- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03829774
Att studera och utvärdera effektiviteten av behandling med perkutan elektrisk neurostimulering (PENS) för postoperativ smärta hos patienter med kejsarsnitt som använder primär lindring v 2.0 (POPS)
1 februari 2019 uppdaterad av: DyAnsys, Inc.
Att studera och utvärdera effektiviteten av behandling med perkutan elektrisk neurostimulering (PENS) för postoperativ smärta hos patienter med kejsarsnitt som använder First Relief
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Balachandran V, MD
- Telefonnummer: +91 9946452707
- E-post: v.balachandran@dyansys.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hariharan A, B.Tech
- Telefonnummer: +91 8124147672
- E-post: a.hariharan@dyansys.com
Studieorter
-
-
Telangana
-
Warangal, Telangana, Indien, 506002
- Rekrytering
- Clinic
-
Kontakt:
- Balachandran V, MD
- Telefonnummer: 9496452707
- E-post: v.balachandaran@dyansys.com
-
Kontakt:
- Robin M, GNM
- Telefonnummer: 8722627172
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall mellan 22 - 35 år
- Patient villig att genomgå kejsarsnittsoperation
- Patienten har smärtor efter en timmes operation efter kejsarsnitt
- Patienter som är medvetna och orienterade för apparatinstallation efter anestetisk effekt
- Patient som genomfört erforderliga kliniska och biokemiska undersökningar som bedömts nödvändiga av gynekologen efter operation efter kejsarsnitt.
- Inget tidigare dåligt obstetriskt resultat
- Ingen erfarenhet av Hans Acupoint nervstimulator och TENS av andra skäl.
- Termisk graviditet (> 37 veckors graviditet).
- Förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa studieprocedurer.
- Normal kognitiv och kommunikativ förmåga bedömd av klinisk bedömning och förmåga att fylla i självrapporterade frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Hade diagnostiserats med andra sjukdomar såsom preoperativ närvaro av moderns mentala, neurologisk sjukdom, som påverkar utvärdering av smärtor och sjukdomstillstånd.
- Hade kombinerat med graviditetshypertoni, graviditetsdiabetes, graviditetssköldkörtelsjukdom.
- Hade tagit smärtstillande mediciner
- Hade använt diazepam, piperazinhydroklorid eller andra lugnande, smärtstillande läkemedel i förlossningsstadiet.
- Var överviktig eller låg graviditetsvikt, Body mass index (< 18,5 eller >25 kg/m2).
- Patienter som inte går med på att få smärtfri förlossning och inte undertecknar formuläret för informerat samtycke.
- Neonatala problem som kräver omedelbar separation från modern för medicinsk vård eller inläggning på intensivvårdsavdelning.
- Allvarlig placentaavlösning.
- Hydrops (ansamling av vätska eller ödem i fostrets kroppsvävnad och hålrum) om sekundärt till anemi eller hjärtsvikt.
- Känt tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom (TTS).
- Medfödda anomalier som kan hämma proceduren (gastroschisis, amphalacele, spina bifida).
- Hemfödsel.
- Allvarliga psykiska problem
- Hörselnedsättning.
- Laglig abort
- Tvillinggraviditet
- Instrumentell födelse
- Uterina anomalier med kontraindikation för vaginal förlossning. T ex: tidigare öppning av livmoderhålan, myomektomi, medfödda avvikelser.
- Placenta anomalier.
- Placenta praevia, misstänkt acreta, increta, percreta speciellt efter tidigare kejsarsnitt.
- Fetala abnormiteter, tillväxtbegränsning.
- Moderns komplikation med operation.
- Försökspersoner på prövningsläkemedel eller terapeutisk anordning inom 30 dagar före screening; eller försöksperson eller läkare förutser användning av någon av dessa terapier av försökspersonen under studiens gång
- Tidigare deltagande i behandlingsfasen av detta protokoll
- Malign sjukdom som inte har remission på fem år eller mer som har behandlats medicinskt eller kirurgiskt utan tecken på metastaser
- Förekomst av ett eller flera medicinska tillstånd, som bestäms av medicinsk historia, som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra studien, inklusive historia av dålig följsamhet med medicinsk behandling, instabil smärtintensitet eller smärtstillande medicin 6 veckor före studien, njure, lever , hematologiska, aktiva autoimmuna eller immunsjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för denna studie: a) Ett eller flera onormala blodbiokemianalytresultat som är ≥ 3 gånger det av den övre gränsen av normalområdet
- Känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller med en historia som är känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus (HIV)
- American Heart Association (AHA) Klass III och IV kronisk hjärtsvikt (CHF), enligt definitionen av följande kriterier: a) Klass III: Symtom vid måttlig ansträngning b) Klass IV: Symtom i vila eller c) Pacemakers.
