Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie i ocena skuteczności leczenia bólu pooperacyjnego za pomocą przezskórnej elektrycznej neurostymulacji (PENS) u pacjentek po cięciu cesarskim przy użyciu pierwotnej ulgi w wersji 2.0 (POPS)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: DyAnsys, Inc.
Badanie i ocena skuteczności leczenia bólu pooperacyjnego za pomocą przezskórnej elektrycznej neurostymulacji (PENS) u pacjentek po cięciu cesarskim przy użyciu metody First Relief

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Telangana
      • Warangal, Telangana, Indie, 506002
        • Rekrutacyjny
        • Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robin M, GNM
          • Numer telefonu: 8722627172

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy od 22 do 35 lat
  2. Pacjentka chętna na operację cesarskiego cięcia
  3. Pacjent odczuwający bóle po godzinie po zabiegu cesarskiego cięcia
  4. Pacjenci przytomni i zorientowani na założenie urządzenia po działaniu znieczulającym
  5. Pacjentka, która wykonała wymagane badania kliniczne i biochemiczne uznane przez lekarza ginekologa za konieczne po operacji po cesarskim cięciu.
  6. Brak wcześniejszych złych wyników położniczych
  7. Brak doświadczenia ze stymulatorem nerwów Acupoint i TENS Hana z innych powodów.
  8. Ciąża donoszona (> 37 tygodni ciąży).
  9. Rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym i może przestrzegać procedur badawczych.
  10. Normalne zdolności poznawcze i komunikacyjne oceniane na podstawie oceny klinicznej i zdolności do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzono u niej inne choroby, takie jak przedoperacyjna obecność u matki chorób psychicznych, neurologicznych, wpływających na ocenę dolegliwości bólowych i stanu chorobowego.
  2. W połączeniu z nadciśnieniem ciążowym, cukrzycą ciążową, ciążową chorobą tarczycy.
  3. Brał leki przeciwbólowe
  4. Stosowała diazepam, chlorowodorek piperazyny lub inne leki uspokajające, przeciwbólowe w okresie porodu.
  5. Miały nadwagę lub niską masę ciała w ciąży, wskaźnik masy ciała (< 18,5 lub > 25 kg/m2).
  6. Pacjenci, którzy nie zgadzają się na bezbolesny poród i nie podpisują formularza świadomej zgody.
  7. Problem noworodkowy wymagający natychmiastowego oddzielenia od matki w celu opieki medycznej lub przyjęcia na OIOM.
  8. Ciężkie odklejenie łożyska.
  9. Hydrops (nagromadzenie płynu lub obrzęk w tkance i jamach ciała płodu), jeśli jest wtórne do niedokrwistości lub niewydolności serca.
  10. Znany zespół transfuzji bliźniaczej (TTS).
  11. Wady wrodzone, które mogą utrudniać zabieg (wytrzewienie, amfalacele, rozszczep kręgosłupa).
  12. Poród w domu.
  13. Poważny problem ze zdrowiem psychicznym
  14. Upośledzenie słuchu.
  15. Legalna aborcja
  16. Ciąża bliźniacza
  17. Narodziny instrumentalne
  18. Anomalie macicy z przeciwwskazaniem do porodu drogą pochwową. Np.: wcześniejsze otwarcie jamy macicy, miomektomia, wady wrodzone.
  19. Anomalie łożyska.
  20. Łożysko przodujące, podejrzenie acreta, increta, percreta, zwłaszcza po poprzednim cięciu cesarskim.
