TPST-1120 作为单一疗法并与 Nivolumab 联合用于晚期癌症患者
2023年6月28日 更新者：Tempest Therapeutics
TPST-1120 作为单一药物或与晚期实体瘤受试者的全身抗癌疗法联合进行的 1/1b 期开放标签、剂量递增和剂量扩展研究
这是一项 1/1b 期开放标签、多中心剂量递增和剂量扩展研究，旨在研究 TPST-1120 的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，TPST-1120 是 PPARα（过氧化物酶体增殖物激活受体 α）的一种小分子选择性拮抗剂，作为单一疗法和在患有晚期实体瘤的受试者中与全身性抗癌剂纳武单抗（一种抗 PD1 抗体）联合使用。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项 1/1b 期开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 TPST-1120 的安全性、耐受性、PK、药效学和初步抗肿瘤活性，TPST-1120 是 PPARα（过氧化物酶体增殖物激活受体）的小分子选择性拮抗剂alpha) 在患有选定的晚期实体瘤的成人受试者中。
TPST-1120 将作为单一疗法并与全身性抗癌药纳武单抗（一种抗 PD1 抗体）联合用于晚期实体瘤患者。
该试验由剂量递增和剂量扩展队列组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94158
- University of California - San Francisco
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10024
- Columbia University Medical Center
-
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Carolina BioOncology Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute - TN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- Eastern Cooperative Oncology Group 入学时的表现状态为 0-1
- 不存在标准疗法或在进入研究时未接受过治疗的进行性疾病或先前未治疗的肿瘤符合条件
- 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病变
- 具有以下组织学的受试者符合条件，并且对标准疗法难治、失败、不耐受、不符合标准疗法或不存在标准疗法的受试者符合条件：第 1 部分（剂量递增 - 单一疗法）：RCC、NSCLC、CRC 、转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)、胆管癌、TNBC、胰腺癌、HCC、胃食管癌、头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)、尿路上皮膀胱癌 (UBC) 和肉瘤（脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤）；第 2 部分（剂量递增 - 与 nivolumab 联合）：RCC、HCC 和胆管癌；第 3 部分（剂量扩展-单一疗法）：RCC、HCC 和胆管癌；第 4 部分（剂量扩展-与 nivolumab 的组合）：HCC。
排除标准
- 同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究、标本收集研究或干预性研究的随访期
- 在开始 TPST-1120 治疗后的 28 天内，用于癌症治疗的任何化学疗法、单克隆抗体疗法、放射疗法、研究性疗法、生物疗法或激素疗法。 在开始首次研究药物给药后 14 天内进行靶向治疗，例如酪氨酸激酶抑制剂
对于先前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA4 治疗的受试者：
- 受试者不得经历过导致永久停止先前免疫治疗的 irAE 毒性。
- 任何未解决的 irAE > 1 级且之前接受过免疫治疗。
- 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统转移
- 在研究药物首次给药前 28 天内接受过贝特类药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分 TPST-1120
受试者将接受递增剂量的 TPST-1120，每天连续两次口服给药，直至达到 MTD 或直至疾病进展
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受试者将接受递增剂量的 TPST-1120，每天连续两次口服给药，直至达到 MTD 或直至疾病进展
其他名称：
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实验性的：第 2 部分 TPST-1120 + nivolumab
受试者将接受剂量递增的 TPST-1120，每天两次口服，并每 28 天静脉注射纳武单抗，直至 TPST-1120 达到 MTD 或直至疾病进展。
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受试者将接受剂量递增的 TPST-1120，每天口服两次
其他名称：
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实验性的：第 3 部分 TPST-1120
每天两次口服选定剂量的 TPST-1120，直至疾病进展
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每天两次口服选定剂量的 TPST-1120，直至疾病进展
其他名称：
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实验性的：第 4 部分 TPST-1120 + nivolumab
选定剂量的 TPST-1120 每天两次口服给药，并与每 28 天静脉内给药一次的纳武单抗联合给药，直至 TPST-1120 达到 MTD 或直至疾病进展
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选定剂量的 TPST-1120 每天两次口服给药，并与每 28 天静脉内给药一次的纳武单抗联合给药，直至 TPST-1120 达到 MTD 或直至疾病进展
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TPST-1120 作为单一药物和与 nivolumab 联合使用时的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率。
大体时间：从治疗开始到治疗结束，长达 36 个月
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TPST-1120 作为单一药物和与 nivolumab 联合使用时的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率。
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从治疗开始到治疗结束，长达 36 个月
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通过 NCI-CTCAE v5.0 TPST-1120 作为单一药物和与 nivolumab 联合评估的治疗紧急不良事件的发生率。
大体时间：从治疗开始到治疗结束，长达 36 个月
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通过 NCI-CTCAE v5.0 TPST-1120 作为单一药物和与 nivolumab 联合评估的治疗紧急不良事件的发生率。
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从治疗开始到治疗结束，长达 36 个月
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确定最大耐受剂量
大体时间：从治疗开始到治疗结束，长达 36 个月
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TPST-1120 作为单一药物和与 nivolumab 联合使用时的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率。
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从治疗开始到治疗结束，长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估药代动力学：最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期的第 1、2、8 天和第 3 周期的第 1 天（周期可以是 21 或 28 天，具体取决于队列分配）
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TPST-1120 的最大血清浓度 (Cmax)
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第 1 周期的第 1、2、8 天和第 3 周期的第 1 天（周期可以是 21 或 28 天，具体取决于队列分配）
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评估药代动力学：曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期的第 1、2、8 天和第 3 周期的第 1 天，第 5 个以上周期的第 1 天（周期可以是 21 或 28 天，具体取决于群组分配）
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TPST-1120 的曲线下面积 (AUC)
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第 1 周期的第 1、2、8 天和第 3 周期的第 1 天，第 5 个以上周期的第 1 天（周期可以是 21 或 28 天，具体取决于群组分配）
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客观反应率
大体时间：从治疗开始到治疗结束，长达 36 个月
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根据 RECIST v1.1 标准的客观反应率，TPST-1120 作为单一药物并与 nivolumab 联合使用。
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从治疗开始到治疗结束，长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Stagg, PharmD、Tempest Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月20日
初级完成 (实际的)
2022年9月7日
研究完成 (实际的)
2022年9月7日
研究注册日期
首次提交
2019年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月1日
首次发布 (实际的)
2019年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TPST-1120-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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第 1 部分 TPST-1120的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的
-
Hoffmann-La RocheTempest Therapeutics; Adagene Inc招聘中