- Försökspersoner med diagnosen psykiatriska störningar såsom egentlig depression, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, generaliserad ångest, dystymi eller suicidalitet/självmordstankar
- Försökspersoner som inte är villiga att genomgå behandling före utskrivning från sjukhuset.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Primary Relief v 2.0-enhet
Testprodukten eller enheten som kallas Primary Relief v 2.0-enhet kommer att användas för studien.
Studien kommer att genomföras under en period av två till tre månader med en behandlingsperiod på 3 - 4 dagar, dvs enstaka behandling (installation).
Den extra tiden det tar kommer att vara att definiera patientpopulationens egenskaper och att rekrytera lämpliga patienter.
Slutligen kommer det att finnas en dataanalys och rapportskrivningsperiod.
Totalt förväntas studien ta 3 månader.
Enheten kommer att placeras på örondelen av örat för perkutan elektrisk nervstimulering.
|
Testprodukten eller enheten som kallas Primary Relief v 2.0 kommer att användas för studien.
Studien kommer att genomföras under en period av två till tre månader med en behandlingsperiod på 3 - 4 dagar, dvs enstaka behandling (installation).
Den extra tiden det tar kommer att vara att definiera patientpopulationens egenskaper och att rekrytera lämpliga patienter.
Slutligen kommer det att finnas en dataanalys och rapportskrivningsperiod.
Totalt förväntas studien ta 3 månader.
Enheten kommer att placeras på örondelen av örat för perkutan elektrisk nervstimulering.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Paracetamol
En kontrollgrupp, som fick en standardbehandling enligt följande: primärt val av smärtstillande medel var intravenös Paracetamol, 1 gram, och om smärtlindringen var otillräcklig, diklofenak inj.
Om smärtan kvarstod trots dessa åtgärder administrerades 50 mg tramadol intravenöst
|
En kontrollgrupp, som fick en standardbehandling enligt följande: primärt val av smärtstillande medel var intravenös paracetamol, 1 gram, och om smärtlindringen var otillräcklig, diklofenakinj.
Om smärtan kvarstod trots dessa åtgärder administrerades 50 mg tramadol intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bedömning av effekterna av PENS-terapi i postoperativ period av smärta i nedre segmentet kejsarsnitt med hjälp av VAS-poäng.
Tidsram: 2 timmars aktivering av enheten
|
För att bedöma effekterna av PENS-terapi i postoperativ period av smärta i nedre segmentet kejsarsnitt med hjälp av mätningen av den visuella analoga skalan.
Smärtnivån beräknas från VAS (Visual Analogue Scale) innan enheten installeras och bedöms efter 2 timmar efter enhetens aktivering.
Smärtnivån bör minskas vid bedömning efter 2 timmars installation av enheten.
Poängen ska vara under 5. där 0 är ingen smärta, 5 är måttlig och 10 är maximal smärta.
|
2 timmars aktivering av enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera effekten av denna behandling i termer av livskvalitet
Tidsram: 2:a dagen
|
om behandling kan förneka behovet av mer komplexa kirurgiska behandlingar och/eller minska behovet av läkemedelsbehandling.
Förändring i livskvalitet kommer att mätas med hjälp av utvärderingsformuläret mätning.
|
2:a dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 januari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
4 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS/PRv2.0/C-Sec/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt; Dehiscens
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på Primary Relief v 2.0
-
DyAnsys, Inc.AvslutadPostoperativ smärta | Mittlinjen Sternotomi IncisionIndien
-
NovaResp Technologies IncAvslutad
-
Providence Health & ServicesBioFire Diagnostics, LLCAvslutadSamhällsförvärvad lunginflammationFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIncyte Corporation; PapiVax Biotech, Inc.RekryteringOmetylerat glioblastomFörenta staterna