  21. Nieprawidłowości płodu, ograniczenie wzrostu.
  22. Powikłania u matki związane z operacją.
  23. Osoby biorące jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe; lub pacjent lub lekarz przewiduje zastosowanie którejkolwiek z tych terapii przez pacjenta w trakcie badania
  24. Uprzedni udział w fazie leczenia niniejszego protokołu
  25. Choroba nowotworowa bez remisji przez co najmniej pięć lat, leczona medycznie lub chirurgicznie bez cech przerzutów
  26. Obecność jednego lub więcej schorzeń, określonych na podstawie wywiadu medycznego, które poważnie ograniczają zdolność uczestnika do ukończenia badania, w tym historię złego przestrzegania zaleceń lekarskich, niestabilnego natężenia bólu lub przyjmowania leków przeciwbólowych 6 tygodni przed badaniem, choroby nerek, wątroby , hematologiczne, aktywne choroby autoimmunologiczne lub immunologiczne, które w opinii badacza czynią badanego nieodpowiednim kandydatem do tego badania: a) Jeden lub więcej nieprawidłowych wyników biochemicznych analitu, który jest ≥ 3 razy większy niż górna granica z zakresu normalnego
  27. Znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  28. American Heart Association (AHA) Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III i IV, zgodnie z następującymi kryteriami: a) Klasa III: objawy przy umiarkowanym wysiłku b) Klasa IV: objawy w spoczynku lub c) rozruszniki serca.
  29. Osoby z rozpoznaniem zaburzeń psychicznych, takich jak duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, lęk uogólniony, dystymia lub myśli samobójcze/myśli samobójcze
  30. Osoby nie chcące poddać się leczeniu przed wypisem ze szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podstawowe urządzenie Relief v 2.0
Do badania zostanie użyty testowany produkt lub urządzenie o nazwie urządzenie Primary Relief v 2.0. Badanie będzie prowadzone przez okres od dwóch do trzech miesięcy z okresem leczenia 3 - 4 dni, tj. pojedynczy zabieg (instalacja). Dodatkowy czas będzie potrzebny na zdefiniowanie charakterystyki populacji pacjentów i rekrutację odpowiednich pacjentów. Na koniec nastąpi analiza danych i okres pisania raportów. Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że badanie potrwa 3 miesiące. Urządzenie zostanie umieszczone na małżowinie usznej ucha w celu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.
Do badania zostanie użyty testowany produkt lub urządzenie o nazwie Primary Relief v 2.0. Badanie będzie prowadzone przez okres od dwóch do trzech miesięcy z okresem leczenia 3 - 4 dni, tj. pojedynczy zabieg (instalacja). Dodatkowy czas będzie potrzebny na zdefiniowanie charakterystyki populacji pacjentów i rekrutację odpowiednich pacjentów. Na koniec nastąpi analiza danych i okres pisania raportów. Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że badanie potrwa 3 miesiące. Urządzenie zostanie umieszczone na małżowinie usznej ucha w celu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.
Inne nazwy:
  • Przezskórny stymulator pola nerwowego Neurostymulator
PLACEBO_COMPARATOR: Paracetamol
Grupa kontrolna, otrzymująca standardowe leczenie w następujący sposób: jako środek przeciwbólowy z wyboru był dożylny Paracetamol 1 gram, aw przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu diklofenak iniekcje. Jeśli ból utrzymywał się pomimo tych środków, podawano dożylnie 50 mg tramadolu
Grupa kontrolna, otrzymująca standardowe leczenie w następujący sposób: podstawowym lekiem przeciwbólowym był dożylny paracetamol, 1 gram, aw przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu diklofenak iniekcje. Jeśli ból utrzymywał się pomimo tych środków, podawano dożylnie 50 mg tramadolu
Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie farmakologiczne bólu pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena efektów terapii PENS w okresie pooperacyjnym bólu w dolnym odcinku cięcia cesarskiego za pomocą skali VAS.
Ramy czasowe: 2 godziny aktywacji urządzenia
Ocena efektów terapii PENS w okresie pooperacyjnym bólu w dolnym odcinku cięcia cesarskiego z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej. Poziom bólu jest obliczany na podstawie VAS (Visual Analogue Scale) przed zainstalowaniem urządzenia i oceniany po 2 godzinach od aktywacji urządzenia. Poziom bólu powinien być zmniejszony podczas oceny po 2 godzinach od zainstalowania urządzenia. Wynik powinien być poniżej 5. gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 średni ból, a 10 maksymalny ból.
2 godziny aktywacji urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ tego leczenia na jakość życia
Ramy czasowe: 2. dzień
czy leczenie może zanegować potrzebę bardziej złożonych zabiegów chirurgicznych i/lub zmniejszyć potrzebę leczenia farmakologicznego. Zmiana jakości życia będzie mierzona za pomocą formularza oceny.
2. dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj