進行がんにおけるKY1044とアテゾリズマブの安全性と有効性
選択した進行性悪性腫瘍の成人患者における単剤および抗 PD-L1 (アテゾリズマブ) との併用における KY1044 の安全性と有効性に関する第 1/2 相、非盲検、多施設共同研究
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Kymab investigational site 1109
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Kymab investigational site 1102
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Kymab investigational site 1108
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Kymab investigational site 1104
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Kymab investigational site 1103
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Kymab investigator site 1101
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London、イギリス
- Kymab investigational site 4405
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Manchester、イギリス
- Kymab investigational site 4402
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Oxford、イギリス
- Kymab investigational site 4404
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Sutton、イギリス
- Kymab investigational site 4401
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Milano、イタリア
- Kymab investigational site 3901
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Milano、イタリア
- Kymab investigational site 3903
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Napoli、イタリア
- Kymab investigational site 3902
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Roma、イタリア
- Kymab investigational site 3910
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Turin、イタリア、10128
- Kymab investigational site 3908
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Forlì-Cesena
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Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
- Kymab investigational site 3904
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Kymab investigational site 3906
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Budapest、ハンガリー、1122
- Kymab investigational site 3602
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
- Kymab investigational site 3601
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Mazowieckie
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Siedlce、Mazowieckie、ポーランド、04-141
- Kymab investigational site 4801
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Taipei、台湾
- Kymab investigational site 8801
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Changhwa
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Changhua City、Changhwa、台湾、505
- Kymab investigational site 8806
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上（台湾では20歳以上）
- 組織学的に記録された進行性/転移性悪性腫瘍
-RECIST 1.1によって決定された測定可能な疾患（測定不可能な疾患はフェーズ1でのみ許可される）を有する進行/転移性悪性腫瘍を有するフェーズ1およびフェーズ2の参加者は、全国総合がんネットワーク（NCCN）ガイドラインに従って、彼らの病気に臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療法がないか、そのような利用可能な選択肢をすべて使い果たしました。 さらに、以下の特定の腫瘍適応症が登録されます。
- フェーズ 1: 進行性/転移性悪性腫瘍、および好ましい適応症 (非小細胞肺がん (NSCLC)、頭頸部扁平上皮がん (HNSCC)、肝細胞がん (HCC)、黒色腫、子宮頸部、食道、胃、腎臓、膵臓がん、トリプルネガティブ乳がん）
- 第 2 相 KY1044 単剤: 抗腫瘍活性の徴候 (完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または PR に該当しない腫瘍縮小を伴う持続性安定疾患 (SD)) を適応症とする進行性/転移性悪性腫瘍の参加者）単剤としてKY1044の用量漸増中に見られた
第 2 相 KY1044 とアテゾリズマブの併用: 以下の選択された適応症、および/または第 1 相で有望な活性を示した適応症の進行性/転移性悪性腫瘍を有する参加者:
- NSCLC (抗 PD-(L)1 療法未経験で、進行疾患に対する全身療法の 1 ～ 2 ラインで前治療済み)
- 胃（抗 PD-(L)1 治療未経験および前治療済み）
- -再発および/または転移性HNSCC（抗PD-（L）1療法未経験で、進行疾患に対する全身療法の1〜2回の前治療）
- 食道（抗PD-（L）1治療未経験および前治療済み）
- 子宮頸部（抗 PD-(L)1 治療未経験および前治療済み）
- KY1044とアテゾリズマブの併用でフェーズ1で抗腫瘍活性の徴候が認められた適応症
- -抗PD-（L）1阻害剤による以前の治療は、以前の抗PD-（L）1指向の治療に起因する毒性が治療の中止につながらなかった場合に許可されます
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
- 12週間以上の平均余命
- -生検に適した疾患部位があり、治療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の候補である必要があります。 -参加者は、スクリーニング時および研究中の治療中に新しい腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります
除外基準:
- -症候性中枢神経系（CNS）転移、または局所CNS指向療法を必要とするCNS転移の存在、または研究治療の最初の投与の前の2週間以内のコルチコステロイドの用量の増加
- -他のモノクローナル抗体および/またはその賦形剤に対する重度の過敏反応の病歴
- -中和抗アテゾリズマブ抗体の既知の存在（以前にアテゾリズマブで治療された患者の場合）
- 臨床検査値が範囲外：クレアチニン、ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、好中球絶対数（ANC）、血小板数、ヘモグロビン
-次のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重大な心疾患：
- -治療を必要とするうっ血性心不全などの臨床的に重要なおよび/または制御されていない心疾患（ニューヨーク心臓協会[NYHA]グレード2以上）、制御されていない高血圧または臨床的に重要な不整脈
- -スクリーニングでQTcF> 470ミリ秒（心電図） フリデリシア式（QTcF）を使用した心電図または先天性QT延長症候群
- 急性心筋梗塞または不安定狭心症
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染
- この研究で治療されているもの以外の悪性疾患
- -治験責任医師の判断で、安全性の懸念、臨床試験手順の遵守、または試験結果の解釈により、臨床試験への参加を妨げる病状
- -活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴
- -以前に抗PD-（L）1治療にさらされた参加者で、皮膚発疹の適切な治療を受けていないか、内分泌障害の代替療法を受けていない参加者は除外する必要があります
- -薬剤性肺炎または現在の肺炎の病歴のある参加者
- -全身ステロイド療法または免疫抑制療法。 局所用、吸入用、経鼻用、および眼科用ステロイドは禁止されていません
- -感染症に対する生弱毒化ワクチンの使用 研究治療の最初の投与から4週間以内。 COVID 19 を予防するための積極的な予防接種のために管轄の地方の規制保健当局によって使用が承認されている SARS-CoV-2 ワクチンは許可されており (ワクチンが生ワクチンまたは弱毒生ワクチンである場合を除く)、一般的な予防接種ガイドラインに従って接種する必要があります。
- -抗CTLA4、抗PD-（L）1治療 研究治療の最初の投与から4週間以内
- T細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体または薬物と組み合わせた抗CTLA4抗体による前処理
- -有害事象バージョン5（CTCAE v5）の共通用語基準の存在 ≥Grade 2の毒性（CTCAE v5 ≥Grade 3の場合は除外される脱毛症、末梢神経障害および耳毒性を除く）以前のがん治療による
- -研究治療の最初の投与から2週間以内の放射線療法、骨の痛みや局所的に痛みを伴う腫瘍塊の治療など、限られた分野への緩和放射線療法を除く。 治療への反応を評価できるようにするために、フェーズ2パートに登録された参加者は、照射されていない測定可能な疾患が残っている必要があります
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ1：アロムフィリマブ単剤療法
参加者は、3週間ごと（Q3W）に静脈内（IV）注入を介して、単一の薬剤として0.8〜240 mgを摂取します。
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ヒト抗ICOSモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：フェーズ1：アロムフィリマブ +アテゾリズマブ併用療法
参加者は、IV注入Q3Wを介してアテゾリズマブ1200 mgと組み合わせて、アロムフィリマブ2.4〜80 mgを受け取ります。
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ヒト抗ICOSモノクローナル抗体
他の名前：
抗PD-L1モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：フェーズ2：抗PD-（L）1ナイーブ参加者のアロムフィリマブ +アテゾリズマブ
抗PD-（L）1膵臓癌、トリプルネガティブ乳がん（BC）または頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）のナイーブな参加者は、IV浸潤Q3Wを介してアテゾリズマブ1200 mgと組み合わせてアロムフィリマブ2.4〜24 mgを受け取ります。
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ヒト抗ICOSモノクローナル抗体
他の名前：
抗PD-L1モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：フェーズ2：前処理された参加者におけるアロムフィリマブ +アテゾリズマブ
膵臓癌、トリプルネガティブBC、またはHNSCCの前処理参加者は、IV注入Q3Wを介してアテゾリズマブ1200 mgと組み合わせてアロムフィリマブ2.4〜24 mgを受け取ります。
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ヒト抗ICOSモノクローナル抗体
他の名前：
抗PD-L1モノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1：治療に浸透している有害事象を経験している参加者の数（TEAES）
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療後。治療暴露の最大期間は約212週間でした
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有害事象（AE）は、医薬品を投与した参加者における不気味な医学的発生でしたが、これは必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありませんでした。 深刻なAE（SAE）は次のとおりでした。
実験室のパラメーター、バイタルサイン、および心電図の結果の臨床的に有意な変化がAEとして報告されました。 ティーは、特定の治療の投与を開始した後に観察されたAEとして定義されました。 |
研究治療の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療後。治療暴露の最大期間は約212週間でした
|
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フェーズ1：線量の変化を経験している参加者の数
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療後。治療暴露の最大期間は約212週間でした
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用量の変化は、注入の中断と用量の減少として定義されました。
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研究治療の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療後。治療暴露の最大期間は約212週間でした
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フェーズ1：絶対線量強度
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療後。治療暴露の最大期間は約212週間でした
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絶対線量強度は、累積投与量（MG） /研究治療期間（週）として計算されました。
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研究治療の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療後。治療暴露の最大期間は約212週間でした
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フェーズ1：相対用量強度
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療後。治療暴露の最大期間は約212週間でした
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相対用量強度は、受け取った累積線量（MG） /初期計画累積用量（MG）として計算されました。
初期計画された累積用量は、開始用量に、研究治療期間内にスケジュールされた投与数の数を掛けたものとして計算されました。
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研究治療の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療後。治療暴露の最大期間は約212週間でした
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フェーズ1：毒性を制限する用量を経験している参加者の数（DLTS）
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から最大21日間
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DLTは、有害事象の一般的な用語基準の臨床的に関連するAEまたは異常な実験室で定義されていましたバージョン5.0（CTCAE v5.0）≥3グレード3は、疾患、PD、PD、間疾患、または併用薬とは無関係であると評価されました。研究の一部。
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研究治療の最初の用量（1日目）から最大21日間
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フェーズ2：Recist 1.1あたりの全体的な回答率（ORR）
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から長期の追跡の終わりまで、約162週間
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ORRは、ベースラインで測定可能な疾患を患った参加者の割合であり、最良の反応としてRecist v1.1に従って、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の確認が確認されました。 応答は、最初の応答が観察されてから少なくとも4週間後に実施された後のスキャンによって確認されます。 95％信頼区間（CI）は、正確な二項法（Clopper-Pearson）を使用して計算されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させたに違いありません。 すべてのリンパ節は、サイズが病理的ではない（<10mm短軸）である必要があります。 PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照して採用します。 |
研究治療の最初の用量（1日目）から長期の追跡の終わりまで、約162週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Recist 1.1あたりの最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から長期的な追跡の終わりまで、フェーズ1と2の場合はそれぞれ約236と162週間、それぞれ162週間
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各参加者のBORは、治療開始からPDまで記録されたすべての反応の中で、RECIST 1.1ごとに最良の確認された反応として定義されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させたに違いありません。 すべてのリンパ節は、サイズが病理的ではない（<10mm短軸）である必要があります。 PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照して採用します。 安定疾患（SD）：PRの資格を得るのに十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加もありません。 PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加します。 合計は、少なくとも5mmの増加を示す必要があります。 既存の非標的病変の明確な進行。 評価できない（ne）。 |
研究治療の最初の用量（1日目）から長期的な追跡の終わりまで、フェーズ1と2の場合はそれぞれ約236と162週間、それぞれ162週間
|
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Recist 1.1あたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から長期的な追跡の終わりまで、フェーズ1と2の場合はそれぞれ約236と162週間、それぞれ162週間
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PFSは（原因による最初の文書化されたPDまたは死亡 - 研究薬の最初の用量+1）/30.4375として計算されました。 進行中または死亡したことが観察されなかった参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されました。 2つ以上の連続的な評価を逃した参加者は、逃した評価の前に最後の腫瘍評価の日に検閲されました。 記録されたPDの前に新しい抗がん療法を開始した参加者は、新しい療法の開始前の最後の腫瘍評価の日に検閲されました。 腫瘍評価を受けていない参加者は、1日間で検閲されました。 PFSは、Brookmeyer-Crowleyメソッドを使用してKaplan Meier推定を介して取得されました。 PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加します。 合計は、少なくとも5mmの増加を示す必要があります。 既存の非標的病変の明確な進行。 |
研究治療の最初の用量（1日目）から長期的な追跡の終わりまで、フェーズ1と2の場合はそれぞれ約236と162週間、それぞれ162週間
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Recist 1.1あたりの応答期間
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から長期的な追跡の終わりまで、フェーズ1と2の場合はそれぞれ約236と162週間、それぞれ162週間
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応答の期間は（PDの最初のドキュメントの日付またはPDの存在下での原因による死亡による死亡 - 未確認の客観的応答[CRまたはPR] + 1] /30.4375の最初のドキュメントの日付によるものとして計算されました。
進行中または死亡したことが観察されなかった参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されました。
2つ以上の連続的な評価を逃した参加者は、逃した評価の前に最後の腫瘍評価の日に検閲されました。
記録されたPDの前に新しい抗がん療法を開始した参加者は、新しい療法の開始前の最後の腫瘍評価の日に検閲されました。
最初の研究治療後に疾患評価なし（または応答= NEの評価のみがある）、または応答時間の持続時間が検閲されていた場合、RECIST基準を適用できなかったベースラインまたはベースライン後評価がある参加者。
応答の期間は、Kaplan Meierの推定を介して得られました。
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研究治療の最初の用量（1日目）から長期的な追跡の終わりまで、フェーズ1と2の場合はそれぞれ約236と162週間、それぞれ162週間
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IRECISTごとのORR
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から長期的な追跡の終わりまで、フェーズ1と2の場合はそれぞれ約236と162週間、それぞれ162週間
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RECIST 1.1は、進行が評価された後に免疫療法に対する反応が発生する可能性のある一部の患者で免疫療法で観察されたユニークな反応速度を考慮するように修正されました。 ORRは、ベースラインで測定可能な疾患を患った参加者の割合であり、IRECISTによると、最良の反応として、完全な免疫応答（ICR）または部分免疫応答（IPR）の反応が確認されていました。 95％CIは、正確な二項法（Clopper-Pearson）を使用して計算されました。 ICR：すべての標的病変と非標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させたに違いありません。 すべてのリンパ節は、サイズが病理的ではない（<10mm短軸）である必要があります。 IPR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。 |
研究治療の最初の用量（1日目）から長期的な追跡の終わりまで、フェーズ1と2の場合はそれぞれ約236と162週間、それぞれ162週間
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IRECISTごとのPF
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から長期的な追跡の終わりまで、フェーズ1と2の場合はそれぞれ約236と162週間、それぞれ162週間
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PFSは（原因による最初の文書化されたIPDまたは死亡 - 研究薬の最初の用量+1）/30.4375として計算されました。 進行中または死亡したことが観察されなかった参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されました。 2つ以上の連続的な評価を逃した参加者は、逃した評価の前に最後の腫瘍評価の日に検閲されました。 記録されたPDの前に新しい抗がん療法を開始した参加者は、新しい療法の開始前の最後の腫瘍評価の日に検閲されました。 腫瘍評価を受けていない参加者は、1日間で検閲されました。 PFSは、Brookmeyer-Crowleyメソッドを使用してKaplan Meier推定を介して取得されました。 IPD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加します。 合計は、少なくとも5mmの増加を示す必要があります。 既存の非標的病変の明確な進行。 |
研究治療の最初の用量（1日目）から長期的な追跡の終わりまで、フェーズ1と2の場合はそれぞれ約236と162週間、それぞれ162週間
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フェーズ1：RECIST 1.1あたりのORR
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から長期的な追跡の終わりまで、約236週間
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ORRは、ベースラインで測定可能な疾患を患った参加者の割合であり、RECIST v1.1によると最良の反応としてCRまたはPRの反応が確認されました。 応答は、最初の応答が観察されてから少なくとも4週間後に実施された後のスキャンによって確認されます。 95％CIは、正確な二項法（Clopper-Pearson）を使用して計算されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させたに違いありません。 すべてのリンパ節は、サイズが病理的ではない（<10mm短軸）である必要があります。 PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照して採用します。 |
研究治療の最初の用量（1日目）から長期的な追跡の終わりまで、約236週間
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12か月と24か月での全生存率
時間枠：12か月と24か月
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全生存率は、生存状態を知っている参加者の割合として定義されました。
全生存率は、無料のログログ変換法を使用して、Kaplan Meier推定を介して得られました。
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12か月と24か月
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フェーズ2：TEAEを経験している参加者の数
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療後。治療暴露の最大期間は約86週間でした
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AEは、医薬品を投与した参加者の厄介な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありませんでした。 SAEは次のAEでした。
実験室のパラメーター、バイタルサイン、および心電図の結果の臨床的に有意な変化がAEとして報告されました。 ティーは、特定の治療の投与を開始した後に観察されたAEとして定義されました。 |
研究治療の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療後。治療暴露の最大期間は約86週間でした
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フェーズ2：線量の変化を経験している参加者の数
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療後。治療暴露の最大期間は約86週間でした
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用量の変化は、注入の中断と用量の減少として定義されました。
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研究治療の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療後。治療暴露の最大期間は約86週間でした
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フェーズ2：絶対線量強度
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療後。治療暴露の最大期間は約86週間でした
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絶対線量強度は、累積投与量（MG） /研究治療期間（週）として計算されました。
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研究治療の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療後。治療暴露の最大期間は約86週間でした
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フェーズ2：相対用量強度
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療後。治療暴露の最大期間は約86週間でした
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相対用量強度は、受け取った累積線量（MG） /初期計画累積用量（MG）として計算されました。
初期計画された累積用量は、開始用量に、研究治療期間内にスケジュールされた投与数の数を掛けたものとして計算されました。
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研究治療の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療後。治療暴露の最大期間は約86週間でした
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フェーズ1：アロムフィリマブの最大濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1および3日目の灌流前の336時間後のスタート後（21日サイクルの長さ）
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アロムフィリマブの血清薬物動態（PK）は、非コンパートメント分析（NCA）を使用して特徴付けられました。
サンプルコレクションの名目時間がNCAに使用されました。
すべての以下の制限定量（BLQ）値は0単位に設定されていました。
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サイクル1および3日目の灌流前の336時間後のスタート後（21日サイクルの長さ）
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フェーズ1：アロムフィリマブの半減期（T1/2）
時間枠：サイクル1および3日目の灌流前の336時間後のスタート後（21日サイクルの長さ）
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アロムフィリマブの血清PKは、NCAを使用して特徴付けられました。
サンプルコレクションの名目時間がNCAに使用されました。
すべてのBLQ値は0ユニットに設定されていました。
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サイクル1および3日目の灌流前の336時間後のスタート後（21日サイクルの長さ）
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いつでも抗薬物抗体（ADA）を経験している参加者の数
時間枠：フェーズ1：すべてのサイクル（最大69サイクル） + 90日SFUPでの事前浸透。フェーズ2：すべてのサイクル（最大28サイクル） + 90日間のSFUP（21日間のサイクル長）での事前浸透
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ADAの検出は、検証された生体分析法を使用して、研究中に採取した血液サンプルから評価されました。
あらゆるサイクルまたは安全フォローアップ期間（SFUP）中に検出可能な抗アロムフィリマブまたは抗エテゾリズマブ抗体（SFUP）を開発した参加者の数を計算しました。
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フェーズ1：すべてのサイクル（最大69サイクル） + 90日SFUPでの事前浸透。フェーズ2：すべてのサイクル（最大28サイクル） + 90日間のSFUP（21日間のサイクル長）での事前浸透
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サイクル2日8で、mm^2あたりの腫瘍浸潤リンパ球のベースラインからの変化8
時間枠：ベースラインとサイクル2日8（21日サイクルの長さ）
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反応性バイオマーカーの分析のために、生物学的サンプル（たとえば、アーカイブおよび新鮮な腫瘍サンプルまたは血液サンプル）を収集しました。 次のマーカーの変化の概要が計算されました。
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ベースラインとサイクル2日8（21日サイクルの長さ）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY1044-CT01
- Sanofi Study ID (その他の識別子：TCD17370)
- 2018-003172-12 (EudraCT番号)
- U1111-1269-6777 (その他の識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。