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NMOスペクトラム障害を終わらせるための自家移植 (ATTEND)

2019年11月18日 更新者：Richard Burt, MD、Northwestern University

視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）に対する自家造血幹細胞移植

この研究は、免疫抑制薬と化学療法のレジメンを使用して自己幹細胞移植で疾患を治療して、免疫システムをリセットし、疾患が長期寛解に移行するかどうかを判断するように設計されています.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で使用される自家幹細胞移植は、シクロホスファミド（化学療法）、ウサギ抗胸腺細胞グロブリン（rATG）（病気の原因と考えられている免疫細胞を殺すタンパク質）、リツキシマブ（生物製剤）を使用する治験手順です。免疫系の B 細胞を標的とする)、および静脈内免疫グロブリン (IVIg) (免疫調節および抗炎症効果を持つ血漿ドナーからプールされた IgG 抗体)、その後、以前に収集した自分の血液幹細胞 (自家幹細胞移植) を返します。 幹細胞移植の入院の前日に、病気の原因となる抗体を除去するために、1日の血漿交換も行われます。 NMOSDの再発と進行（悪化）を止めるこの実験的治療の能力が評価されます.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 移植前評価時の年齢が18～65歳
  2. NMOSDの確立された診断（アクアポリン4（AQP4）-IgG抗体の有無にかかわらず）

除外基準:

  1. 18歳未満または65歳以上
  2. 囚人
  3. 精神疾患または精神障害により、治療またはインフォームド コンセントの順守が不可能な場合、または同意できない成人 (疾患による認知障害のある成人については、生存している最も近い近親者から同意を得ることができます)。
  4. 対麻痺または四肢麻痺（ほんの数フィートでも歩行器を使用できる必要があります）
  5. 広範な皮質下白質病変
  6. -制御されていない真性糖尿病または調査官の意見では、患者の積極的な治療に耐える能力を危険にさらすその他の病気
  7. -過去12か月以内の心筋梗塞。 12 か月以上の場合は、ドブタミン ストレス テストに合格し、心臓病学によってクリアされる必要があります。
  8. -アクティブな全身性エリテマトーデス、シェーグレン、重症筋無力症、または別の自己免疫疾患
  9. 鎌状赤血球症、鎌状赤血球症、または凝固障害
  10. 放射線療法、化学療法、または生物学的療法を必要とする悪性腫瘍の既往
  11. 妊娠検査陽性、避妊の効果的な手段を追求できない、または追求できない、または治療の副作用として不可逆的な不妊症を進んで受け入れない、または理解できない
  12. 授乳中の女性
  13. -心電図（EKG）または24時間ホルターでの未治療の生命を脅かす不整脈
  14. 左心室駆出率 (LVEF)
  15. ティフェノー・ピネリ指数 (FEV1/FVC)
  16. 血清クレアチニン >2.0mg/dl
  17. 肝硬変、トランスアミナーゼが正常限界の 2 倍以上、またはビリルビンが 2.0 mg/dl を超える（ギルバート病による場合を除く）
  18. -血小板数<100,000 /μlまたは絶対好中球数（ANC）<1000 /μlなどの主要な血液学的異常
  19. 無症候性細菌尿を除く活動性感染症
  20. 患者が安全に磁気共鳴画像法（MRI）検査を受ける能力を妨げる金属物体が体内に埋め込まれている
  21. -マウス、ウサギ、または大腸菌由来タンパク質に対する既知の過敏症
  22. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  23. B型またはC型肝炎陽性
  24. -過去6か月以内のナタリズマブ（Tysabri）の使用
  25. 過去3か月以内のフィンゴリモド（ジレニア）の使用
  26. -過去3か月以内のフマル酸ジメチル（テクフィデラ）の使用
  27. 体から除去されない限り、テリフルノミド（Aubagio）の使用（血漿濃度
  28. -過去12か月以内のアレムツズマブ（レムトラダ/カンパス）の使用
  29. -過去6か月以内のリツキシマブ（リツキサン）またはオクレリズマブ（オクレバス）の使用
  30. -ミトキサントロン（ノバントロン）による前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：造血幹細胞移植
造血幹細胞療法は次のように実施されます。自家幹細胞は、リツキシマブ、シクロホスファミド、メスナ、rATG (ウサギ)、およびメチルプレドニゾロンによる調整後に注入されます。 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）および静脈内免疫グロブリン（IVIg）は、移植後に投与されます。
薬：シクロホスファミド
化学療法として、また免疫系を抑制するために使用される薬
他の名前：
  • シトキサン
薬：G-CSF
骨髄を刺激して顆粒球と幹細胞を生成し、それらを血流に放出する糖タンパク質
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • ニューポジェン
  • ザルシオ
  • グラニクス
薬：rATG
リンパ球に対するウサギポリクローナル抗体
他の名前：
  • サイモグロブリン
  • 抗胸腺細胞グロブリン
薬：メスナ
膀胱からの出血のリスクを軽減するためにシクロホスファミドまたはイホスファミドを服用している人に使用される薬
他の名前：
  • メスネックス
薬：リツキシマブ
特定の自己免疫疾患やがんの種類の治療に使用されるモノクローナル抗体療法
他の名前：
  • リツキサン
薬：メチルプレドニゾロン
免疫系を抑制し、炎症を軽減するために使用されるコルチコステロイド薬
他の名前：
  • デポメドロール
  • ソルメドロール
生物学的：IVIg
免疫調節および抗炎症効果を持つ、何千人もの血漿ドナーからプールされた免疫グロブリン (IgG)
他の名前：
  • ガマガード
  • 特権
  • オクタガム
  • ビビガム
  • カリムネナノフィルター（NF）
生物学的：自家幹細胞
患者自身の幹細胞の注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：5年
病気の進行は次のように定義されます: 非 NMO 疾患プロセスによるものではなく、少なくとも 6 か月間隔の連続評価で拡張障害状態尺度 (EDSS) が 1.0 ポイント増加。 EDSS スケールは、より高いレベルの障害を表す 0.5 刻みで 0 から 10 までの範囲です。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠：5年
再発の定義: 移植後に発生し、24 時間以上持続する急性の神経学的悪化。神経内科医によって記録され、発熱、感染、ストレス、熱、薬物または関連する疑似増悪によって説明されない神経学的検査で客観的な悪化を伴う。 MRI での増強による支持確認が望ましいが、必須ではない。
5年
拡張障害ステータス スケール (EDSS) の改善
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
EDSS スケールは、より高いレベルの障害を表す 0.5 刻みで 0 から 10 までの範囲です。 EDSS の改善は、6 か月以上持続する 0.5 または 1.0 ポイントの両方によって定義されます。
6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
Scripps Neurological Rating Scale (NRS) の改善
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
NRS スケールの範囲は 0 から 100 までで、障害のレベルが低いことを表す 1 ポイント単位です。
6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
生活の質の向上
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
簡易フォーム (SF)-36 健康調査を使用して測定。
6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
ペーシング聴覚シリアル追加テスト (PASAT) の改善
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
PASAT は、聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を具体的に評価する認知機能の尺度です。 2" および 3" バージョンで測定された改善
6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
歩行指数の改善
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
被験者の 25 フィートの歩行の時間が測定され、歩行/歩行および/または必要な介助に基づいて 0 から 10 までのスコアが割り当てられます。
6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
9 穴ペグ テスト (9-HPT) の改善
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
9-HPT は、上肢機能の簡潔で標準化された定量的検査です。 利き手と利き手でない手の両方が 2 回テストされ、そのたびにタスクを完了するための合計時間が記録され、平均化されます。
6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
NMO IgG (アクアポリン-4) 抗体価の変化
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
陽性から陰性への変化を探す抗体価の評価。
6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
視力の改善
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
視力検査は、特定の距離から文字や記号の詳細がどれだけよく見えるかを調べる目の検査です。
6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年11月28日

試験登録日

最初に提出

2019年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月1日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月18日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIAD.ATTEND.2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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