Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TPST-1120 als monotherapie en in combinatie met nivolumab bij proefpersonen met gevorderde kanker

28 juni 2023 bijgewerkt door: Tempest Therapeutics

Een fase 1/1b open-label, dosis-escalatie- en dosis-uitbreidingsstudie van TPST-1120 als monotherapie of in combinatie met systemische antikankertherapieën bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren

Dit is een fase 1/1b open-label, multicenter dosisescalatie- en dosisexpansieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit te onderzoeken van TPST-1120, een kleine molecule selectieve antagonist van PPARα (peroxisome proliferator geactiveerde receptor alfa) als monotherapie en in combinatie met een systemisch middel tegen kanker, nivolumab, een anti-PD1-antilichaam, bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/1b open-label, multicenter, dosisescalatie- en dosisexpansieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van TPST-1120, een kleinmoleculige selectieve antagonist van PPARα (peroxisoom proliferator geactiveerde receptor alpha) bij volwassen proefpersonen met geselecteerde gevorderde solide tumoren. TPST-1120 zal worden toegediend als monotherapie en in combinatie met een systemisch middel tegen kanker, nivolumab, een anti-PD1-antilichaam, bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren. Deze studie bestaat uit cohorten met dosisescalatie en dosisexpansie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10024
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - TN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-1 bij inschrijving
  • Progressieve ziekte of eerder onbehandelde tumoren waarvoor geen standaardtherapie bestaat of behandelingsnaïef op het moment van deelname aan de studie komen in aanmerking
  • Ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST v1.1
  • Proefpersonen met de volgende histologieën komen in aanmerking en die ongevoelig zijn voor, gefaald hebben, intolerant zijn voor, niet in aanmerking komen voor standaardtherapie, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat, komen in aanmerking: Deel 1 (Dose-escalatie-monotherapie): RCC, NSCLC, CRC , metastatische castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), cholangiocarcinoom, TNBC, pancreaskanker, HCC, gastro-oesofageale kanker, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (SCCHN), urotheliale blaaskanker (UBC) en sarcoom (liposarcomen en leiomyosarcomen); Deel 2 (dosisescalatie-combinatie met nivolumab): RCC, HCC en cholangiocarcinoom; Deel 3 (Dosisuitbreiding-monotherapie): RCC, HCC en cholangiocarcinoom; Deel 4 (Dosisuitbreiding-combinatie met nivolumab): HCC.

Uitsluitingscriteria

  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie, een studie met monsterverzameling of de follow-upperiode van een interventionele studie is
  • Elke chemotherapie, therapie met monoklonale antilichamen, radiotherapie, experimentele, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker binnen 28 dagen na aanvang van de TPST-1120-behandeling. Gerichte therapie zoals tyrosinekinaseremmers binnen 14 dagen na aanvang van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)

  • Voor proefpersonen die eerder anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA4-therapie hebben gekregen:

    1. Proefpersonen mogen geen irAE-toxiciteit hebben ervaren die leidde tot definitieve stopzetting van eerdere immunotherapie.
    2. Elke onopgeloste irAE > Graad 1 met eerdere behandeling met immunotherapie.
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Fibraten hebben gekregen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 TPST-1120
Proefpersonen zullen toenemende doses TPST-1120 tweemaal daags continu oraal toegediend krijgen totdat MTD is bereikt of totdat ziekteprogressie
Geneesmiddel: Deel 1 TPST-1120
Proefpersonen zullen toenemende doses TPST-1120 tweemaal daags continu oraal toegediend krijgen totdat MTD is bereikt of totdat ziekteprogressie
Andere namen:
  • Experimenteel
Experimenteel: Deel 2 TPST-1120 + nivolumab
Proefpersonen zullen stijgende doses TPST-1120 tweemaal daags oraal toegediend krijgen in combinatie met nivolumab elke 28 dagen intraveneus toegediend totdat MTD is bereikt voor TPST-1120 of tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Deel 2 TPST-1120 + nivolumab
Proefpersonen zullen tweemaal daags oraal toegediende doses TPST-1120 krijgen
Andere namen:
  • Experimenteel + Opdivo
Experimenteel: Deel 3 TPST-1120
Geselecteerde dosis TPST-1120 tweemaal daags oraal toegediend tot ziekteprogressie
Geneesmiddel: Deel 3 TPST-1120
Geselecteerde dosis TPST-1120 tweemaal daags oraal toegediend tot ziekteprogressie
Andere namen:
  • Experimenteel
Experimenteel: Deel 4 TPST-1120 + nivolumab
Geselecteerde dosis TPST-1120 tweemaal daags oraal toegediend in combinatie met nivolumab elke 28 dagen intraveneus toegediend totdat MTD is bereikt voor TPST-1120 of totdat ziekteprogressie
Geneesmiddel: Deel 4 TPST-1120 + nivolumab
Geselecteerde dosis TPST-1120 tweemaal daags oraal toegediend in combinatie met nivolumab elke 28 dagen intraveneus toegediend totdat MTD is bereikt voor TPST-1120 of totdat ziekteprogressie
Andere namen:
  • Experimenteel + Opdivo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van TPST-1120 als monotherapie en in combinatie met nivolumab.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van TPST-1120 als monotherapie en in combinatie met nivolumab.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI-CTCAE v5.0 van TPST-1120 als monotherapie en in combinatie met nivolumab.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI-CTCAE v5.0 van TPST-1120 als monotherapie en in combinatie met nivolumab.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Identificeer de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van TPST-1120 als monotherapie en in combinatie met nivolumab.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek beoordelen: maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 8 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 3 (cyclus kan 21 of 28 dagen zijn, afhankelijk van de cohorttoewijzing)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van TPST-1120
Dag 1, 2, 8 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 3 (cyclus kan 21 of 28 dagen zijn, afhankelijk van de cohorttoewijzing)
Farmacokinetiek beoordelen: Area under the curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 8 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 3, dag 1 van cyclus 5+ (cyclus kan 21 of 28 dagen zijn, afhankelijk van de cohorttoewijzing)
Gebied onder de curve (AUC) van TPST-1120
Dag 1, 2, 8 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 3, dag 1 van cyclus 5+ (cyclus kan 21 of 28 dagen zijn, afhankelijk van de cohorttoewijzing)
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Objectief responspercentage volgens RECIST v1.1-criterium van TPST-1120 als monotherapie en in combinatie met nivolumab.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tempest Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Stagg, PharmD, Tempest Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPST-1120-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren