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Estudar e avaliar a eficácia do tratamento por neuroestimulação elétrica percutânea (PENS) para dor pós-operatória em pacientes de cesariana usando alívio primário v 2.0 (POPS)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: DyAnsys, Inc.
Estudar e avaliar a eficácia do tratamento por neuroestimulação elétrica percutânea (PENS) para dor pós-operatória em pacientes de cesariana usando o First Relief

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Telangana
      • Warangal, Telangana, Índia, 506002
        • Recrutamento
        • Clinic
        • Contato:
        • Contato:
          • Robin M, GNM
          • Número de telefone: 8722627172

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária entre 22 - 35 anos
  2. Paciente disposta a se submeter à cirurgia de cesariana
  3. Paciente com dores após uma hora de pós-operatório de cesariana
  4. Pacientes conscientes e orientados para instalação do dispositivo após efeito anestésico
  5. Paciente que completou as investigações clínicas e bioquímicas consideradas necessárias pelo ginecologista após a cirurgia pós-cesárea.
  6. Nenhum resultado obstétrico ruim anterior
  7. Nenhuma experiência no estimulador de nervo Han's Acupoint e TENS por outros motivos.
  8. Gravidez a termo (> 37 semanas de gestação).
  9. Compreende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir os procedimentos do estudo.
  10. Capacidade cognitiva e comunicativa normal, conforme julgado pela avaliação clínica e capacidade de preencher questionários autorreferidos.

Critério de exclusão:

  1. Tinha sido diagnosticado com outras doenças como presença pré-operatória de doença mental materna, neurológica, afetando a avaliação das dores e do estado da doença.
  2. Tinha combinado com hipertensão gestacional, diabetes gestacional, doença gestacional da tireóide.
  3. Tomou medicamentos analgésicos
  4. Usou diazepam, cloridrato de piperazina ou outro sedativo, analgésico na fase do trabalho de parto.
  5. Estavam com sobrepeso ou baixo peso gestacional, Índice de massa corporal (< 18,5 ou >25 kg/m2).
  6. Pacientes que não concordam em receber trabalho de parto indolor e não assinam o formulário de consentimento informado.
  7. Problema neonatal que requer separação imediata da mãe para cuidados médicos ou internação na UTIN.
  8. Descolamento prematuro da placenta grave.
  9. Hidropsia (acúmulo de líquido ou edema no tecido corporal do feto e cavidades) se secundária a anemia ou insuficiência cardíaca.
  10. Conhecida síndrome de transfusão de gêmeos (TTS).
  11. Anomalias congênitas que possam dificultar o procedimento (gastrosquise, anfalacele, espinha bífida).
  12. Parto em casa.
  13. Problema grave de saúde mental
  14. Deficiência auditiva.
  15. aborto legal
  16. gravidez gemelar
  17. parto instrumental
  18. Anomalias uterinas com contra-indicação para parto vaginal. Ex.: abertura prévia da cavidade uterina, miomectomia, anomalias congênitas.
  19. Anomalias da placenta.
  20. Placenta prévia, suspeita de acreta, increta, percreta especialmente após cesariana anterior.
  21. Anormalidades fetais, restrição de crescimento.
  22. Complicação materna com cirurgia.
  23. Indivíduos em uso de qualquer medicamento(s) em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores à triagem; ou sujeito ou médico antecipa o uso de qualquer uma dessas terapias pelo sujeito durante o curso do estudo
  24. Participação prévia na Fase de Tratamento deste Protocolo
  25. Doença maligna sem remissão por cinco anos ou mais, tratada clinicamente ou cirurgicamente sem evidência de metástases
  26. Presença de uma ou mais condições médicas, conforme determinado pelo histórico médico, que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo, incluindo histórico de baixa adesão ao tratamento médico, intensidade de dor instável ou medicamentos para dor 6 semanas antes do estudo, renal, hepática , hematológicas, autoimunes ativas ou doenças imunológicas que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito um candidato inadequado para este estudo: a) Um ou mais resultados anormais de análises bioquímicas sanguíneas que são ≥ 3 vezes o limite superior da faixa normal
  27. História conhecida de ter Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou com história conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  28. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe III e IV da American Heart Association, definida pelos seguintes critérios: a) Classe III: Sintomas com esforço moderado b) Classe IV: Sintomas em repouso ou c) Marcapassos cardíacos.
  29. Indivíduos com diagnóstico de transtornos psiquiátricos, como transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, ansiedade generalizada, distimia ou ideação suicida/suicídio
  30. Sujeitos que não desejam se submeter ao tratamento antes da alta hospitalar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispositivo de Alívio Primário v 2.0
O produto ou dispositivo de teste denominado dispositivo Primary Relief v 2.0 será usado para o estudo. O estudo será conduzido por um período de dois a três meses com o período de tratamento de 3 a 4 dias, ou seja, tratamento único (instalação). O tempo adicional gasto será para definir as características da população de pacientes e recrutar pacientes apropriados. Finalmente, haverá um período de análise de dados e redação de relatórios. No geral, o estudo é esperado para 3 meses. O dispositivo será colocado na parte auricular da orelha para estimulação nervosa elétrica percutânea.
O produto ou dispositivo de teste chamado Primary Relief v 2.0 será usado para o estudo. O estudo será conduzido por um período de dois a três meses com o período de tratamento de 3 a 4 dias, ou seja, tratamento único (instalação). O tempo adicional gasto será para definir as características da população de pacientes e recrutar pacientes apropriados. Finalmente, haverá um período de análise de dados e redação de relatórios. No geral, o estudo é esperado para 3 meses. O dispositivo será colocado na parte auricular da orelha para estimulação nervosa elétrica percutânea.
Outros nomes:
  • Neuroestimulador de campo nervoso percutâneo
PLACEBO_COMPARATOR: Paracetamol
Um grupo de controle, recebendo um tratamento padrão da seguinte forma: escolha primária de analgésico foi Paracetamol intravenoso, 1 grama, e se o alívio da dor foi inadequado, diclofenaco inj. Se a dor persistisse apesar dessas medidas, 50 mg de tramadol era administrado por via intravenosa
Um grupo controle, recebendo um tratamento padrão da seguinte forma: o analgésico de primeira escolha foi paracetamol intravenoso, 1 grama, e se o alívio da dor foi inadequado, diclofenaco inj. Se a dor persistisse apesar dessas medidas, 50 mg de tramadol era administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Tratamento medicamentoso padrão para dor pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliando os efeitos da terapia PENS no período pós-operatório de dor de cesariana do segmento inferior usando o escore VAS.
Prazo: 2 horas de ativação do dispositivo
Avaliar os efeitos da terapia PENS no período pós-operatório de dor de cesariana no segmento inferior usando a medida da Escala Visual Analógica. O nível de dor é calculado a partir da EVA (Escala Visual Analógica) antes da instalação do dispositivo e avaliado após 2 horas da ativação do dispositivo. O nível de dor deve ser diminuído ao avaliar após 2 horas da instalação do dispositivo. A pontuação deve ser inferior a 5, onde 0 significa ausência de dor, 5 dor moderada e 10 dor máxima.
2 horas de ativação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o impacto deste tratamento em termos de Qualidade de Vida
Prazo: 2º dia
se o tratamento pode anular a necessidade de tratamentos cirúrgicos mais complexos e/ou reduzir a necessidade de tratamento medicamentoso. A mudança na qualidade de vida será medida usando a medição do formulário de avaliação.
2º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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