Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TPST-1120 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом у субъектов с запущенными формами рака

28 июня 2023 г. обновлено: Tempest Therapeutics

Открытое исследование фазы 1/1b с повышением дозы и увеличением дозы TPST-1120 в качестве отдельного агента или в сочетании с системной противораковой терапией у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/1b с повышением и увеличением дозы для изучения безопасности, переносимости и противоопухолевой активности TPST-1120, низкомолекулярного селективного антагониста PPARα (рецептора, активируемого пролифератором пероксисом альфа) в качестве монотерапии и в сочетании с системным противоопухолевым средством, ниволумабом, антителом против PD1, у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/1b с повышением и увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности TPST-1120, низкомолекулярного селективного антагониста PPARα (рецептор, активируемый пролифератором пероксисом). альфа) у взрослых субъектов с отдельными распространенными солидными опухолями. TPST-1120 будет вводиться в виде монотерапии и в сочетании с системным противоопухолевым средством, ниволумабом, антителом против PD1, у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями. Это испытание состоит из когорт повышения и увеличения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - TN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1 при зачислении
  • Прогрессирующее заболевание или ранее не леченные опухоли, для которых не существует стандартной терапии, или лечение не проводилось на момент включения в исследование.
  • Иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1.
  • Субъекты со следующими гистологическими вариантами, которые не поддаются лечению, не поддаются лечению, имеют непереносимость, не подходят для стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии, имеют право: Часть 1 (повышение дозы - монотерапия): ПКР, НМРЛ, КРР , метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ), холангиокарцинома, ТНРМЖ, рак поджелудочной железы, ГЦК, гастроэзофагеальный рак, плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN), уротелиальный рак мочевого пузыря (UBC) и саркома (липосаркомы и лейомиосаркомы); Часть 2 (повышение дозы — комбинация с ниволумабом): ПКР, ГЦК и холангиокарцинома; Часть 3 (расширение дозы-монотерапия): ПКР, ГЦР и холангиокарцинома; Часть 4 (комбинация увеличения дозы с ниволумабом): ГЦК.

Критерий исключения

  • Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование, исследование по сбору образцов или последующий период интервенционного исследования.
  • Любая химиотерапия, терапия моноклональными антителами, лучевая терапия, исследовательская, биологическая или гормональная терапия для лечения рака в течение 28 дней после начала лечения TPST-1120. Таргетная терапия, такая как ингибиторы тирозинкиназы, в течение 14 дней после начала приема первой дозы исследуемого препарата (препаратов)

  • Для субъектов, которые ранее получали анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA4 терапию:

    1. Субъекты не должны были испытывать токсичность irAE, которая привела к постоянному прекращению предшествующей иммунотерапии.
    2. Любая неразрешенная irAE> степени 1 с предшествующим лечением иммунотерапией.
  • Симптоматические, нелеченые или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС
  • Получали фибраты в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 ТПСТ-1120
Субъекты будут получать возрастающие дозы TPST-1120, вводимые перорально два раза в день непрерывно до достижения MTD или до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Часть 1 ТПСТ-1120
Субъекты будут получать возрастающие дозы TPST-1120, вводимые перорально два раза в день непрерывно до достижения MTD или до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Экспериментальный
Экспериментальный: Часть 2 TPST-1120 + ниволумаб
Субъекты будут получать возрастающие дозы TPST-1120, вводимого перорально два раза в день в сочетании с ниволумабом, вводимым внутривенно каждые 28 дней, пока не будет достигнута МПД для TPST-1120 или пока не начнется прогрессирование заболевания.
Лекарство: Часть 2 TPST-1120 + ниволумаб
Субъекты будут получать возрастающие дозы TPST-1120, вводимые перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Экспериментальный + Опдиво
Экспериментальный: Часть 3 ТПСТ-1120
Выбранная доза TPST-1120 вводится перорально два раза в день до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Часть 3 ТПСТ-1120
Выбранная доза TPST-1120 вводится перорально два раза в день до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Экспериментальный
Экспериментальный: Часть 4 TPST-1120 + ниволумаб
Выбранная доза TPST-1120, вводимая перорально два раза в день в сочетании с ниволумабом, вводимым внутривенно каждые 28 дней до достижения МПД для TPST-1120 или до прогрессирования заболевания
Лекарство: Часть 4 TPST-1120 + ниволумаб
Выбранная доза TPST-1120, вводимая перорально два раза в день в сочетании с ниволумабом, вводимым внутривенно каждые 28 дней до достижения МПД для TPST-1120 или до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • Экспериментальный + Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозоограничивающей токсичности (DLT) TPST-1120 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев
Частота дозоограничивающей токсичности (DLT) TPST-1120 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом.
От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке NCI-CTCAE v5.0 TPST-1120 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке NCI-CTCAE v5.0 TPST-1120 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом.
От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев
Определить максимально переносимую дозу
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев
Частота дозоограничивающей токсичности (DLT) TPST-1120 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом.
От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените фармакокинетику: максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: День 1, 2, 8 цикла 1 и день 1 цикла 3 (цикл может составлять 21 или 28 дней, в зависимости от назначения когорты)
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) TPST-1120
День 1, 2, 8 цикла 1 и день 1 цикла 3 (цикл может составлять 21 или 28 дней, в зависимости от назначения когорты)
Оценка фармакокинетики: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: День 1, 2, 8 цикла 1 и день 1 цикла 3, день 1 цикла 5+ (цикл может составлять 21 или 28 дней, в зависимости от назначения когорты)
Площадь под кривой (AUC) ТПСТ-1120
День 1, 2, 8 цикла 1 и день 1 цикла 3, день 1 цикла 5+ (цикл может составлять 21 или 28 дней, в зависимости от назначения когорты)
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев
Частота объективных ответов по критерию RECIST v1.1 TPST-1120 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом.
От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tempest Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Stagg, PharmD, Tempest Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPST-1120-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться