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プライマリ リリーフ v 2.0 を使用した帝王切開患者の術後疼痛に対する経皮的電気神経刺激法 (PENS) による治療の有効性を研究および評価する (POPS)

2019年2月1日 更新者：DyAnsys, Inc.
First Relief を使用した帝王切開患者の術後疼痛に対する経皮的電気神経刺激 (PENS) による治療の有効性を研究および評価する

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Telangana
      • Warangal、Telangana、インド、506002
        • 募集
        • Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Robin M, GNM
          • 電話番号：8722627172

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 22～35歳の年齢層
  2. -帝王切開手術を受ける意思のある患者
  3. 帝王切開手術後 1 時間後に痛みを感じる患者
  4. 麻酔効果後、意識があり装置装着に向けた準備ができている患者
  5. -Cセクション手術後の婦人科医が必要とみなした、必要な臨床的および生化学的調査を完了した患者。
  6. 過去の産科転帰不良なし
  7. Han's Acupoint 神経刺激装置および TENS の経験は、他の理由でありません。
  8. 満期妊娠（妊娠37週以上）。
  9. -臨床研究に参加することを理解し、喜んで参加し、研究手順を順守することができます。
  10. -臨床評価によって判断される正常な認知能力およびコミュニケーション能力、および自己申告のアンケートに回答する能力。

除外基準:

  1. 母体の精神、神経疾患の術前の存在など、他の疾患と診断されていた場合、痛みや病状の評価に影響を与えます。
  2. 妊娠高血圧、妊娠糖尿病、妊娠甲状腺疾患を合併していた。
  3. 鎮痛剤を服用していた
  4. 分娩時にジアゼパム、ピペラジン塩酸塩等の鎮静・鎮痛薬を使用していた。
  5. 太りすぎまたは妊娠中の体重が少ない、ボディマス指数（< 18.5または> 25 kg / m2）。
  6. 無痛陣痛を受けることに同意せず、インフォームドコンセントフォームに署名しない患者。
  7. 医療ケアまたはNICUへの入院のために母親からの即時分離を必要とする新生児の問題。
  8. 重度の胎盤剥離。
  9. 貧血または心不全に続発する場合の水腫（胎児の体組織および空洞における体液または浮腫の蓄積）。
  10. 既知の双子から双子への輸血症候群 (TTS)。
  11. 手順を妨げる可能性のある先天異常（胃分離症、アンファラセル、二分脊椎）。
  12. 里帰り出産。
  13. 深刻なメンタルヘルスの問題
  14. 聴覚障害。
  15. 合法的な中絶
  16. 双子の妊娠
  17. インストゥルメンタル・バース
  18. 経膣分娩の禁忌を伴う子宮奇形。 例: 子宮腔の以前の開口部、筋腫摘出術、先天異常。
  19. 胎盤異常。
  20. 特に以前の帝王切開後の前置胎盤、疑わしい acreta、increta、percreta。
  21. 胎児の異常、成長制限。
  22. 手術による母体合併症。
  23. -スクリーニング前の30日以内に治験薬または治療装置を使用している被験者;または被験者または医師は、研究の過程で被験者によるこれらの治療法のいずれかの使用を予想しています
  24. -このプロトコルの治療段階への以前の参加
  25. -5年以上寛解していない悪性疾患で、転移の証拠がなく、医学的または外科的に治療されている
  26. -病歴によって決定される1つ以上の病状の存在。これは、被験者の研究を完了する能力を深刻に損なうものであり、これには、医学的治療、不安定な痛みの強さ、または研究の6週間前の鎮痛剤の歴史が含まれます、腎臓、肝臓-治験責任医師の意見では、被験者をこの研究の不適切な候補にする血液学的、活動性の自己免疫疾患または免疫疾患： a）上限の3倍以上の1つ以上の異常な血液生化学検体の結果正常範囲の
  27. -後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている病歴
  28. 米国心臓協会 (AHA) のクラス III および IV のうっ血性心不全 (CHF)、次の基準で定義: a) クラス III: 中程度の労作を伴う症状 b) クラス IV: 安静時の症状または c) 心臓ペースメーカー。
  29. -大うつ病性障害、双極性障害、強迫性障害、全般性不安障害、気分変調症または自殺/自殺念慮などの精神障害の診断を受けた被験者
  30. -退院前に治療を受けることを望まない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：一次救済 v 2.0 デバイス
Primary Relief v 2.0デバイスと呼ばれるテスト製品またはデバイスが研究に使用されます。 この研究は、3〜4日の治療期間、つまり1回の治療（設置）で2〜3か月間実施されます。 かかる追加の時間は、患者集団の特徴を定義し、適切な患者を募集することです。 最後に、データ分析とレポート作成期間があります。 全体として、研究は3ヶ月に予定されています。 デバイスは、経皮的電気神経刺激のために耳の耳介部分に配置されます。
デバイス：一次救済 v 2.0
Primary Relief v 2.0と呼ばれるテスト製品またはデバイスが研究に使用されます。 この研究は、3〜4日の治療期間、つまり1回の治療（設置）で2〜3か月間実施されます。 かかる追加の時間は、患者集団の特徴を定義し、適切な患者を募集することです。 最後に、データ分析とレポート作成期間があります。 全体として、研究は3ヶ月に予定されています。 デバイスは、経皮的電気神経刺激のために耳の耳介部分に配置されます。
他の名前：
  • 経皮神経場刺激装置 神経刺激装置
PLACEBO_COMPARATOR：パラセタモール
対照群は、次のような標準的な治療を受けています。鎮痛剤の主な選択は静脈内パラセタモール 1 グラムであり、鎮痛が不十分な場合はジクロフェナク注射でした。 これらの処置にもかかわらず痛みが持続する場合は、トラマドール 50 mg を静脈内投与しました。
薬：パラセタモール
対照群は、次のような標準的な治療を受けています。鎮痛剤の主な選択は静脈内パラセタモール 1 グラムで、鎮痛が不十分な場合はジクロフェナク注射でした。 これらの処置にもかかわらず痛みが持続する場合は、トラマドール 50 mg を静脈内投与しました。
他の名前：
  • 術後疼痛に対する標準薬物治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスコアを用いた帝王切開痛の術後期間におけるPENS療法の効果の評価。
時間枠：2 時間のデバイス アクティベーション
Visual Analogue Scale測定を使用して、帝王切開下部の痛みの術後期間におけるPENS療法の効果を評価すること。 痛みのレベルは、デバイスを取り付ける前に VAS (Visual Analogue Scale) から計算され、デバイスの起動から 2 時間後に評価されます。 デバイスの設置から 2 時間後に評価すると、痛みのレベルが低下するはずです。 スコアは 5 未満である必要があります。0 は痛みなし、5 は中等度、10 は最大の痛みです。
2 時間のデバイス アクティベーション

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の観点から、この治療の影響を評価する
時間枠：2日目
治療がより複雑な外科的治療の必要性を否定し、および/または薬物治療の必要性を減らすことができるかどうか. 生活の質の変化は、評価フォーム測定を使用して測定されます。
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DyAnsys, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (予期された)

2019年3月1日

研究の完了 (予期された)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月1日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月1日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS/PRv2.0/C-Sec/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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