- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03829774
For å studere og evaluere effektiviteten av behandling med perkutan elektrisk nevrostimulering (PENS) for postoperativ smerte hos pasienter med keisersnitt som bruker primær lindring v 2.0 (POPS)
1. februar 2019 oppdatert av: DyAnsys, Inc.
For å studere og evaluere effektiviteten av behandling med perkutan elektrisk nevrostimulering (PENS) for postoperativ smerte hos pasienter med keisersnitt som bruker First Relief
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Warangal, Telangana, India, 506002
- Rekruttering
- Clinic
-
Ta kontakt med:
- Balachandran V, MD
- Telefonnummer: 9496452707
- E-post: v.balachandaran@dyansys.com
-
Ta kontakt med:
- Robin M, GNM
- Telefonnummer: 8722627172
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning mellom 22 - 35 år
- Pasient som er villig til å gjennomgå keisersnitt
- Pasient som har smerter etter en time etter keisersnittoperasjon
- Pasienter som er bevisst og orientert for apparatinstallasjon etter anestesieffekt
- Pasient som fullførte nødvendige kliniske og biokjemiske undersøkelser som ansås nødvendig av gynekologen etter operasjon etter C-seksjon.
- Ingen tidligere dårlig obstetrisk utfall
- Ingen erfaring med Hans Acupoint nervestimulator og TENS av andre grunner.
- Termingraviditet (> 37 uker med svangerskap).
- Forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan følge studieprosedyrene.
- Normal kognitiv og kommunikativ evne bedømt ved klinisk vurdering og evne til å fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde blitt diagnostisert med andre sykdommer som preoperativ tilstedeværelse av mors mentale, nevrologiske sykdom, som påvirker evaluering av smerter og sykdomstilstand.
- Hadde kombinert med svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes, svangerskapsskjoldbruskkjertelsykdom.
- Hadde tatt smertestillende medikamenter
- Hadde brukt diazepam, piperazinhydroklorid eller andre beroligende, smertestillende medikamenter i fødselsstadiet.
- Var overvektig eller lav svangerskapsvekt, Kroppsmasseindeks (< 18,5 eller >25 kg/m2).
- Pasienter som ikke samtykker i å motta smertefri fødsel og ikke signere skjemaet for informert samtykke.
- Neonatalt problem som krever umiddelbar separasjon fra mor for medisinsk behandling eller innleggelse på sykehus.
- Alvorlig morkakeavbrudd.
- Hydrops (akkumulering av væske eller ødem i fosterets kroppsvev og hulrom) hvis sekundært til anemi eller hjertesvikt.
- Kjent tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTS).
- Medfødte anomalier som kan hemme prosedyren (gastroschisis, amphalacele, spina bifida).
- Hjemmefødsel.
- Alvorlig psykisk helseproblem
- Høreapparat.
- Lovlig abort
- Tvillinggraviditet
- Instrumentell fødsel
- Uterine anomalier med kontraindikasjon for vaginal fødsel. Eks: tidligere åpning av livmorhulen, myomektomi, medfødte abnormiteter.
- Anomalier i placenta.
- Placenta praevia, mistenkt acreta, increta, percreta spesielt etter tidligere keisersnitt.
- Fetale abnormiteter, vekstbegrensning.
- Mors komplikasjon med kirurgi.
- Forsøkspersoner på undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager før screening; eller forsøksperson eller lege forventer bruk av noen av disse terapiene av forsøkspersonen i løpet av studien
- Tidligere deltakelse i behandlingsfasen av denne protokollen
- Ondartet sykdom som ikke er i remisjon på fem år eller mer som har blitt medisinsk eller kirurgisk behandlet uten tegn på metastaser
- Tilstedeværelse av en eller flere medisinske tilstander, bestemt av medisinsk historie, som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre studien, inkludert historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling, ustabil smerteintensitet eller smertestillende medisiner 6 uker før studien, nyre, lever , hematologiske, aktive autoimmune eller immunsykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen til en upassende kandidat for denne studien: a) Ett eller flere unormale blodbiokjemianalytresultater som er ≥ 3 ganger det av den øvre grensen av normalområdet
- Kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller med en historie kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
- American Heart Association (AHA) Klasse III og IV kongestiv hjertesvikt (CHF), som definert av følgende kriterier: a) Klasse III: Symptomer ved moderat anstrengelse b) Klasse IV: Symptomer i hvile eller c) Pacemakere.
- Personer med en diagnose av psykiatriske lidelser som alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, tvangslidelse, generalisert angst, dystymi eller suicidalitet/selvmordstanker
- Personer som ikke er villige til å gjennomgå behandling før utskrivning fra sykehuset.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Primary Relief v 2.0-enhet
Testproduktet eller enheten kalt Primary Relief v 2.0-enhet vil bli brukt til studien.
Studien vil bli utført i en periode på to til tre måneder med behandlingsperiode på 3 - 4 dager, dvs. enkeltbehandling (installasjon).
Den ekstra tiden det tar vil være å definere egenskapene til pasientpopulasjonen og rekruttere passende pasienter.
Til slutt vil det være en dataanalyse og rapportskrivingsperiode.
Samlet sett er studien forventet å vare 3 måneder.
Enheten vil bli plassert på aurikeldelen av øret for perkutan elektrisk nervestimulering.
|
Testproduktet eller enheten kalt Primary Relief v 2.0 vil bli brukt til studien.
Studien vil bli utført i en periode på to til tre måneder med behandlingsperiode på 3 - 4 dager, dvs. enkeltbehandling (installasjon).
Den ekstra tiden det tar vil være å definere egenskapene til pasientpopulasjonen og rekruttere passende pasienter.
Til slutt vil det være en dataanalyse og rapportskrivingsperiode.
Samlet sett er studien forventet å vare 3 måneder.
Enheten vil bli plassert på aurikeldelen av øret for perkutan elektrisk nervestimulering.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Paracetamol
En kontrollgruppe, som mottok en standardbehandling som følger: primærvalg av smertestillende middel var intravenøs Paracetamol, 1 gram, og hvis smertelindringen var utilstrekkelig, diklofenak inj.
Hvis smerten vedvarte til tross for disse tiltakene, ble 50 mg tramadol administrert intravenøst
|
En kontrollgruppe, som mottok en standardbehandling som følger: primærvalg av smertestillende middel var intravenøs paracetamol, 1 gram, og hvis smertelindringen var utilstrekkelig, diklofenak inj.
Hvis smerten vedvarte til tross for disse tiltakene, ble 50 mg tramadol administrert intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere effekten av PENS-terapi i postoperativ periode med smerter ved nedre segment keisersnitt ved å bruke VAS-score.
Tidsramme: 2 timer med enhetsaktivering
|
For å vurdere effekten av PENS-behandling i postoperativ periode med smerter ved keisersnitt i nedre segment ved hjelp av målingen av visuell analog skala.
Smertenivået beregnes fra VAS (Visual Analogue Scale) før enheten installeres og vurderes etter 2 timer etter enhetens aktivering.
Smertenivået bør reduseres ved vurdering etter 2 timers installasjon av enheten.
Poengsummen skal være under 5. hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat og 10 er maksimal smerte.
|
2 timer med enhetsaktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av denne behandlingen med tanke på livskvalitet
Tidsramme: 2. dag
|
om behandling kan oppheve behovet for mer komplekse kirurgiske behandlinger og/eller redusere behovet for medikamentell behandling.
Endring i livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Evalueringsskjemaet måling.
|
2. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS/PRv2.0/C-Sec/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .