- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03829774
At studere og evaluere effektiviteten af behandling med perkutan elektrisk neurostimulation (PENS) for postoperative smerter hos patienter med kejsersnit, der bruger primær lindring v 2.0 (POPS)
1. februar 2019 opdateret af: DyAnsys, Inc.
At studere og evaluere effektiviteten af behandling med perkutan elektrisk neurostimulation (PENS) for postoperative smerter hos patienter med kejsersnit, der bruger First Relief
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Warangal, Telangana, Indien, 506002
- Rekruttering
- Clinic
-
Kontakt:
- Balachandran V, MD
- Telefonnummer: 9496452707
- E-mail: v.balachandaran@dyansys.com
-
Kontakt:
- Robin M, GNM
- Telefonnummer: 8722627172
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd mellem 22 - 35 år
- Patient villig til at gennemgå kejsersnitsoperation
- Patienten har smerter efter en times kejsersnitsoperation
- Patienter, der er bevidste og orienteret til apparatinstallation efter bedøvelseseffekt
- Patient, der gennemførte påkrævede kliniske og biokemiske undersøgelser som skønnet nødvendige af gynækologen efter operationen efter kejsersnit.
- Ingen tidligere dårligt obstetrisk resultat
- Ingen erfaring med Hans Acupoint nervestimulator og TENS af andre årsager.
- Termisk graviditet (> 37 ugers graviditet).
- Forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde undersøgelsesprocedurer.
- Normal kognitiv og kommunikativ evne vurderet ud fra klinisk vurdering og evne til at udfylde selvrapporterede spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Var blevet diagnosticeret med andre sygdomme, såsom præoperativ tilstedeværelse af moderens mentale, neurologiske sygdom, der påvirker evaluering af smerter og sygdomstilstand.
- Havde kombineret med svangerskabsforhøjet blodtryk, svangerskabsdiabetes, svangerskabssyge i skjoldbruskkirtlen.
- Havde taget smertestillende medicin
- Havde brugt diazepam, piperazinhydrochlorid eller andre beroligende, smertestillende midler i fødslen.
- Var overvægtig eller lav graviditetsvægt, Body Mass Index (< 18,5 eller >25 kg/m2).
- Patienter, der ikke accepterer at modtage smertefri fødsel og ikke underskriver samtykkeerklæringen.
- Neonatalt problem, der kræver øjeblikkelig adskillelse fra moderen til lægebehandling eller indlæggelse på NICU.
- Alvorlig placentaabruption.
- Hydrops (ophobning af væske eller ødem i fosterets kropsvæv og hulrum), hvis sekundært til anæmi eller hjertesvigt.
- Kendt tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom (TTS).
- Medfødte anomalier, der kan hæmme proceduren (gastroschisis, amphalacele, spina bifida).
- Hjemmefødsel.
- Alvorligt psykisk problem
- Nedsat hørelse.
- Lovlig abort
- tvillingegraviditet
- Instrumentel fødsel
- Uterine anomalier med kontraindikation for vaginal fødsel. Fx: tidligere åbning af livmoderhulen, myomektomi, medfødte abnormiteter.
- Anomalier i placenta.
- Placenta praevia, mistænkt acreta, increta, percreta især efter tidligere kejsersnit.
- Fetale abnormiteter, vækstbegrænsning.
- Maternel komplikation med operation.
- Forsøgspersoner på ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før screening; eller forsøgspersonen eller lægen forudser, at forsøgspersonen bruger nogen af disse terapier i løbet af undersøgelsen
- Tidligere deltagelse i denne protokols behandlingsfase
- Ondartet sygdom, der ikke er i remission i fem år eller mere, som er blevet medicinsk eller kirurgisk behandlet uden tegn på metastaser
- Tilstedeværelse af en eller flere medicinske tilstande, som bestemt af sygehistorien, som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen, herunder historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling, ustabil smerteintensitet eller smertestillende medicin 6 uger før undersøgelsen, nyre, lever , hæmatologiske, aktive autoimmune eller immunsygdomme, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en upassende kandidat til denne undersøgelse: a) Et eller flere abnorme blodbiokemiske analytresultater, der er ≥ 3 gange højere end den øvre grænse af normalområdet
- Kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller med en historie kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
- American Heart Association (AHA) Klasse III og IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), som defineret af følgende kriterier: a) Klasse III: Symptomer ved moderat anstrengelse b) Klasse IV: Symptomer i hvile eller c) Hjertepacemakere.
- Personer med en diagnose af psykiatriske lidelser såsom svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, generaliseret angst, dystymi eller suicidalitet/selvmordstanker
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at gennemgå behandling inden udskrivelse fra hospitalet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Primary Relief v 2.0-enhed
Testproduktet eller -enheden kaldet Primary Relief v 2.0-enhed vil blive brugt til undersøgelsen.
Undersøgelsen vil blive udført i en periode på to til tre måneder med en behandlingsperiode på 3 - 4 dage, dvs. en enkelt behandling (installation).
Den ekstra tid, det tager, vil være at definere patientpopulationens karakteristika og rekruttere passende patienter.
Til sidst vil der være en dataanalyse- og rapportskrivningsperiode.
Samlet set forventes undersøgelsen at vare 3 måneder.
Enheden vil blive placeret på ørets øredel til perkutan elektrisk nervestimulation.
|
Testproduktet eller -enheden kaldet Primary Relief v 2.0 vil blive brugt til undersøgelsen.
Undersøgelsen vil blive udført i en periode på to til tre måneder med en behandlingsperiode på 3 - 4 dage, dvs. en enkelt behandling (installation).
Den ekstra tid, det tager, vil være at definere patientpopulationens karakteristika og rekruttere passende patienter.
Til sidst vil der være en dataanalyse- og rapportskrivningsperiode.
Samlet set forventes undersøgelsen at vare 3 måneder.
Enheden vil blive placeret på ørets øredel til perkutan elektrisk nervestimulation.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Paracetamol
En kontrolgruppe, der modtog en standardbehandling som følger: primært valg af smertestillende middel var intravenøs Paracetamol, 1 gram, og hvis smertelindringen var utilstrækkelig, diclofenac inj.
Hvis smerten fortsatte på trods af disse foranstaltninger, blev 50 mg tramadol administreret intravenøst
|
En kontrolgruppe, der modtog en standardbehandling som følger: primært valg af smertestillende middel var intravenøs paracetamol, 1 gram, og hvis smertelindringen var utilstrækkelig, diclofenac inj.
Hvis smerten fortsatte på trods af disse foranstaltninger, blev 50 mg tramadol administreret intravenøst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af virkningerne af PENS-terapi i postoperativ periode med kejsersnitssmerter i det nedre segment ved hjælp af VAS-score.
Tidsramme: 2 timers aktivering af enheden
|
For at vurdere virkningen af PENS-terapi i postoperativ periode med smerter ved kejsersnit i det nedre segment ved hjælp af måling af den visuelle analoge skala.
Smerteniveauet beregnes ud fra VAS (Visual Analogue Scale) før enheden installeres og vurderes efter 2 timer efter enhedens aktivering.
Smerteniveauet bør sænkes ved vurdering efter 2 timers installation af enheden.
Scoren skal være under 5. hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat og 10 er maksimal smerte.
|
2 timers aktivering af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen af denne behandling med hensyn til livskvalitet
Tidsramme: 2. dag
|
om behandling kan ophæve behovet for mere komplekse kirurgiske behandlinger og/eller reducere behovet for lægemiddelbehandling.
Ændring i livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Evalueringsformularens måling.
|
2. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS/PRv2.0/C-Sec/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit; Dehiscens
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Primær nødhjælp v 2.0
-
NovaResp Technologies IncAfsluttet
-
Providence Health & ServicesBioFire Diagnostics, LLCAfsluttetSamfundserhvervet lungebetændelseForenede Stater
-
DyAnsys, Inc.AfsluttetPostoperative smerter | Midline Sternotomi IncisionIndien
-
Washington University School of MedicineIncyte Corporation; The Foundation for Barnes-Jewish Hospital; PapiVax Biotech...Aktiv, ikke rekrutterendeUmethyleret glioblastomForenede Stater