Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить и оценить эффективность лечения чрескожной электронейростимуляцией (ЧЭНС) при послеоперационной боли у пациентов с кесаревым сечением с помощью Primary Relief v 2.0 (POPS)

1 февраля 2019 г. обновлено: DyAnsys, Inc.
Изучить и оценить эффективность лечения чрескожной электрической нейростимуляцией (ЧЭНС) при послеоперационной боли у пациентов с кесаревым сечением с использованием First Relief.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Telangana
      • Warangal, Telangana, Индия, 506002
        • Рекрутинг
        • Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Robin M, GNM
          • Номер телефона: 8722627172

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон от 22 до 35 лет
  2. Пациент, желающий пройти операцию кесарева сечения
  3. Боли у пациента через час после операции кесарева сечения
  4. Пациенты, находящиеся в сознании и ориентированные на установку аппарата после воздействия анестезии
  5. Пациентка, прошедшая необходимые клинические и биохимические исследования по усмотрению гинеколога после операции кесарева сечения.
  6. Отсутствие предыдущих неблагоприятных акушерских исходов
  7. Нет опыта работы с нейростимулятором Han's Acupoint и TENS по другим причинам.
  8. Доношенная беременность (> 37 недель гестации).
  9. Понимает и готов участвовать в клиническом исследовании и может соблюдать процедуры исследования.
  10. Нормальные когнитивные и коммуникативные способности, судя по клинической оценке и способности заполнять анкеты с самоотчетами.

Критерий исключения:

  1. Были диагностированы другие заболевания, такие как предоперационное наличие у матери психического, неврологического заболевания, влияющего на оценку болей и болезненного состояния.
  2. Сочеталась с гестационной гипертензией, гестационным сахарным диабетом, гестационным заболеванием щитовидной железы.
  3. Принимал обезболивающие препараты
  4. Применял диазепам, пиперазина гидрохлорид или другие седативные, обезболивающие препараты в период родов.
  5. Был избыточный вес или низкий вес при беременности, индекс массы тела (< 18,5 или > 25 кг/м2).
  6. Пациентки, которые не согласны на безболезненные роды и не подписывают форму информированного согласия.
  7. Неонатальная проблема, требующая немедленного отделения от матери для оказания медицинской помощи или госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  8. Тяжелая отслойка плаценты.
  9. Водянка (скопление жидкости или отек в тканях и полостях тела плода), если они вторичны по отношению к анемии или сердечной недостаточности.
  10. Известный трансфузионный синдром от двойни к ​​близнецу (TTS).
  11. Врожденные аномалии, которые могут затруднить процедуру (гастрошизис, амфалацеле, расщелина позвоночника).
  12. Домашние роды.
  13. Серьезная проблема с психическим здоровьем
  14. Нарушение слуха.
  15. Легальный аборт
  16. Двойная беременность
  17. Инструментальные роды
  18. Аномалии матки с противопоказанием к вагинальным родам. Например: предыдущее вскрытие полости матки, миомэктомия, врожденные аномалии.
  19. Аномалии плаценты.
  20. Предлежание плаценты, подозрение на приращение, приращение, приращение, особенно после предшествующего кесарева сечения.
  21. Аномалии развития плода, задержка роста.
  22. Материнское осложнение при хирургическом вмешательстве.
  23. Субъекты, принимавшие любые исследуемые препараты или терапевтические устройства в течение 30 дней до скрининга; или субъект или врач предполагает использование любого из этих методов лечения субъектом в ходе исследования
  24. Предыдущее участие в фазе лечения данного протокола
  25. Злокачественное заболевание, не находящееся в ремиссии в течение пяти или более лет, которое подвергалось медикаментозному или хирургическому лечению без признаков метастазов.
  26. Наличие одного или нескольких медицинских состояний, определяемых анамнезом, которые серьезно мешают способности субъекта завершить исследование, включая плохую приверженность лечению, нестабильную интенсивность боли или прием обезболивающих препаратов за 6 недель до исследования, почечные, печеночные , гематологические, активные аутоиммунные или иммунные заболевания, которые, по мнению исследователя, сделали бы субъекта неподходящим кандидатом для этого исследования: а) один или несколько аномальных результатов биохимического анализа крови, которые в ≥ 3 раза превышают верхний предел нормального диапазона
  27. Наличие в анамнезе синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или наличие в анамнезе информации об инфицировании вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  28. Американская ассоциация кардиологов (AHA) III и IV классы застойной сердечной недостаточности (CHF), определяемые по следующим критериям: a) Класс III: симптомы при умеренной нагрузке b) Класс IV: симптомы в покое или c) кардиостимуляторы.
  29. Субъекты с диагнозом психических расстройств, таких как большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, генерализованная тревога, дистимия или суицидальные мысли/суицидальные мысли
  30. Субъекты, не желающие проходить лечение до выписки из больницы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Основное устройство Relief v 2.0
Для исследования будет использоваться тестовый продукт или устройство под названием Primary Relief v 2.0. Исследование будет проводиться сроком от двух до трех месяцев со сроком лечения 3-4 дня т.е. однократное лечение (установка). Дополнительное время потребуется для определения характеристик популяции пациентов и набора подходящих пациентов. Наконец, будет период анализа данных и написания отчета. В целом, исследование рассчитано на 3 месяца. Устройство будет помещено в ушную часть уха для чрескожной электрической стимуляции нерва.
Для исследования будет использоваться тестовый продукт или устройство под названием Primary Relief v 2.0. Исследование будет проводиться сроком от двух до трех месяцев со сроком лечения 3-4 дня т.е. однократное лечение (установка). Дополнительное время потребуется для определения характеристик популяции пациентов и набора подходящих пациентов. Наконец, будет период анализа данных и написания отчета. В целом, исследование рассчитано на 3 месяца. Устройство будет помещено в ушную часть уха для чрескожной электрической стимуляции нерва.
Другие имена:
  • Чрескожный стимулятор нервного поля Нейростимулятор
PLACEBO_COMPARATOR: Парацетамол
Контрольная группа, получавшая стандартное лечение следующим образом: основным анальгетиком выбора был парацетамол внутривенно 1 г, а при неадекватном обезболивании - диклофенак инъекционно. Если, несмотря на эти меры, боль сохранялась, внутривенно вводили 50 мг трамадола.
Контрольная группа, получавшая стандартное лечение следующим образом: основным анальгетиком выбора был внутривенный парацетамол 1 г, а при неадекватном обезболивании - диклофенак инъекционно. Если, несмотря на эти меры, боль сохранялась, внутривенно вводили 50 мг трамадола.
Другие имена:
  • Стандартное медикаментозное лечение послеоперационной боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка влияния ПЭНС-терапии на боли в послеоперационном периоде при кесаревом сечении в нижнем сегменте по шкале ВАШ.
Временное ограничение: 2 часа активации устройства
Оценить влияние ПЭНС-терапии на боли в послеоперационном периоде при кесаревом сечении в нижнем сегменте с помощью измерения визуальной аналоговой шкалы. Уровень боли рассчитывается по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) до установки устройства и оценивается через 2 часа после активации устройства. Уровень боли должен уменьшиться при оценке через 2 часа после установки устройства. Оценка должна быть ниже 5, где 0 — отсутствие боли, 5 — умеренная и 10 — максимальная боль.
2 часа активации устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние этого лечения с точки зрения качества жизни.
Временное ограничение: 2-й день
может ли лечение свести на нет необходимость более сложных хирургических вмешательств и/или снизить потребность в медикаментозном лечении. Изменение качества жизни будет измеряться с помощью формы оценки.
2-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться