- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03829774
Badanie i ocena skuteczności leczenia bólu pooperacyjnego za pomocą przezskórnej elektrycznej neurostymulacji (PENS) u pacjentek po cięciu cesarskim przy użyciu pierwotnej ulgi w wersji 2.0 (POPS)
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: DyAnsys, Inc.
Badanie i ocena skuteczności leczenia bólu pooperacyjnego za pomocą przezskórnej elektrycznej neurostymulacji (PENS) u pacjentek po cięciu cesarskim przy użyciu metody First Relief
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Warangal, Telangana, Indie, 506002
- Rekrutacyjny
- Clinic
-
Kontakt:
- Balachandran V, MD
- Numer telefonu: 9496452707
- E-mail: v.balachandaran@dyansys.com
-
Kontakt:
- Robin M, GNM
- Numer telefonu: 8722627172
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 22 do 35 lat
- Pacjentka chętna na operację cesarskiego cięcia
- Pacjent odczuwający bóle po godzinie po zabiegu cesarskiego cięcia
- Pacjenci przytomni i zorientowani na założenie urządzenia po działaniu znieczulającym
- Pacjentka, która wykonała wymagane badania kliniczne i biochemiczne uznane przez lekarza ginekologa za konieczne po operacji po cesarskim cięciu.
- Brak wcześniejszych złych wyników położniczych
- Brak doświadczenia ze stymulatorem nerwów Acupoint i TENS Hana z innych powodów.
- Ciąża donoszona (> 37 tygodni ciąży).
- Rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym i może przestrzegać procedur badawczych.
- Normalne zdolności poznawcze i komunikacyjne oceniane na podstawie oceny klinicznej i zdolności do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzono u niej inne choroby, takie jak przedoperacyjna obecność u matki chorób psychicznych, neurologicznych, wpływających na ocenę dolegliwości bólowych i stanu chorobowego.
- W połączeniu z nadciśnieniem ciążowym, cukrzycą ciążową, ciążową chorobą tarczycy.
- Brał leki przeciwbólowe
- Stosowała diazepam, chlorowodorek piperazyny lub inne leki uspokajające, przeciwbólowe w okresie porodu.
- Miały nadwagę lub niską masę ciała w ciąży, wskaźnik masy ciała (< 18,5 lub > 25 kg/m2).
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się na bezbolesny poród i nie podpisują formularza świadomej zgody.
- Problem noworodkowy wymagający natychmiastowego oddzielenia od matki w celu opieki medycznej lub przyjęcia na OIOM.
- Ciężkie odklejenie łożyska.
- Hydrops (nagromadzenie płynu lub obrzęk w tkance i jamach ciała płodu), jeśli jest wtórne do niedokrwistości lub niewydolności serca.
- Znany zespół transfuzji bliźniaczej (TTS).
- Wady wrodzone, które mogą utrudniać zabieg (wytrzewienie, amfalacele, rozszczep kręgosłupa).
- Poród w domu.
- Poważny problem ze zdrowiem psychicznym
- Upośledzenie słuchu.
- Legalna aborcja
- Ciąża bliźniacza
- Narodziny instrumentalne
- Anomalie macicy z przeciwwskazaniem do porodu drogą pochwową. Np.: wcześniejsze otwarcie jamy macicy, miomektomia, wady wrodzone.
- Anomalie łożyska.
- Łożysko przodujące, podejrzenie acreta, increta, percreta, zwłaszcza po poprzednim cięciu cesarskim.
- Nieprawidłowości płodu, ograniczenie wzrostu.
- Powikłania u matki związane z operacją.
- Osoby biorące jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe; lub pacjent lub lekarz przewiduje zastosowanie którejkolwiek z tych terapii przez pacjenta w trakcie badania
- Uprzedni udział w fazie leczenia niniejszego protokołu
- Choroba nowotworowa bez remisji przez co najmniej pięć lat, leczona medycznie lub chirurgicznie bez cech przerzutów
- Obecność jednego lub więcej schorzeń, określonych na podstawie wywiadu medycznego, które poważnie ograniczają zdolność uczestnika do ukończenia badania, w tym historię złego przestrzegania zaleceń lekarskich, niestabilnego natężenia bólu lub przyjmowania leków przeciwbólowych 6 tygodni przed badaniem, choroby nerek, wątroby , hematologiczne, aktywne choroby autoimmunologiczne lub immunologiczne, które w opinii badacza czynią badanego nieodpowiednim kandydatem do tego badania: a) Jeden lub więcej nieprawidłowych wyników biochemicznych analitu, który jest ≥ 3 razy większy niż górna granica z zakresu normalnego
- Znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- American Heart Association (AHA) Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III i IV, zgodnie z następującymi kryteriami: a) Klasa III: objawy przy umiarkowanym wysiłku b) Klasa IV: objawy w spoczynku lub c) rozruszniki serca.
- Osoby z rozpoznaniem zaburzeń psychicznych, takich jak duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, lęk uogólniony, dystymia lub myśli samobójcze/myśli samobójcze
- Osoby nie chcące poddać się leczeniu przed wypisem ze szpitala.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podstawowe urządzenie Relief v 2.0
Do badania zostanie użyty testowany produkt lub urządzenie o nazwie urządzenie Primary Relief v 2.0.
Badanie będzie prowadzone przez okres od dwóch do trzech miesięcy z okresem leczenia 3 - 4 dni, tj. pojedynczy zabieg (instalacja).
Dodatkowy czas będzie potrzebny na zdefiniowanie charakterystyki populacji pacjentów i rekrutację odpowiednich pacjentów.
Na koniec nastąpi analiza danych i okres pisania raportów.
Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że badanie potrwa 3 miesiące.
Urządzenie zostanie umieszczone na małżowinie usznej ucha w celu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.
|
Do badania zostanie użyty testowany produkt lub urządzenie o nazwie Primary Relief v 2.0.
Badanie będzie prowadzone przez okres od dwóch do trzech miesięcy z okresem leczenia 3 - 4 dni, tj. pojedynczy zabieg (instalacja).
Dodatkowy czas będzie potrzebny na zdefiniowanie charakterystyki populacji pacjentów i rekrutację odpowiednich pacjentów.
Na koniec nastąpi analiza danych i okres pisania raportów.
Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że badanie potrwa 3 miesiące.
Urządzenie zostanie umieszczone na małżowinie usznej ucha w celu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Paracetamol
Grupa kontrolna, otrzymująca standardowe leczenie w następujący sposób: jako środek przeciwbólowy z wyboru był dożylny Paracetamol 1 gram, aw przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu diklofenak iniekcje.
Jeśli ból utrzymywał się pomimo tych środków, podawano dożylnie 50 mg tramadolu
|
Grupa kontrolna, otrzymująca standardowe leczenie w następujący sposób: podstawowym lekiem przeciwbólowym był dożylny paracetamol, 1 gram, aw przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu diklofenak iniekcje.
Jeśli ból utrzymywał się pomimo tych środków, podawano dożylnie 50 mg tramadolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena efektów terapii PENS w okresie pooperacyjnym bólu w dolnym odcinku cięcia cesarskiego za pomocą skali VAS.
Ramy czasowe: 2 godziny aktywacji urządzenia
|
Ocena efektów terapii PENS w okresie pooperacyjnym bólu w dolnym odcinku cięcia cesarskiego z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej.
Poziom bólu jest obliczany na podstawie VAS (Visual Analogue Scale) przed zainstalowaniem urządzenia i oceniany po 2 godzinach od aktywacji urządzenia.
Poziom bólu powinien być zmniejszony podczas oceny po 2 godzinach od zainstalowania urządzenia.
Wynik powinien być poniżej 5. gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 średni ból, a 10 maksymalny ból.
|
2 godziny aktywacji urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ tego leczenia na jakość życia
Ramy czasowe: 2. dzień
|
czy leczenie może zanegować potrzebę bardziej złożonych zabiegów chirurgicznych i/lub zmniejszyć potrzebę leczenia farmakologicznego.
Zmiana jakości życia będzie mierzona za pomocą formularza oceny.
|
2. dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS/PRv2.0/C-Sec/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .