- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03829774
Bestuderen en evalueren van de effectiviteit van behandeling door percutane elektrische neurostimulatie (PENS) voor postoperatieve pijn bij patiënten met een keizersnede die Primary Relief v 2.0 gebruiken (POPS)
1 februari 2019 bijgewerkt door: DyAnsys, Inc.
Bestuderen en evalueren van de effectiviteit van behandeling met percutane elektrische neurostimulatie (PENS) voor postoperatieve pijn bij patiënten met een keizersnede die First Relief gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Warangal, Telangana, Indië, 506002
- Werving
- Clinic
-
Contact:
- Balachandran V, MD
- Telefoonnummer: 9496452707
- E-mail: v.balachandaran@dyansys.com
-
Contact:
- Robin M, GNM
- Telefoonnummer: 8722627172
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie tussen 22 - 35 jaar
- Patiënt bereid om keizersnede te ondergaan
- Patiënt heeft pijn na een uur na een keizersnede
- Patiënten die bij bewustzijn zijn en gericht zijn op de installatie van het apparaat na een verdovend effect
- Patiënt die de vereiste klinische en biochemische onderzoeken heeft voltooid, zoals noodzakelijk geacht door de gynaecoloog na een operatie na een keizersnede.
- Geen eerdere slechte verloskundige uitkomst
- Om andere redenen geen ervaring met Han's Acupunt zenuwstimulator en TENS.
- Voldragen zwangerschap (> 37 weken zwangerschap).
- Begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan voldoen aan de studieprocedures.
- Normaal cognitief en communicatief vermogen zoals beoordeeld door klinische beoordeling en het vermogen om zelfgerapporteerde vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Was gediagnosticeerd met andere ziekten, zoals preoperatieve aanwezigheid van maternale mentale, neurologische ziekte, die de evaluatie van pijn en ziektetoestand beïnvloedt.
- Gecombineerd met zwangerschapshypertensie, zwangerschapsdiabetes, schildklierziekte.
- Had pijnstillers genomen
- Diazepam, piperazine-hydrochloride of andere kalmerende, pijnstillende middelen had gebruikt tijdens de bevalling.
- Waren overgewicht of laag zwangerschapsgewicht, Body mass index (< 18,5 of > 25 kg/m2).
- Patiënten die niet akkoord gaan met pijnloze bevalling en het toestemmingsformulier niet ondertekenen.
- Neonataal probleem dat onmiddellijke scheiding van de moeder vereist voor medische zorg of opname in de NICU.
- Ernstige placenta-abruptie.
- Hydrops (ophoping van vocht of oedeem in het weefsel en de holtes van het foetuslichaam) indien secundair aan bloedarmoede of hartfalen.
- Bekend tweeling-tot-tweeling transfusiesyndroom (TTS).
- Aangeboren afwijkingen die de procedure kunnen belemmeren (gastroschisis, amphalacele, spina bifida).
- Thuisbevalling.
- Ernstig psychisch probleem
- Slechthorendheid.
- Legale abortus
- Tweeling zwangerschap
- Instrumentele geboorte
- Baarmoederafwijkingen met contra-indicatie voor vaginale geboorte. Bijv.: eerdere opening van de baarmoederholte, myomectomie, aangeboren afwijkingen.
- Placenta afwijkingen.
- Placenta praevia, vermoedelijk acreta, increta, percreta vooral na eerdere keizersnede.
- Foetale afwijkingen, groeibeperking.
- Maternale complicatie bij een operatie.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een of meer geneesmiddelen of therapeutische apparaten gebruiken; of proefpersoon of arts anticipeert op het gebruik van een van deze therapieën door de proefpersoon in de loop van het onderzoek
- Eerdere deelname aan de behandelfase van dit protocol
- Kwaadaardige ziekte die vijf jaar of langer niet in remissie is en die medisch of chirurgisch is behandeld zonder bewijs van metastasen
- Aanwezigheid van een of meer medische aandoeningen, zoals bepaald door de medische geschiedenis, die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt, waaronder een geschiedenis van slechte therapietrouw, onstabiele pijnintensiteit of pijnstillers 6 weken voorafgaand aan het onderzoek, nier-, leveraandoeningen hematologische, actieve auto-immuun- of immuunziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek zouden maken: a) Een of meer abnormale bloedbiochemische analytresultaten die ≥ 3 keer hoger zijn dan de bovengrens van het normale bereik
- Bekende geschiedenis van het hebben van Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) of met een voorgeschiedenis waarvan bekend is dat ze zijn geïnfecteerd met het Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- American Heart Association (AHA) Klasse III en IV congestief hartfalen (CHF), zoals gedefinieerd door de volgende criteria: a) Klasse III: Symptomen bij matige inspanning b) Klasse IV: Symptomen in rust of c) Pacemakers.
- Onderwerpen met een diagnose van psychiatrische stoornissen zoals depressieve stoornis, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, gegeneraliseerde angst, dysthymie of suïcidaliteit/zelfmoordgedachten
- Proefpersonen die geen behandeling willen ondergaan voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Primary Relief v 2.0-apparaat
Het testproduct of apparaat met de naam Primary Relief v 2.0-apparaat zal voor het onderzoek worden gebruikt.
De studie zal worden uitgevoerd gedurende een periode van twee tot drie maanden met een behandelingsperiode van 3 - 4 dagen, d.w.z. een enkele behandeling (installatie).
De extra tijd die nodig is, zal zijn om de kenmerken van de patiëntenpopulatie te definiëren en om geschikte patiënten te rekruteren.
Ten slotte zal er een data-analyse en rapportageperiode zijn.
Over het algemeen wordt verwacht dat de studie 3 maanden zal duren.
Het apparaat wordt op het oorschelpgedeelte van het oor geplaatst voor percutane elektrische zenuwstimulatie.
|
Het testproduct of apparaat genaamd Primary Relief v 2.0 zal voor het onderzoek worden gebruikt.
De studie zal worden uitgevoerd gedurende een periode van twee tot drie maanden met een behandelingsperiode van 3 - 4 dagen, d.w.z. een enkele behandeling (installatie).
De extra tijd die nodig is, zal zijn om de kenmerken van de patiëntenpopulatie te definiëren en om geschikte patiënten te rekruteren.
Ten slotte zal er een data-analyse en rapportageperiode zijn.
Over het algemeen wordt verwacht dat de studie 3 maanden zal duren.
Het apparaat wordt op het oorschelpgedeelte van het oor geplaatst voor percutane elektrische zenuwstimulatie.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Paracetamol
Een controlegroep kreeg de volgende standaardbehandeling: primaire keuze van analgeticum was intraveneuze paracetamol, 1 gram, en als de pijnstilling onvoldoende was, diclofenac inj.
Als de pijn ondanks deze maatregelen aanhield, werd intraveneus 50 mg tramadol toegediend
|
Een controlegroep kreeg de volgende standaardbehandeling: primaire keuze van analgeticum was intraveneus paracetamol, 1 gram, en als de pijnstilling onvoldoende was, diclofenac inj.
Als de pijn ondanks deze maatregelen aanhield, werd intraveneus 50 mg tramadol toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het beoordelen van de effecten van PENS-therapie in de postoperatieve periode van pijn in de keizersnede in het onderste segment met behulp van de VAS-score.
Tijdsspanne: 2 uur apparaatactivering
|
Om de effecten van PENS-therapie te beoordelen in de postoperatieve periode van keizersnedepijn in het onderste segment met behulp van de Visual Analogue Scale-meting.
Het pijnniveau wordt berekend op basis van de VAS (Visual Analogue Scale) voordat het apparaat wordt geïnstalleerd en beoordeeld na 2 uur na activering van het apparaat.
Het pijnniveau moet worden verlaagd bij beoordeling na 2 uur installatie van het apparaat.
De score moet lager zijn dan 5, waarbij 0 geen pijn is, 5 matige pijn en 10 maximale pijn.
|
2 uur apparaatactivering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de impact van deze behandeling in termen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2e dag
|
of behandeling de behoefte aan complexere chirurgische behandelingen kan wegnemen en/of de behoefte aan medicamenteuze behandeling kan verminderen.
Verandering in kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van het Evaluatieformulier meting.
|
2e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 januari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS/PRv2.0/C-Sec/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .