- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03829774
Tutkia ja arvioida perkutaanisen sähköisen neurostimulaation (PENS) hoidon tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivussa keisarileikkauspotilailla käyttäen Primary Relief versiota 2.0 (POPS)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: DyAnsys, Inc.
Tutkia ja arvioida perkutaanisen sähköisen neurostimulaation (PENS) hoidon tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivussa keisarileikkauspotilailla käyttäen First Relief -ohjelmaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Warangal, Telangana, Intia, 506002
- Rekrytointi
- Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Balachandran V, MD
- Puhelinnumero: 9496452707
- Sähköposti: v.balachandaran@dyansys.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin M, GNM
- Puhelinnumero: 8722627172
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 22-35 vuotta
- Potilas, joka on valmis C-leikkaukseen
- Potilaalla on kipuja tunnin kuluttua C-leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat tajuissaan ja suuntautuneet laitteen asentamiseen nukutusvaikutuksen jälkeen
- Potilas, joka suoritti vaaditut kliiniset ja biokemialliset tutkimukset gynekologin tarpeellisiksi katsomana C-leikkauksen jälkeen.
- Ei aikaisempaa huonoa synnytystulosta
- Ei kokemusta Hanin Acupoint-hermostimulaattorista ja TENSistä muista syistä.
- Pitkäaikainen raskaus (> 37 raskausviikkoa).
- Ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Normaalit kognitiiviset ja kommunikatiiviset kyvyt kliinisen arvioinnin perusteella arvioituna ja kyky täyttää itse raportoidut kyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä oli diagnosoitu muita sairauksia, kuten ennen leikkausta äidin mielenterveys-, neurologinen sairaus, joka vaikuttaa kivun ja sairauden tilan arviointiin.
- Yhdistetty raskausajan verenpainetautiin, raskausdiabetekseen, raskausajan kilpirauhassairauteen.
- Oli syönyt kipulääkkeitä
- Oli käyttänyt synnytysvaiheessa diatsepaamia, piperatsiinihydrokloridia tai muita rauhoittavia, analgeettisia lääkkeitä.
- Olivat ylipainoisia tai alhainen raskauspaino, painoindeksi (< 18,5 tai >25 kg/m2).
- Potilaat, jotka eivät suostu saamaan kivutonta synnytystä eivätkä allekirjoita tietoista suostumuslomaketta.
- Vastasyntyneiden ongelma, joka vaatii välitöntä eroa äidistä sairaanhoitoa tai NICU-hoitoa varten.
- Vaikea istukan irtoaminen.
- Hydrops (nesteen tai turvotuksen kerääntyminen sikiön kehon kudoksiin ja onteloihin), jos se johtuu anemiasta tai sydämen vajaatoiminnasta.
- Tunnettu kaksoissiirtosyndrooma (TTS).
- Synnynnäiset poikkeavuudet, jotka voivat haitata toimenpidettä (gastroskiisi, amphalacele, spina bifida).
- Kotisynnytys.
- Vakava mielenterveysongelma
- Kuulovamma.
- Laillinen abortti
- Kaksosraskaus
- Instrumentaalinen synnytys
- Kohdun poikkeavuudet, jotka ovat vasta-aiheisia emättimen synnytykseen. Esim: kohtuontelon aiempi avautuminen, myomektomia, synnynnäiset poikkeavuudet.
- Istukan anomaliat.
- Placenta praevia, epäilty acreta, increta, percreta erityisesti edellisen keisarin jälkeen.
- Sikiön epämuodostumat, kasvun rajoitukset.
- Äidin komplikaatio leikkauksen yhteydessä.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän aikana ennen seulontaa; tai koehenkilö tai lääkäri odottaa potilaan käyttävän mitä tahansa näistä hoidoista tutkimuksen aikana
- Aikaisempi osallistuminen tämän pöytäkirjan hoitovaiheeseen
- Pahanlaatuinen sairaus, joka ei ole remissiossa vähintään viiteen vuoteen ja jota on hoidettu lääketieteellisesti tai kirurgisesti ilman merkkejä etäpesäkkeistä
- Yhden tai useamman sairauden olemassaolo, joka määritetään sairaushistorian perusteella ja joka vakavasti vaarantaa tutkittavan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun, mukaan lukien huono hoitoon sitoutuminen, epävakaa kivun voimakkuus tai kipulääkkeet 6 viikkoa ennen tutkimusta, munuaiset, maksa , hematologiset, aktiiviset autoimmuunisairaudet tai immuunisairaudet, jotka tekisivät tutkijan mielestä sopimattoman ehdokkaan tähän tutkimukseen: a) Yksi tai useampi epänormaali veren biokemian analyysitulos, joka on ≥ 3 kertaa suurempi kuin yläraja normaalialueelta
- Tiedossa, että sinulla on ollut hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai jonka tiedetään saaneen ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- American Heart Associationin (AHA) luokka III ja IV sydämen vajaatoiminta (CHF), määriteltynä seuraavilla kriteereillä: a) Luokka III: Oireet kohtalaisessa rasituksessa b) Luokka IV: Oireet levossa tai c) Sydämentahdistimet.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu psykiatrisia häiriöitä, kuten vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, yleistynyt ahdistuneisuus, dystymia tai itsemurha/itsemurha-ajatukset
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita hoitoon ennen sairaalasta kotiutumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Primary Relief v 2.0 -laite
Tutkimuksessa käytetään testituotetta tai -laitetta nimeltä Primary Relief v 2.0 -laite.
Tutkimus kestää kahdesta kolmeen kuukautta ja hoitojakso on 3 - 4 päivää eli kertakäsittely (asennus).
Lisäaika on potilasjoukon ominaisuuksien määrittely ja asianmukaisten potilaiden rekrytointi.
Lopuksi on tietojen analysointi ja raportin kirjoitusjakso.
Kaiken kaikkiaan tutkimuksen odotetaan kestävän 3 kuukautta.
Laite sijoitetaan korvan korvan korvaosaan perkutaanista sähköistä hermostimulaatiota varten.
|
Tutkimuksessa käytetään testituotetta tai -laitetta nimeltä Primary Relief v 2.0.
Tutkimus kestää kahdesta kolmeen kuukautta ja hoitojakso on 3 - 4 päivää eli kertakäsittely (asennus).
Lisäaika on potilasjoukon ominaisuuksien määrittely ja asianmukaisten potilaiden rekrytointi.
Lopuksi on tietojen analysointi ja raportin kirjoitusjakso.
Kaiken kaikkiaan tutkimuksen odotetaan kestävän 3 kuukautta.
Laite sijoitetaan korvan korvan korvaosaan perkutaanista sähköistä hermostimulaatiota varten.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Parasetamoli
Kontrolliryhmä, joka sai standardihoitoa seuraavasti: ensisijainen kipulääkevalinta oli suonensisäinen parasetamoli, 1 g, ja jos kivunlievitys ei ollut riittävä, diklofenaakki-injektio.
Jos kipu jatkui näistä toimenpiteistä huolimatta, annettiin 50 mg tramadolia laskimoon
|
Kontrolliryhmä, joka sai standardihoitoa seuraavasti: ensisijainen kipulääke oli suonensisäinen parasetamoli, 1 gramma, ja jos kivunlievitys ei ollut riittävä, diklofenaakki-injektio.
Jos kipu jatkui näistä toimenpiteistä huolimatta, annettiin 50 mg tramadolia laskimoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PENS-hoidon vaikutusten arvioiminen alemman segmentin keisarileikkauksen jälkeisessä kivussa VAS-pisteiden avulla.
Aikaikkuna: 2 tuntia laitteen aktivointia
|
Arvioida PENS-hoidon vaikutukset leikkauksen jälkeisessä keisarileikkauskivussa käyttämällä Visual Analogue Scale -mittausta.
Kivun taso lasketaan VAS:sta (Visual Analogue Scale) ennen laitteen asentamista ja arvioidaan 2 tunnin kuluttua laitteen aktivoinnista.
Kivun tasoa tulee vähentää arvioitaessa 2 tunnin laitteen asennuksen jälkeen.
Pistemäärän tulee olla alle 5. jossa 0 ei ole kipua, 5 on kohtalaista ja 10 on suurin kipu.
|
2 tuntia laitteen aktivointia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tämän hoidon vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2. päivä
|
voiko hoito poistaa monimutkaisempien kirurgisten hoitojen tarpeen ja/tai vähentää lääkehoidon tarvetta.
Elämänlaadun muutosta mitataan Arviointilomakemittauksella.
|
2. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS/PRv2.0/C-Sec/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .