진행성 암에서 KY1044와 Atezolizumab의 안전성과 효능
선택된 진행성 악성 종양이 있는 성인 환자에서 단일 제제 및 항-PD-L1(아테졸리주맙)과 병용한 KY1044의 안전성 및 효능에 대한 1/2상, 오픈 라벨, 다기관 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Kymab investigational site 8801
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Changhwa
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Changhua City, Changhwa, 대만, 505
- Kymab investigational site 8806
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Kymab investigational site 1109
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Kymab investigational site 1102
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Kymab investigational site 1108
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Kymab investigational site 1104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Kymab investigational site 1103
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Kymab investigator site 1101
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London, 영국
- Kymab investigational site 4405
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Manchester, 영국
- Kymab investigational site 4402
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Oxford, 영국
- Kymab investigational site 4404
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Sutton, 영국
- Kymab investigational site 4401
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Milano, 이탈리아
- Kymab investigational site 3901
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Milano, 이탈리아
- Kymab investigational site 3903
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Napoli, 이탈리아
- Kymab investigational site 3902
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Roma, 이탈리아
- Kymab investigational site 3910
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Turin, 이탈리아, 10128
- Kymab investigational site 3908
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
- Kymab investigational site 3904
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Kymab investigational site 3906
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Mazowieckie
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Siedlce, Mazowieckie, 폴란드, 04-141
- Kymab investigational site 4801
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Budapest, 헝가리, 1122
- Kymab investigational site 3602
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
- Kymab investigational site 3601
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세(대만에서는 ≥20세)
- 조직학적으로 문서화된 진행성/전이성 악성종양
RECIST 1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병(측정 불가능한 질병은 1단계에서만 허용됨)이 있는 진행성/전이성 악성 종양이 있는 1상 및 2상 참가자는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 다음과 같은 경우 자격이 있습니다. 질병에 대한 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 치료법이 없거나 이용 가능한 모든 옵션을 소진했습니다. 추가로, 다음의 특정 종양 적응증이 등록될 것입니다:
- 1상: 진행성/전이성 악성 종양이 있고 선호 적응증(비소세포폐암(NSCLC), 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 간세포 암종(HCC), 흑색종, 자궁경부암, 식도암, 위암, 신장암, 췌장암, 삼중 음성 유방암)
- 2상 KY1044 단일 제제: 항종양 활성 징후(완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 PR에 적합하지 않은 종양 수축이 있는 지속성 안정 질환(SD)의 징후가 있는 진행성/전이성 악성 종양이 있는 참가자 ) 단일 제제로서 KY1044의 용량 증량 동안 관찰됨
아테졸리주맙과 병용하는 2상 KY1044: 아래 선택된 적응증 및/또는 1상에서 유망한 활동을 보인 적응증에서 진행성/전이성 악성 종양이 있는 참가자:
- NSCLC(항-PD-(L)1 요법은 순진하고 진행된 질병에 대한 전신 요법의 이전 라인 1~2개 사이에서 사전 치료됨)
- 위(항-PD-(L)1 요법 순진하고 전처리됨)
- 재발성 및/또는 전이성 HNSCC(항-PD-(L)1 요법은 순진하고 진행성 질환에 대한 전신 요법의 1~2선 사이에서 사전 치료됨)
- 식도(항-PD-(L)1 요법 순진하고 전처리됨)
- 자궁경부(항-PD-(L)1 요법 순진 및 사전 치료)
- 아테졸리주맙과 병용한 KY1044의 임상 1상에서 항종양 활성 징후가 관찰된 적응증
- 항 PD-(L)1 억제제를 사용한 이전 요법은 이전 항 PD-(L)1 지시 요법으로 인한 독성이 요법 중단으로 이어지지 않은 경우 허용됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
- 기대 수명 12주 이상
- 생검이 가능한 질병 부위가 있어야 하며, 치료 기관의 지침에 따라 종양 생검 대상자여야 합니다. 참가자는 스크리닝 시 및 연구 치료 중에 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이의 존재, 또는 국소 CNS 지시 요법이 필요한 CNS 전이, 또는 연구 치료제의 첫 투여 이전 2주 이내에 코르티코스테로이드 용량 증가
- 다른 단클론 항체 및/또는 부형제에 대한 중증 과민 반응의 병력
- 중화 항-아테졸리주맙 항체의 알려진 존재(이전에 아테졸리주맙으로 치료받은 환자의 경우)
- 범위를 벗어난 실험실 값: 크레아티닌, 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 절대 호중구 수(ANC), 혈소판 수, 헤모글로빈
다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- 치료가 필요한 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 등급 ≥2), 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의한 부정맥과 같은 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환
- 프리데리시아 공식(QTcF) 또는 선천성 긴 QT 증후군을 사용한 스크리닝(심전도) ECG에서 QTcF >470msec
- 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병
- 연구자의 판단에 따라 안전 문제, 임상 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석으로 인해 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태
- 활동성 자가면역 질환 또는 기록된 자가면역 질환 병력
- 피부 발진에 대해 적절하게 치료되지 않았거나 내분비병증에 대한 대체 요법이 없었던 이전에 항 PD-(L)1 치료에 노출된 참가자는 제외되어야 합니다.
- 약물 유발성 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 참가자
- 전신 스테로이드 요법 또는 면역억제 요법. 국소, 흡입, 비강 및 안과용 스테로이드는 금지되지 않습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 감염성 질병에 대한 약독화 생백신 사용. COVID 19 예방을 위한 능동적 예방접종을 위해 관할 지역 규제 보건 당국에서 사용하도록 승인된 SARS-CoV-2 백신은 허용되며(백신이 생백신이거나 약독화된 생백신이 아닌 경우) 일반적인 예방접종 지침에 따라 제공되어야 합니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투약 후 4주 이내에 항-CTLA4, 항-PD-(L)1 치료
- T 세포 동시 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 다른 항체 또는 약물과 조합된 항-CTLA4 항체로 전처리
- 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5(CTCAE v5) ≥이전 암 요법으로 인한 2등급 독성(CTCAE v5 ≥등급 3인 경우 제외되는 탈모증, 말초 신경병증 및 이독성 제외)의 존재
- 뼈 통증 또는 국소적으로 통증이 있는 종양 덩어리의 치료와 같이 제한된 분야에 대한 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 방사선 요법. 치료 반응에 대한 평가를 허용하려면 2상 부분에 등록된 참가자는 조사되지 않은 측정 가능한 질병이 남아 있어야 합니다.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 단계 : Alomfilimab 단일 요법
참가자는 3 주마다 정맥 내 (IV) 주입을 통해 단일 제제로서 Alomfilimab 0.8 내지 240 mg을 받게됩니다 (Q3W).
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인간 항 -ICOS 모노클로 날 항체
다른 이름들:
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실험적: 1 상 : Alomfilimab + Atezolizumab 병용 요법
참가자는 IV 주입 Q3W를 통해 Atezolizumab 1200 mg과 함께 Alomfilimab 2.4 ~ 80 mg을받습니다.
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인간 항 -ICOS 모노클로 날 항체
다른 이름들:
항 -PD-L1 모노클로 날 항체
다른 이름들:
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실험적: 2 단계 : 항 -PD- (L) 1 순진한 참가자의 Alomfilimab + Atezolizumab
항 -PD- (L) 췌장암, 트리플 음성 유방암 (BC) 또는 두경부 편평 분세포 암종 (HNSCC)을 가진 순진한 참가자 1 명은 IV 주입 Q3W를 통해 Atezolizumab 1200 mg과 함께 Alomfilimab 2.4 ~ 24 mg을 받게됩니다.
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인간 항 -ICOS 모노클로 날 항체
다른 이름들:
항 -PD-L1 모노클로 날 항체
다른 이름들:
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실험적: 2 단계 : 사전 처리 된 참가자의 Alomfilimab + Atezolizumab
췌장암, 삼중 음성 BC 또는 HNSCC를 가진 사전 처리 된 참가자는 IV 주입 Q3W를 통해 Atezolizumab 1200 mg과 함께 Alomfilimab 2.4 ~ 24 mg을받습니다.
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인간 항 -ICOS 모노클로 날 항체
다른 이름들:
항 -PD-L1 모노클로 날 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : 치료에 대한 부작용을 경험하는 참가자 수 (TEAES)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 (1 일) 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일; 최대 치료 노출 기간은 약 212 주까지
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부작용 (AE)은 참가자에게 의료가 적어지지 않았으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아니 었습니다. 심각한 AE (SAE)는 다음과 같습니다.
실험실 파라미터, 활력 징후 및 심전도 결과의 임상 적으로 유의미한 변화는 AES로보고되었습니다. TEAE는 특정 치료의 투여를 시작한 후 관찰 된 AE로 정의되었다. |
연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 (1 일) 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일; 최대 치료 노출 기간은 약 212 주까지
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1 단계 : 복용량 변화를 겪는 참가자의 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 (1 일) 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일; 최대 치료 노출 기간은 약 212 주까지
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용량 변화는 주입 중단 및 용량 감소로 정의되었다.
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연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 (1 일) 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일; 최대 치료 노출 기간은 약 212 주까지
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1 단계 : 절대 용량 강도
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 (1 일) 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일; 최대 치료 노출 기간은 약 212 주까지
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절대 용량 강도는 누적 복용량 (mg) / 연구 치료 지속 시간 (주)에 따라 계산되었다.
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연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 (1 일) 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일; 최대 치료 노출 기간은 약 212 주까지
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1 상 : 상대 용량 강도
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 (1 일) 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일; 최대 치료 노출 기간은 약 212 주까지
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상대 용량 강도는 수신 된 누적 용량 (mg) / 초기 계획된 누적 용량 (mg)으로 계산되었다.
초기 계획 누적 용량은 연구 치료 기간 내에 예정된 투여 수를 곱한 출발 선량에 계산되었다.
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연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 (1 일) 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일; 최대 치료 노출 기간은 약 212 주까지
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1 단계 : 용량 제한 독성을 경험하는 참가자 수 (DLT)
기간: 첫 번째 연구 치료 (1 일)에서 최대 21 일
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DLT는 부작용 버전 5.0 (CTCAE v5.0)에 대한 일반적인 용어 기준의 임상 적으로 관련된 AE 또는 비정상적인 실험실 가치로 정의되었다. 연구의 일부.
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첫 번째 연구 치료 (1 일)에서 최대 21 일
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2 단계 : Recist 1.1 당 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 연구 치료 (1 일)에서 장기 추적 관찰이 끝날 때까지 약 162 주
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ORR은 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자의 백분율과 최상의 반응으로 RECIST v1.1에 따라 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 확인 된 반응을 보였다. 응답은 초기 응답이 관찰 된 후 4 주 이상 수행 된 후기 스캔에 의해 확인됩니다. 95% 신뢰 구간 (CI)은 정확한 이항 방법 (Clopper-Pearson)을 사용하여 계산되었습니다. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 모든 림프절의 크기는 비 연개 학적이어야합니다 (<10mm 짧은 축). PR : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 30% 이상 감소. |
첫 번째 연구 치료 (1 일)에서 장기 추적 관찰이 끝날 때까지 약 162 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Recist 당 최상의 전체 응답 (BOR) 1.1
기간: 첫 번째 연구 치료 (1 일)에서 장기 추적 관찰의 말까지 각각 1 단계 및 2 단계의 경우 약 236 및 162 주까지
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각 참가자에 대한 BOR은 치료 시작부터 기록 된 모든 반응 중에서 Recist 1.1 당 최상의 확인 된 반응으로 정의되었습니다. PD까지, 새로운 항암 치료, 사망 또는 분석 컷오프 날짜의 시작은 다음과 같습니다. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 모든 림프절의 크기는 비 연개 학적이어야합니다 (<10mm 짧은 축). PR : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 30% 이상 감소. 안정적인 질병 (SD) : PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가는 없습니다. PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다. 합계는 또한 5mm 이상의 증가를 보여 주어야합니다. 기존 비 표적 병변의 명백한 진행. 평가할 수 없음 (NE). |
첫 번째 연구 치료 (1 일)에서 장기 추적 관찰의 말까지 각각 1 단계 및 2 단계의 경우 약 236 및 162 주까지
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Recist 1.1 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 연구 치료 (1 일)에서 장기 추적 관찰의 말까지 각각 1 단계 및 2 단계의 경우 약 236 및 162 주까지
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PFS는 (원인으로 인한 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망 - 연구 약물의 첫 번째 복용량 +1) /30.4375로 계산되었습니다. 진행되거나 사망 한 것으로 관찰되지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 일에 검열되었습니다. 두 개 이상의 순차적 평가를 놓친 참가자는 누락 된 평가 전에 마지막 종양 평가 일에 검열되었습니다. 문서화 된 PD 전에 새로운 항암 치료를 시작한 참가자는 새로운 치료가 시작되기 전에 마지막 종양 평가 일에 검열되었다. 종양 평가가없는 참가자는 1 일 동안 검열되었습니다. PFS는 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 Kaplan Meier 추정을 통해 얻어졌다. PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다. 합계는 또한 5mm 이상의 증가를 보여 주어야합니다. 기존 비 표적 병변의 명백한 진행. |
첫 번째 연구 치료 (1 일)에서 장기 추적 관찰의 말까지 각각 1 단계 및 2 단계의 경우 약 236 및 162 주까지
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Recist 당 응답 기간 1.1
기간: 첫 번째 연구 치료 (1 일)에서 장기 추적 관찰의 말까지 각각 1 단계 및 2 단계의 경우 약 236 및 162 주까지
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응답 기간은 (확인되지 않은 객관적인 응답의 첫 번째 문서 [CR 또는 PR] + 1] /30.4375의 첫 번째 원인으로 인한 PD의 첫 번째 문서 또는 사망 날짜로 계산되었습니다.
진행되거나 사망 한 것으로 관찰되지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 일에 검열되었습니다.
두 개 이상의 순차적 평가를 놓친 참가자는 누락 된 평가 전에 마지막 종양 평가 일에 검열되었습니다.
문서화 된 PD 전에 새로운 항암 치료를 시작한 참가자는 새로운 치료가 시작되기 전에 마지막 종양 평가 일에 검열되었다.
첫 번째 연구 치료 후 질병 평가가없는 참가자 (또는 반응 = NE가있는 평가가 있었음) 또는 Recist 기준을 적용 할 수없는 기준선 또는 기준선 또는 기준선 평가가있는 참가자는 응답 시간의 지속 시간을 검열했습니다.
Kaplan Meier 추정을 통해 반응 기간을 얻었습니다.
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첫 번째 연구 치료 (1 일)에서 장기 추적 관찰의 말까지 각각 1 단계 및 2 단계의 경우 약 236 및 162 주까지
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Irrecist 당 Orr
기간: 첫 번째 연구 치료 (1 일)에서 장기 추적 관찰의 말까지 각각 1 단계 및 2 단계의 경우 약 236 및 162 주까지
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RECIST 1.1은 진행이 평가 된 후 면역 요법에 대한 반응이 발생할 수있는 일부 환자에서 면역 요법으로 관찰 된 독특한 반응 동역학을 고려하도록 수정되었다. ORR은 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자의 비율과 IRECIST에 따라 최상의 반응으로 완전한 면역-응답 (ICR) 또는 부분 면역 응답 (IPR)의 확인 된 반응을 보인 참가자의 백분율이었다. 95% CI는 정확한 이항 방법 (Clopper-Pearson)을 사용하여 계산되었습니다. ICR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 모든 림프절의 크기는 비 연개 학적이어야합니다 (<10mm 짧은 축). IPR : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소. |
첫 번째 연구 치료 (1 일)에서 장기 추적 관찰의 말까지 각각 1 단계 및 2 단계의 경우 약 236 및 162 주까지
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Irecist 당 PF
기간: 첫 번째 연구 치료 (1 일)에서 장기 추적 관찰의 말까지 각각 1 단계 및 2 단계의 경우 약 236 및 162 주까지
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PFS는 (원인으로 인한 첫 번째 문서화 된 IPD 또는 사망 - 연구 약물의 첫 번째 복용량 +1) /30.4375로 계산되었습니다. 진행되거나 사망 한 것으로 관찰되지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 일에 검열되었습니다. 두 개 이상의 순차적 평가를 놓친 참가자는 누락 된 평가 전에 마지막 종양 평가 일에 검열되었습니다. 문서화 된 PD 전에 새로운 항암 치료를 시작한 참가자는 새로운 치료가 시작되기 전에 마지막 종양 평가 일에 검열되었다. 종양 평가가없는 참가자는 1 일 동안 검열되었습니다. PFS는 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 Kaplan Meier 추정을 통해 얻어졌다. IPD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다. 합계는 또한 5mm 이상의 증가를 보여 주어야합니다. 기존 비 표적 병변의 명백한 진행. |
첫 번째 연구 치료 (1 일)에서 장기 추적 관찰의 말까지 각각 1 단계 및 2 단계의 경우 약 236 및 162 주까지
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1 단계 : RECIST 당 ORR 1.1
기간: 첫 번째 연구 치료 (1 일)에서 장기 추적 관찰이 끝날 때까지 약 236 주
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ORR은 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자의 백분율이었고 최상의 반응으로 Recist v1.1에 따라 CR 또는 PR의 확인 된 반응을 보였습니다. 응답은 초기 응답이 관찰 된 후 4 주 이상 수행 된 후기 스캔에 의해 확인됩니다. 95% CI는 정확한 이항 방법 (Clopper-Pearson)을 사용하여 계산되었습니다. CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 모든 림프절의 크기는 비 연개 학적이어야합니다 (<10mm 짧은 축). PR : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 30% 이상 감소. |
첫 번째 연구 치료 (1 일)에서 장기 추적 관찰이 끝날 때까지 약 236 주
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12 개월 및 24 개월의 전체 생존율
기간: 12 개월과 24 개월
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전체 생존율은 생존 상태를 알고있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
전반적인 생존율은 무료 로그 로그 변환 방법을 사용하여 Kaplan Meier 추정을 통해 얻어졌다.
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12 개월과 24 개월
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2 단계 : Teaes를 경험하는 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 (1 일) 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일; 최대 치료 노출 기간은 최대 약 86 주였습니다.
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AE는 제약 제품을 투여 한 참가자에서 의료 중단이었으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 다음과 같은 AE였습니다.
실험실 파라미터, 활력 징후 및 심전도 결과의 임상 적으로 유의미한 변화는 AES로보고되었습니다. TEAE는 특정 치료의 투여를 시작한 후 관찰 된 AE로 정의되었다. |
연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 (1 일) 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일; 최대 치료 노출 기간은 최대 약 86 주였습니다.
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2 단계 : 복용량 변화를 경험하는 참가자의 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 (1 일) 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일; 최대 치료 노출 기간은 최대 약 86 주였습니다.
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용량 변화는 주입 중단 및 용량 감소로 정의되었다.
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연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 (1 일) 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일; 최대 치료 노출 기간은 최대 약 86 주였습니다.
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2 단계 : 절대 용량 강도
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 (1 일) 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일; 최대 치료 노출 기간은 최대 약 86 주였습니다.
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절대 용량 강도는 누적 복용량 (mg) / 연구 치료 지속 시간 (주)에 따라 계산되었다.
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연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 (1 일) 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일; 최대 치료 노출 기간은 최대 약 86 주였습니다.
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2 단계 : 상대 용량 강도
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 (1 일) 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일; 최대 치료 노출 기간은 최대 약 86 주였습니다.
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상대 용량 강도는 수신 된 누적 용량 (mg) / 초기 계획된 누적 용량 (mg)으로 계산되었다.
초기 계획 누적 용량은 연구 치료 기간 내에 예정된 투여 수를 곱한 출발 선량에 계산되었다.
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연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 (1 일) 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일; 최대 치료 노출 기간은 최대 약 86 주였습니다.
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1 단계 : 알 롬 필리 맙의 최대 농도 (CMAX)
기간: 주기 1 및 3 일 1 일 사전 융통
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알 롬 필리 맙의 혈청 약동학 (PK)은 비 구획 분석 (NCA)을 사용하여 특성화되었다.
NCA에 샘플 컬렉션의 공칭 시간이 사용되었습니다.
정량화 한계 (BLQ) 값 미만은 0 단위로 설정되었습니다.
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주기 1 및 3 일 1 일 사전 융통
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1 단계 : 알 롬 필리 맙의 반감기 (T1/2)
기간: 주기 1 및 3 일 1 일 사전 융통
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알 롬 필리 맙의 혈청 PK는 NCA를 사용하여 특성화되었다.
NCA에 샘플 컬렉션의 공칭 시간이 사용되었습니다.
모든 BLQ 값은 0 단위로 설정되었습니다.
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주기 1 및 3 일 1 일 사전 융통
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항 약물 항체 (ADA)를 경험하는 참가자의 수
기간: 1 단계 : 모든 사이클에서의 사전 퓨전 (최대 69 사이클) + 90 일 SFUP; 2 단계 : 모든 사이클에서의 사전 퓨전 (최대 28 사이클) + 90 일 SFUP (21 일 사이클 길이)
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검증 된 생체 분석 방법을 사용하여 연구 중에 취한 혈액 샘플로부터 ADA의 검출을 평가 하였다.
임의의주기 또는 안전 추적 기간 (SFUP) 동안 검출 가능한 항-알 롬 필리 맙 또는 항 종아리 졸리 주맙 항체를 개발 한 참가자의 수를 계산 하였다.
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1 단계 : 모든 사이클에서의 사전 퓨전 (최대 69 사이클) + 90 일 SFUP; 2 단계 : 모든 사이클에서의 사전 퓨전 (최대 28 사이클) + 90 일 SFUP (21 일 사이클 길이)
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주기 2 일 8 분당 종양 침윤 림프구에서 기준선에서 변화
기간: 기준 및 사이클 2 일 8 (21 일 사이클 길이)
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반응 형 바이오 마커의 분석을 위해 생물학적 샘플 (예 : 보관 및 신선한 종양 샘플 또는 혈액 샘플)을 수집 하였다. 다음 마커의 변화 요약을 계산했습니다.
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기준 및 사이클 2 일 8 (21 일 사이클 길이)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY1044-CT01
- Sanofi Study ID (기타 식별자: TCD17370)
- 2018-003172-12 (EudraCT 번호)
- U1111-1269-6777 (기타 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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