- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03829774
Estudar e avaliar a eficácia do tratamento por neuroestimulação elétrica percutânea (PENS) para dor pós-operatória em pacientes de cesariana usando alívio primário v 2.0 (POPS)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: DyAnsys, Inc.
Estudar e avaliar a eficácia do tratamento por neuroestimulação elétrica percutânea (PENS) para dor pós-operatória em pacientes de cesariana usando o First Relief
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Telangana
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Warangal, Telangana, Índia, 506002
- Recrutamento
- Clinic
-
Contato:
- Balachandran V, MD
- Número de telefone: 9496452707
- E-mail: v.balachandaran@dyansys.com
-
Contato:
- Robin M, GNM
- Número de telefone: 8722627172
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária entre 22 - 35 anos
- Paciente disposta a se submeter à cirurgia de cesariana
- Paciente com dores após uma hora de pós-operatório de cesariana
- Pacientes conscientes e orientados para instalação do dispositivo após efeito anestésico
- Paciente que completou as investigações clínicas e bioquímicas consideradas necessárias pelo ginecologista após a cirurgia pós-cesárea.
- Nenhum resultado obstétrico ruim anterior
- Nenhuma experiência no estimulador de nervo Han's Acupoint e TENS por outros motivos.
- Gravidez a termo (> 37 semanas de gestação).
- Compreende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir os procedimentos do estudo.
- Capacidade cognitiva e comunicativa normal, conforme julgado pela avaliação clínica e capacidade de preencher questionários autorreferidos.
Critério de exclusão:
- Tinha sido diagnosticado com outras doenças como presença pré-operatória de doença mental materna, neurológica, afetando a avaliação das dores e do estado da doença.
- Tinha combinado com hipertensão gestacional, diabetes gestacional, doença gestacional da tireóide.
- Tomou medicamentos analgésicos
- Usou diazepam, cloridrato de piperazina ou outro sedativo, analgésico na fase do trabalho de parto.
- Estavam com sobrepeso ou baixo peso gestacional, Índice de massa corporal (< 18,5 ou >25 kg/m2).
- Pacientes que não concordam em receber trabalho de parto indolor e não assinam o formulário de consentimento informado.
- Problema neonatal que requer separação imediata da mãe para cuidados médicos ou internação na UTIN.
- Descolamento prematuro da placenta grave.
- Hidropsia (acúmulo de líquido ou edema no tecido corporal do feto e cavidades) se secundária a anemia ou insuficiência cardíaca.
- Conhecida síndrome de transfusão de gêmeos (TTS).
- Anomalias congênitas que possam dificultar o procedimento (gastrosquise, anfalacele, espinha bífida).
- Parto em casa.
- Problema grave de saúde mental
- Deficiência auditiva.
- aborto legal
- gravidez gemelar
- parto instrumental
- Anomalias uterinas com contra-indicação para parto vaginal. Ex.: abertura prévia da cavidade uterina, miomectomia, anomalias congênitas.
- Anomalias da placenta.
- Placenta prévia, suspeita de acreta, increta, percreta especialmente após cesariana anterior.
- Anormalidades fetais, restrição de crescimento.
- Complicação materna com cirurgia.
- Indivíduos em uso de qualquer medicamento(s) em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores à triagem; ou sujeito ou médico antecipa o uso de qualquer uma dessas terapias pelo sujeito durante o curso do estudo
- Participação prévia na Fase de Tratamento deste Protocolo
- Doença maligna sem remissão por cinco anos ou mais, tratada clinicamente ou cirurgicamente sem evidência de metástases
- Presença de uma ou mais condições médicas, conforme determinado pelo histórico médico, que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo, incluindo histórico de baixa adesão ao tratamento médico, intensidade de dor instável ou medicamentos para dor 6 semanas antes do estudo, renal, hepática , hematológicas, autoimunes ativas ou doenças imunológicas que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito um candidato inadequado para este estudo: a) Um ou mais resultados anormais de análises bioquímicas sanguíneas que são ≥ 3 vezes o limite superior da faixa normal
- História conhecida de ter Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou com história conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe III e IV da American Heart Association, definida pelos seguintes critérios: a) Classe III: Sintomas com esforço moderado b) Classe IV: Sintomas em repouso ou c) Marcapassos cardíacos.
- Indivíduos com diagnóstico de transtornos psiquiátricos, como transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, ansiedade generalizada, distimia ou ideação suicida/suicídio
- Sujeitos que não desejam se submeter ao tratamento antes da alta hospitalar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de Alívio Primário v 2.0
O produto ou dispositivo de teste denominado dispositivo Primary Relief v 2.0 será usado para o estudo.
O estudo será conduzido por um período de dois a três meses com o período de tratamento de 3 a 4 dias, ou seja, tratamento único (instalação).
O tempo adicional gasto será para definir as características da população de pacientes e recrutar pacientes apropriados.
Finalmente, haverá um período de análise de dados e redação de relatórios.
No geral, o estudo é esperado para 3 meses.
O dispositivo será colocado na parte auricular da orelha para estimulação nervosa elétrica percutânea.
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O produto ou dispositivo de teste chamado Primary Relief v 2.0 será usado para o estudo.
O estudo será conduzido por um período de dois a três meses com o período de tratamento de 3 a 4 dias, ou seja, tratamento único (instalação).
O tempo adicional gasto será para definir as características da população de pacientes e recrutar pacientes apropriados.
Finalmente, haverá um período de análise de dados e redação de relatórios.
No geral, o estudo é esperado para 3 meses.
O dispositivo será colocado na parte auricular da orelha para estimulação nervosa elétrica percutânea.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Paracetamol
Um grupo de controle, recebendo um tratamento padrão da seguinte forma: escolha primária de analgésico foi Paracetamol intravenoso, 1 grama, e se o alívio da dor foi inadequado, diclofenaco inj.
Se a dor persistisse apesar dessas medidas, 50 mg de tramadol era administrado por via intravenosa
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Um grupo controle, recebendo um tratamento padrão da seguinte forma: o analgésico de primeira escolha foi paracetamol intravenoso, 1 grama, e se o alívio da dor foi inadequado, diclofenaco inj.
Se a dor persistisse apesar dessas medidas, 50 mg de tramadol era administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliando os efeitos da terapia PENS no período pós-operatório de dor de cesariana do segmento inferior usando o escore VAS.
Prazo: 2 horas de ativação do dispositivo
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Avaliar os efeitos da terapia PENS no período pós-operatório de dor de cesariana no segmento inferior usando a medida da Escala Visual Analógica.
O nível de dor é calculado a partir da EVA (Escala Visual Analógica) antes da instalação do dispositivo e avaliado após 2 horas da ativação do dispositivo.
O nível de dor deve ser diminuído ao avaliar após 2 horas da instalação do dispositivo.
A pontuação deve ser inferior a 5, onde 0 significa ausência de dor, 5 dor moderada e 10 dor máxima.
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2 horas de ativação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o impacto deste tratamento em termos de Qualidade de Vida
Prazo: 2º dia
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se o tratamento pode anular a necessidade de tratamentos cirúrgicos mais complexos e/ou reduzir a necessidade de tratamento medicamentoso.
A mudança na qualidade de vida será medida usando a medição do formulário de avaliação.
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2º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS/PRv2.0/C-Sec/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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