av syklus 3 (syklus kan være 21 eller 28 dager, avhengig av kohortoppgave)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av TPST-1120
Dag 1, 2, 8 av syklus 1 og dag 1 av syklus 3 (syklus kan være 21 eller 28 dager, avhengig av kohortoppgave)
Vurder farmakokinetikk: Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 av syklus 1 og dag 1 av syklus 3, dag 1 av syklus 5+ (syklus kan være 21 eller 28 dager, avhengig av kohortoppgave)
Areal under kurven (AUC) til TPST-1120
Dag 1, 2, 8 av syklus 1 og dag 1 av syklus 3, dag 1 av syklus 5+ (syklus kan være 21 eller 28 dager, avhengig av kohortoppgave)
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder
Objektiv responsrate per RECIST v1.1-kriterium av TPST-1120 som enkeltmiddel og i kombinasjon med nivolumab.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tempest Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Stagg, PharmD, Tempest Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPST-1120-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere