Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TPST-1120 w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Tempest Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1/1b ze zwiększaniem i zwiększaniem dawki TPST-1120 jako pojedynczego środka lub w połączeniu z ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b dotyczące zwiększania dawki i zwiększania dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego TPST-1120, małocząsteczkowego selektywnego antagonisty PPARα (receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów alfa) w monoterapii i w połączeniu z ogólnoustrojowym środkiem przeciwnowotworowym, niwolumabem, przeciwciałem anty-PD1, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b, polegające na zwiększaniu i zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej TPST-1120, małocząsteczkowego selektywnego antagonisty PPARα (receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów) alfa) u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi. TPST-1120 będzie podawany w monoterapii oraz w skojarzeniu z ogólnoustrojowym środkiem przeciwnowotworowym, niwolumabem, przeciwciałem anty-PD1, pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi. Ta próba składa się z kohort zwiększania dawki i rozszerzania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - TN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 w momencie rejestracji
  • Postępująca choroba lub wcześniej nieleczone guzy, dla których nie istnieje standardowa terapia lub nie były wcześniej leczone w momencie włączenia do badania, kwalifikują się
  • Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1
  • Kwalifikują się pacjenci z następującymi histologiami, którzy są oporni, nie tolerują, nie kwalifikują się do standardowej terapii lub nie istnieje żadna standardowa terapia: Część 1 (Eskalacja dawki — monoterapia): RCC, NSCLC, CRC , przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), raka dróg żółciowych, TNBC, raka trzustki, HCC, raka żołądka i przełyku, raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN), raka urotelialnego pęcherza moczowego (UBC) i mięsaka (liposarcomas i leiomyosarcoma); Część 2 (Eskalacja dawki — połączenie z niwolumabem): RCC, HCC i rak dróg żółciowych; Część 3 (zwiększanie dawki — monoterapia): RCC, HCC i rak dróg żółciowych; Część 4 (zwiększenie dawki – skojarzenie z niwolumabem): HCC.

Kryteria wyłączenia

  • Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne, badanie polegające na pobieraniu próbek lub okres obserwacji badania interwencyjnego
  • Jakakolwiek chemioterapia, terapia przeciwciałami monoklonalnymi, radioterapia, terapia eksperymentalna, biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia TPST-1120. Terapia celowana, taka jak inhibitory kinazy tyrozynowej w ciągu 14 dni od rozpoczęcia pierwszej dawki badanego leku (leków)

  • W przypadku osób, które otrzymały wcześniej terapię anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA4:

    1. Pacjenci nie mogli doświadczyć toksyczności irAE, która doprowadziła do trwałego przerwania wcześniejszej immunoterapii.
    2. Wszelkie nierozwiązane irAE > stopnia 1. po wcześniejszym leczeniu immunoterapią.
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Otrzymali fibraty w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 TPST-1120
Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki TPST-1120 podawane doustnie dwa razy dziennie w sposób ciągły, aż do osiągnięcia MTD lub do progresji choroby
Lek: Część 1 TPST-1120
Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki TPST-1120 podawane doustnie dwa razy dziennie w sposób ciągły, aż do osiągnięcia MTD lub do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Eksperymentalny: Część 2 TPST-1120 + niwolumab
Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki TPST-1120 podawane doustnie dwa razy dziennie w połączeniu z niwolumabem podawanym dożylnie co 28 dni, aż do osiągnięcia MTD dla TPST-1120 lub do progresji choroby.
Lek: Część 2 TPST-1120 + niwolumab
Osobnicy będą otrzymywać wzrastające dawki TPST-1120 podawane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny + Opdivo
Eksperymentalny: Część 3 TPST-1120
Wybrana dawka TPST-1120 podawana doustnie dwa razy dziennie do progresji choroby
Lek: Część 3 TPST-1120
Wybrana dawka TPST-1120 podawana doustnie dwa razy dziennie do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Eksperymentalny: Część 4 TPST-1120 + niwolumab
Wybrana dawka TPST-1120 podawana doustnie 2 razy dziennie w skojarzeniu z niwolumabem podawanym dożylnie co 28 dni do osiągnięcia MTD dla TPST-1120 lub do progresji choroby
Lek: Część 4 TPST-1120 + niwolumab
Wybrana dawka TPST-1120 podawana doustnie 2 razy dziennie w skojarzeniu z niwolumabem podawanym dożylnie co 28 dni do osiągnięcia MTD dla TPST-1120 lub do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny + Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) TPST-1120 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) TPST-1120 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą NCI-CTCAE v5.0 dla TPST-1120 jako pojedynczego środka i w skojarzeniu z niwolumabem.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą NCI-CTCAE v5.0 dla TPST-1120 jako pojedynczego środka i w skojarzeniu z niwolumabem.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy
Określ maksymalną tolerowaną dawkę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) TPST-1120 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 8 cyklu 1 i dzień 1 cyklu 3 (cykl może trwać 21 lub 28 dni, w zależności od przydziału kohorty)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) TPST-1120
Dzień 1, 2, 8 cyklu 1 i dzień 1 cyklu 3 (cykl może trwać 21 lub 28 dni, w zależności od przydziału kohorty)
Ocena farmakokinetyki: Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 8 cyklu 1 i dzień 1 cyklu 3, dzień 1 cykli 5+ (cykl może trwać 21 lub 28 dni, w zależności od przydziału kohorty)
Pole pod krzywą (AUC) TPST-1120
Dzień 1, 2, 8 cyklu 1 i dzień 1 cyklu 3, dzień 1 cykli 5+ (cykl może trwać 21 lub 28 dni, w zależności od przydziału kohorty)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryterium RECIST wersja 1.1 testu TPST-1120 w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tempest Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Stagg, PharmD, Tempest Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPST-1120-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj