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1차 완화 v 2.0을 사용하는 제왕절개 환자의 수술 후 통증에 대한 경피적 전기 신경자극(PENS)에 의한 치료의 효과를 연구하고 평가하기 위해 (POPS)

2019년 2월 1일 업데이트: DyAnsys, Inc.
First Relief를 사용하는 제왕절개 환자의 수술 후 통증에 대한 PENS(경피적 전기 신경자극) 치료의 효과를 연구하고 평가하기 위해

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Telangana
      • Warangal, Telangana, 인도, 506002
        • 모병
        • Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Robin M, GNM
          • 전화번호: 8722627172

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 22 - 35세 사이의 연령대
  2. 제왕절개 수술을 받을 의사가 있는 환자
  3. 제왕절개 수술 후 1시간 후 통증을 호소하는 환자
  4. 마취 효과 후 장치 설치에 대한 의식이 있고 지향하는 환자
  5. 제왕절개 수술 후 산부인과 의사가 필요하다고 판단하는 필수 임상 및 생화학적 조사를 완료한 환자.
  6. 이전의 불량한 산과적 결과 없음
  7. 다른 이유로 Han's Acupoint 신경 자극기와 TENS에 대한 경험이 없습니다.
  8. 만기 임신(임신 37주 이상).
  9. 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  10. 임상 평가 및 자가 보고 설문지를 작성하는 능력으로 판단되는 정상적인 인지 및 의사소통 능력.

제외 기준:

  1. 통증 및 질병 상태 평가에 영향을 미치는 산모의 정신, 신경계 질환의 수술 전 존재와 같은 다른 질병으로 진단되었습니다.
  2. 임신성 고혈압, 임신성 당뇨병, 임신성 갑상선 질환을 동반했습니다.
  3. 진통제를 복용했다
  4. 분만 단계에서 diazepam, piperazine hydrochloride 또는 기타 진정제, 진통제를 사용했습니다.
  5. 과체중 또는 저임신 체중, 체질량 지수(< 18.5 또는 >25kg/m2).
  6. 무통 진통에 동의하지 않고 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.
  7. 의료 또는 NICU 입원을 위해 산모와 즉시 분리되어야 하는 신생아 문제.
  8. 심한 태반 박리.
  9. 빈혈이나 심부전으로 인한 수종(태아 신체 조직 및 공동의 체액 축적 또는 부종).
  10. 알려진 쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군(TTS).
  11. 시술을 방해할 수 있는 선천적 기형(위벽파열증, 양완골, 척추이분증).
  12. 가정 출생.
  13. 심각한 정신 건강 문제
  14. 청각 장애.
  15. 합법적 낙태
  16. 쌍둥이 임신
  17. 기악의 탄생
  18. 자연 분만을 금하는 자궁 기형. 예: 자궁강의 이전 개방, 근종 절제술, 선천성 기형.
  19. 태반 이상.
  20. 특히 이전 제왕절개 후 태반 프라에비아, 의심되는 아크레타, 인크레타, 퍼크레타.
  21. 태아 이상, 성장 제한.
  22. 수술로 인한 모성 합병증.
  23. 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 치료 장치를 사용 중인 피험자 또는 피험자 또는 의사는 연구 과정 동안 피험자가 이러한 치료법을 사용할 것으로 예상합니다.
  24. 이 프로토콜의 치료 단계에 대한 이전 참여
  25. 전이의 증거 없이 내과적 또는 외과적 치료를 받은 후 5년 이상 차도가 없는 악성 질환
  26. 연구 6주 전, 의학적 치료에 대한 불량한 순응도, 불안정한 통증 강도 또는 진통제, 신장, 간 질환의 이력을 포함하여 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키는 병력에 의해 결정된 하나 이상의 의학적 상태의 존재 , 혈액학적, 활동성 자가 면역 또는 면역 질환으로 조사자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 부적합한 후보가 됩니다: a) 상한의 ≥ 3배인 하나 이상의 비정상적인 혈액 생화학 분석 결과 정상 범위의
  27. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 병력이 있는 알려진 병력
  28. 미국 심장 협회(AHA) Class III 및 IV 울혈성 심부전(CHF), 다음 기준으로 정의됨: a) Class III: 중등도 운동 시 증상 b) Class IV: 휴식 시 증상 또는 c) 심장 박동기.
  29. 주요우울장애, 조울증, 강박장애, 범불안장애, 기분저하증, 자살성향/자살생각 등의 정신과적 장애 진단을 받은 피험자
  30. 퇴원 전에 치료를 받을 의사가 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기본 구호 v 2.0 장치
Primary Relief v 2.0 장치라는 테스트 제품 또는 장치가 연구에 사용됩니다. 연구는 3-4일의 치료 기간, 즉 단일 치료(설치)로 2-3개월의 기간 동안 수행될 것입니다. 소요되는 추가 시간은 환자 모집단의 특성을 정의하고 적절한 환자를 모집하는 것입니다. 마지막으로 데이터 분석 및 보고서 작성 기간이 있습니다. 전반적으로 연구는 3개월로 예상됩니다. 장치는 경피적 전기 신경 자극을 위해 귀의 귓바퀴 부분에 배치됩니다.
Primary Relief v 2.0이라는 테스트 제품 또는 장치가 연구에 사용됩니다. 연구는 3-4일의 치료 기간, 즉 단일 치료(설치)로 2-3개월의 기간 동안 수행될 것입니다. 소요되는 추가 시간은 환자 모집단의 특성을 정의하고 적절한 환자를 모집하는 것입니다. 마지막으로 데이터 분석 및 보고서 작성 기간이 있습니다. 전반적으로 연구는 3개월로 예상됩니다. 장치는 경피적 전기 신경 자극을 위해 귀의 귓바퀴 부분에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • Percutaeneous Nerve Field Stimulator 신경자극기
플라시보_COMPARATOR: 파라세타몰
다음과 같은 표준 치료를 받는 대조군: 진통제의 일차 선택은 정맥주사 파라세타몰, 1g이었고, 통증 완화가 불충분한 경우 디클로페낙 주사. 이러한 조치에도 불구하고 통증이 지속되면 트라마돌 50mg을 정맥주사한다.
다음과 같은 표준 치료를 받는 대조군: 진통제의 일차 선택은 정맥주사 파라세타몰, 1g이었고, 통증 완화가 불충분한 경우, 디클로페낙 주사. 이러한 조치에도 불구하고 통증이 지속되면 트라마돌 50mg을 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • 수술 후 통증에 대한 표준 약물 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수를 이용하여 하부 분절 제왕절개 통증의 수술 후 기간에 PENS 요법의 효과를 평가하였다.
기간: 장치 활성화 2시간
Visual Analogue Scale 측정을 사용하여 하부 분절 제왕 절개 통증의 수술 후 기간에 PENS 요법의 효과를 평가합니다. 통증의 정도는 장치를 설치하기 전에 VAS(Visual Analogue Scale)에서 계산하고 장치 활성화 2시간 후에 평가합니다. 통증 수준은 장치 설치 2시간 후 평가할 때 감소해야 합니다. 점수는 5 미만이어야 합니다. 여기서 0은 통증 없음, 5는 보통, 10은 최대 통증입니다.
장치 활성화 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 측면에서 이 치료의 영향을 평가합니다.
기간: 2일차
치료가 더 복잡한 외과적 치료의 필요성을 무효화하고/하거나 약물 치료의 필요성을 줄일 수 있는지 여부. 삶의 질 변화는 평가 양식 측정을 사용하여 측정됩니다.
2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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