Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere og evaluere effektiviteten av behandling med perkutan elektrisk nevrostimulering (PENS) for postoperativ smerte hos pasienter med keisersnitt som bruker primær lindring v 2.0 (POPS)

1. februar 2019 oppdatert av: DyAnsys, Inc.
For å studere og evaluere effektiviteten av behandling med perkutan elektrisk nevrostimulering (PENS) for postoperativ smerte hos pasienter med keisersnitt som bruker First Relief

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Telangana
      • Warangal, Telangana, India, 506002
        • Rekruttering
        • Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Robin M, GNM
          • Telefonnummer: 8722627172

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning mellom 22 - 35 år
  2. Pasient som er villig til å gjennomgå keisersnitt
  3. Pasient som har smerter etter en time etter keisersnittoperasjon
  4. Pasienter som er bevisst og orientert for apparatinstallasjon etter anestesieffekt
  5. Pasient som fullførte nødvendige kliniske og biokjemiske undersøkelser som ansås nødvendig av gynekologen etter operasjon etter C-seksjon.
  6. Ingen tidligere dårlig obstetrisk utfall
  7. Ingen erfaring med Hans Acupoint nervestimulator og TENS av andre grunner.
  8. Termingraviditet (> 37 uker med svangerskap).
  9. Forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan følge studieprosedyrene.
  10. Normal kognitiv og kommunikativ evne bedømt ved klinisk vurdering og evne til å fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde blitt diagnostisert med andre sykdommer som preoperativ tilstedeværelse av mors mentale, nevrologiske sykdom, som påvirker evaluering av smerter og sykdomstilstand.
  2. Hadde kombinert med svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes, svangerskapsskjoldbruskkjertelsykdom.
  3. Hadde tatt smertestillende medikamenter
  4. Hadde brukt diazepam, piperazinhydroklorid eller andre beroligende, smertestillende medikamenter i fødselsstadiet.
  5. Var overvektig eller lav svangerskapsvekt, Kroppsmasseindeks (< 18,5 eller >25 kg/m2).
  6. Pasienter som ikke samtykker i å motta smertefri fødsel og ikke signere skjemaet for informert samtykke.
  7. Neonatalt problem som krever umiddelbar separasjon fra mor for medisinsk behandling eller innleggelse på sykehus.
  8. Alvorlig morkakeavbrudd.
  9. Hydrops (akkumulering av væske eller ødem i fosterets kroppsvev og hulrom) hvis sekundært til anemi eller hjertesvikt.
  10. Kjent tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom (TTS).
  11. Medfødte anomalier som kan hemme prosedyren (gastroschisis, amphalacele, spina bifida).
  12. Hjemmefødsel.
  13. Alvorlig psykisk helseproblem
  14. Høreapparat.
  15. Lovlig abort
  16. Tvillinggraviditet
  17. Instrumentell fødsel
  18. Uterine anomalier med kontraindikasjon for vaginal fødsel. Eks: tidligere åpning av livmorhulen, myomektomi, medfødte abnormiteter.
  19. Anomalier i placenta.
  20. Placenta praevia, mistenkt acreta, increta, percreta spesielt etter tidligere keisersnitt.
  21. Fetale abnormiteter, vekstbegrensning.
  22. Mors komplikasjon med kirurgi.
  23. Forsøkspersoner på undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager før screening; eller forsøksperson eller lege forventer bruk av noen av disse terapiene av forsøkspersonen i løpet av studien
  24. Tidligere deltakelse i behandlingsfasen av denne protokollen
  25. Ondartet sykdom som ikke er i remisjon på fem år eller mer som har blitt medisinsk eller kirurgisk behandlet uten tegn på metastaser
  26. Tilstedeværelse av en eller flere medisinske tilstander, bestemt av medisinsk historie, som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre studien, inkludert historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling, ustabil smerteintensitet eller smertestillende medisiner 6 uker før studien, nyre, lever , hematologiske, aktive autoimmune eller immunsykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen til en upassende kandidat for denne studien: a) Ett eller flere unormale blodbiokjemianalytresultater som er ≥ 3 ganger det av den øvre grensen av normalområdet
  27. Kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller med en historie kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
  28. American Heart Association (AHA) Klasse III og IV kongestiv hjertesvikt (CHF), som definert av følgende kriterier: a) Klasse III: Symptomer ved moderat anstrengelse b) Klasse IV: Symptomer i hvile eller c) Pacemakere.
  29. Personer med en diagnose av psykiatriske lidelser som alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, tvangslidelse, generalisert angst, dystymi eller suicidalitet/selvmordstanker
  30. Personer som ikke er villige til å gjennomgå behandling før utskrivning fra sykehuset.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Primary Relief v 2.0-enhet
Testproduktet eller enheten kalt Primary Relief v 2.0-enhet vil bli brukt til studien. Studien vil bli utført i en periode på to til tre måneder med behandlingsperiode på 3 - 4 dager, dvs. enkeltbehandling (installasjon). Den ekstra tiden det tar vil være å definere egenskapene til pasientpopulasjonen og rekruttere passende pasienter. Til slutt vil det være en dataanalyse og rapportskrivingsperiode. Samlet sett er studien forventet å vare 3 måneder. Enheten vil bli plassert på aurikeldelen av øret for perkutan elektrisk nervestimulering.
Testproduktet eller enheten kalt Primary Relief v 2.0 vil bli brukt til studien. Studien vil bli utført i en periode på to til tre måneder med behandlingsperiode på 3 - 4 dager, dvs. enkeltbehandling (installasjon). Den ekstra tiden det tar vil være å definere egenskapene til pasientpopulasjonen og rekruttere passende pasienter. Til slutt vil det være en dataanalyse og rapportskrivingsperiode. Samlet sett er studien forventet å vare 3 måneder. Enheten vil bli plassert på aurikeldelen av øret for perkutan elektrisk nervestimulering.
Andre navn:
  • Perkutan nervefeltstimulator Neurostimulator
PLACEBO_COMPARATOR: Paracetamol
En kontrollgruppe, som mottok en standardbehandling som følger: primærvalg av smertestillende middel var intravenøs Paracetamol, 1 gram, og hvis smertelindringen var utilstrekkelig, diklofenak inj. Hvis smerten vedvarte til tross for disse tiltakene, ble 50 mg tramadol administrert intravenøst
En kontrollgruppe, som mottok en standardbehandling som følger: primærvalg av smertestillende middel var intravenøs paracetamol, 1 gram, og hvis smertelindringen var utilstrekkelig, diklofenak inj. Hvis smerten vedvarte til tross for disse tiltakene, ble 50 mg tramadol administrert intravenøst
Andre navn:
  • Standard medikamentell behandling for postoperativ smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere effekten av PENS-terapi i postoperativ periode med smerter ved nedre segment keisersnitt ved å bruke VAS-score.
Tidsramme: 2 timer med enhetsaktivering
For å vurdere effekten av PENS-behandling i postoperativ periode med smerter ved keisersnitt i nedre segment ved hjelp av målingen av visuell analog skala. Smertenivået beregnes fra VAS (Visual Analogue Scale) før enheten installeres og vurderes etter 2 timer etter enhetens aktivering. Smertenivået bør reduseres ved vurdering etter 2 timers installasjon av enheten. Poengsummen skal være under 5. hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat og 10 er maksimal smerte.
2 timer med enhetsaktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av denne behandlingen med tanke på livskvalitet
Tidsramme: 2. dag
om behandling kan oppheve behovet for mer komplekse kirurgiske behandlinger og/eller redusere behovet for medikamentell behandling. Endring i livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Evalueringsskjemaet måling.
2. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere