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Étudier et évaluer l'efficacité du traitement par neurostimulation électrique percutanée (PENS) pour la douleur postopératoire chez les patientes ayant subi une césarienne en utilisant le soulagement primaire v 2.0 (POPS)

1 février 2019 mis à jour par: DyAnsys, Inc.
Étudier et évaluer l'efficacité du traitement par neurostimulation électrique percutanée (PENS) pour la douleur postopératoire chez les patientes ayant subi une césarienne à l'aide de First Relief

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Telangana
      • Warangal, Telangana, Inde, 506002
        • Recrutement
        • Clinic
        • Contact:
        • Contact:
          • Robin M, GNM
          • Numéro de téléphone: 8722627172

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge entre 22 et 35 ans
  2. Patient prêt à subir une césarienne
  3. Patient ayant des douleurs après une heure de chirurgie post césarienne
  4. Patients conscients et orientés pour l'installation de l'appareil après effet anesthésique
  5. Patient ayant effectué les investigations cliniques et biochimiques requises jugées nécessaires par le gynécologue après une chirurgie post-césarienne.
  6. Pas de mauvais résultat obstétrical antérieur
  7. Aucune expérience du stimulateur nerveux Han's Acupoint et du TENS pour d'autres raisons.
  8. Grossesse à terme (> 37 semaines de gestation).
  9. Comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux procédures de l'étude.
  10. Capacité cognitive et communicative normale à en juger par l'évaluation clinique et capacité à remplir des questionnaires autodéclarés.

Critère d'exclusion:

  1. Avait été diagnostiqué avec d'autres maladies telles que la présence préopératoire d'une maladie mentale, neurologique maternelle, affectant l'évaluation des douleurs et l'état de la maladie.
  2. Avait combiné avec l'hypertension gestationnelle, le diabète gestationnel, la maladie thyroïdienne gestationnelle.
  3. Avait pris des médicaments antalgiques
  4. Avait utilisé du diazépam, du chlorhydrate de pipérazine ou d'autres médicaments sédatifs et analgésiques au stade du travail.
  5. Étaient en surpoids ou de faible poids de grossesse, indice de masse corporelle (< 18,5 ou > 25 kg/m2).
  6. Les patients qui n'acceptent pas de recevoir un travail indolore et qui ne signent pas le formulaire de consentement éclairé.
  7. Problème néonatal nécessitant une séparation immédiate de la mère pour des soins médicaux ou une admission à l'USIN.
  8. Décollement placentaire sévère.
  9. Hydrops (accumulation de liquide ou d'œdème dans les tissus et les cavités du corps du fœtus) s'il est secondaire à une anémie ou à une insuffisance cardiaque.
  10. Syndrome transfuseur-transfusé connu de jumeau à jumeau (STT).
  11. Anomalies congénitales pouvant gêner l'intervention (gastroschisis, amphalacèle, spina bifida).
  12. Accouchement à domicile.
  13. Problème de santé mentale grave
  14. Déficience auditive.
  15. Avortement légal
  16. Grossesse gémellaire
  17. Naissance instrumentale
  18. Anomalies utérines avec contre-indication à l'accouchement vaginal. Par exemple : ouverture antérieure de la cavité utérine, myomectomie, anomalies congénitales.
  19. Anomalies placentaires.
  20. Placenta praevia, acreta suspecté, increta, percreta surtout après une césarienne précédente.
  21. Anomalies fœtales, retard de croissance.
  22. Complication maternelle avec chirurgie.
  23. Sujets sous tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant le dépistage ; ou le sujet ou le médecin prévoit l'utilisation de l'une de ces thérapies par le sujet au cours de l'étude
  24. Participation antérieure à la phase de traitement de ce protocole
  25. Maladie maligne non en rémission depuis cinq ans ou plus qui a été traitée médicalement ou chirurgicalement sans signe de métastases
  26. Présence d'une ou plusieurs conditions médicales, telles que déterminées par les antécédents médicaux, qui compromettent sérieusement la capacité du sujet à terminer l'étude, y compris des antécédents de mauvaise observance du traitement médical, d'intensité instable de la douleur ou d'analgésiques 6 semaines avant l'étude, rénale, hépatique , hématologiques, maladies auto-immunes ou immunitaires actives qui, de l'avis de l'investigateur, feraient du sujet un candidat inapproprié pour cette étude : a) Un ou plusieurs résultats anormaux d'analyte de la biochimie sanguine ≥ 3 fois celui de la limite supérieure de la plage normale
  27. Antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  28. Insuffisance cardiaque congestive (CHF) de classe III et IV de l'American Heart Association (AHA), telle que définie par les critères suivants : a) Classe III : Symptômes avec effort modéré b) Classe IV : Symptômes au repos ou c) Stimulateurs cardiaques.
  29. Sujets ayant un diagnostic de troubles psychiatriques tels que trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, trouble obsessionnel compulsif, anxiété généralisée, dysthymie ou suicidalité/idéation suicidaire
  30. Sujets ne souhaitant pas suivre un traitement avant leur sortie de l'hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispositif de secours principal v 2.0
Le produit ou dispositif de test appelé dispositif Primary Relief v 2.0 sera utilisé pour l'étude. L'étude sera menée sur une période de deux à trois mois avec une période de traitement de 3 à 4 jours, c'est-à-dire un traitement unique (installation). Le temps supplémentaire nécessaire sera de définir les caractéristiques de la population de patients et de recruter les patients appropriés. Enfin, il y aura une période d'analyse des données et de rédaction du rapport. Dans l'ensemble, l'étude devrait durer 3 mois. L'appareil sera placé sur la partie auriculaire de l'oreille pour une stimulation nerveuse électrique percutanée.
Le produit ou dispositif de test appelé Primary Relief v 2.0 sera utilisé pour l'étude. L'étude sera menée sur une période de deux à trois mois avec une période de traitement de 3 à 4 jours, c'est-à-dire un traitement unique (installation). Le temps supplémentaire nécessaire sera de définir les caractéristiques de la population de patients et de recruter les patients appropriés. Enfin, il y aura une période d'analyse des données et de rédaction du rapport. Dans l'ensemble, l'étude devrait durer 3 mois. L'appareil sera placé sur la partie auriculaire de l'oreille pour une stimulation nerveuse électrique percutanée.
Autres noms:
  • Stimulateur du champ nerveux percutané Neurostimulateur
PLACEBO_COMPARATOR: Paracétamol
Un groupe témoin, recevant un traitement standard comme suit : le premier choix d'analgésique était le paracétamol intraveineux, 1 gramme, et si le soulagement de la douleur était insuffisant, le diclofénac inj. Si la douleur persistait malgré ces mesures, 50 mg de tramadol étaient administrés par voie intraveineuse
Un groupe témoin, recevant un traitement standard comme suit : le premier choix d'analgésique était le paracétamol intraveineux, 1 gramme, et si le soulagement de la douleur était insuffisant, le diclofénac inj. Si la douleur persistait malgré ces mesures, 50 mg de tramadol étaient administrés par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Traitement médicamenteux standard de la douleur postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer les effets de la thérapie PENS dans la période postopératoire de la douleur de la césarienne du segment inférieur à l'aide du score VAS.
Délai: 2 heures d'activation de l'appareil
Évaluer les effets de la thérapie PENS dans la période post-opératoire de la douleur de la césarienne du segment inférieur à l'aide de la mesure de l'échelle visuelle analogique. Le niveau de douleur est calculé à partir de l'EVA (Échelle Visuelle Analogique) avant l'installation de l'appareil et évalué après 2 heures d'activation de l'appareil. Le niveau de douleur doit être diminué lors de l'évaluation après 2 heures d'installation de l'appareil. Le score doit être inférieur à 5. où 0 correspond à aucune douleur, 5 à une douleur modérée et 10 à une douleur maximale.
2 heures d'activation de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluer l'impact de ce traitement en terme de Qualité de Vie
Délai: 2ème jour
si le traitement peut éliminer le besoin de traitements chirurgicaux plus complexes et/ou réduire le besoin de traitement médicamenteux. Le changement dans la qualité de vie sera mesuré à l'aide de la mesure du formulaire d'évaluation.
2ème jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Première publication (RÉEL)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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