- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03829774
Estudiar y Evaluar la Eficacia del Tratamiento con Neuroestimulación Eléctrica Percutánea (PENS) para el Dolor Postoperatorio en Pacientes con Cesárea Utilizando el Alivio Primario v 2.0 (POPS)
1 de febrero de 2019 actualizado por: DyAnsys, Inc.
Estudiar y evaluar la Efectividad del Tratamiento por Neuroestimulación Eléctrica Percutánea (PENS) para el dolor postoperatorio en pacientes de Cesárea utilizando First Relief
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Telangana
-
Warangal, Telangana, India, 506002
- Reclutamiento
- Clinic
-
Contacto:
- Balachandran V, MD
- Número de teléfono: 9496452707
- Correo electrónico: v.balachandaran@dyansys.com
-
Contacto:
- Robin M, GNM
- Número de teléfono: 8722627172
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad entre 22 - 35 años
- Paciente dispuesta a someterse a una operación de cesárea
- Paciente con dolores después de una hora después de la cirugía de cesárea
- Pacientes conscientes y orientados para la instalación del dispositivo después del efecto anestésico
- Paciente que completó las investigaciones clínicas y bioquímicas requeridas según lo consideró necesario el ginecólogo después de la cirugía posterior a la cesárea.
- Sin malos resultados obstétricos previos
- No tengo experiencia en el estimulador nervioso Han's Acupoint y TENS por otras razones.
- Embarazo a término (> 37 semanas de gestación).
- Entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con los procedimientos del estudio.
- Capacidad cognitiva y comunicativa normal según lo juzgado por la evaluación clínica y la capacidad para completar cuestionarios autoinformados.
Criterio de exclusión:
- Habían sido diagnosticadas con otras enfermedades como la presencia preoperatoria de enfermedad mental, neurológica materna, que afectaba la evaluación de los dolores y el estado de la enfermedad.
- Había combinado con hipertensión gestacional, diabetes gestacional, enfermedad tiroidea gestacional.
- Había tomado analgésicos
- Haber usado diazepam, clorhidrato de piperazina u otros medicamentos sedantes, analgésicos en la etapa del parto.
- Tenían sobrepeso o bajo peso durante el embarazo, Índice de masa corporal (< 18,5 o > 25 kg/m2).
- Pacientes que no estén de acuerdo en recibir un trabajo de parto sin dolor y no firmen el formulario de consentimiento informado.
- Problema neonatal que requiere separación inmediata de la madre para atención médica o ingreso en la UCIN.
- Desprendimiento severo de placenta.
- Hidropesía (acumulación de líquido o edema en el tejido y las cavidades del cuerpo del feto) si es secundaria a anemia o insuficiencia cardíaca.
- Síndrome de transfusión de gemelo a gemelo conocido (TTS).
- Anomalías congénitas que puedan dificultar el procedimiento (gastrosquisis, anfalacele, espina bífida).
- Nacimiento en casa.
- Problema grave de salud mental
- La discapacidad auditiva.
- Aborto legal
- embarazo gemelar
- Parto instrumental
- Anomalías uterinas con contraindicación para el parto vaginal. Ej: apertura previa de cavidad uterina, miomectomía, anomalías congénitas.
- Anomalías de la placenta.
- Placenta previa, sospecha de acreta, increta, percreta especialmente después de una cesárea anterior.
- Anomalías fetales, restricción del crecimiento.
- Complicación materna con cirugía.
- Sujetos en cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la selección; o el sujeto o el médico anticipa el uso de cualquiera de estas terapias por parte del sujeto durante el curso del estudio
- Participación previa en la Fase de Tratamiento de este Protocolo
- Enfermedad maligna que no ha estado en remisión durante cinco años o más y que ha sido tratada médica o quirúrgicamente sin evidencia de metástasis
- Presencia de una o más condiciones médicas, según lo determine el historial médico, que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar el estudio, incluido el historial de mala adherencia al tratamiento médico, intensidad del dolor inestable o analgésicos 6 semanas antes del estudio, renal, hepática , hematológicas, autoinmunes activas o enfermedades inmunitarias que, en opinión del investigador, convertirían al sujeto en un candidato inapropiado para este estudio: a) Uno o más resultados anormales de analito bioquímico en sangre que es ≥ 3 veces mayor que el límite superior del rango normal
- Antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) Clase III y IV de la American Heart Association (AHA), según se define según los siguientes criterios: a) Clase III: Síntomas con esfuerzo moderado b) Clase IV: Síntomas en reposo o c) Marcapasos cardíacos.
- Sujetos con diagnóstico de trastornos psiquiátricos como trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, ansiedad generalizada, distimia o tendencias suicidas/ideación suicida
- Sujetos que no deseen someterse a tratamiento antes del alta hospitalaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo Primary Relief v 2.0
El producto o dispositivo de prueba llamado dispositivo Primary Relief v 2.0 se utilizará para el estudio.
El estudio se llevará a cabo durante un período de dos a tres meses con un período de tratamiento de 3 a 4 días, es decir, un solo tratamiento (instalación).
El tiempo adicional necesario será para definir las características de la población de pacientes y reclutar a los pacientes apropiados.
Finalmente, habrá un período de análisis de datos y redacción de informes.
En general, se espera que el estudio dure 3 meses.
El dispositivo se colocará en la aurícula del oído para la estimulación nerviosa eléctrica percutánea.
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Para el estudio se utilizará el producto o dispositivo de prueba llamado Primary Relief v 2.0.
El estudio se llevará a cabo durante un período de dos a tres meses con un período de tratamiento de 3 a 4 días, es decir, un solo tratamiento (instalación).
El tiempo adicional necesario será para definir las características de la población de pacientes y reclutar a los pacientes apropiados.
Finalmente, habrá un período de análisis de datos y redacción de informes.
En general, se espera que el estudio dure 3 meses.
El dispositivo se colocará en la aurícula del oído para la estimulación nerviosa eléctrica percutánea.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Paracetamol
Un grupo de control, que recibió un tratamiento estándar de la siguiente manera: la elección primaria de analgésico fue paracetamol intravenoso, 1 gramo, y si el alivio del dolor fue inadecuado, diclofenaco inj.
Si el dolor persistía a pesar de estas medidas, se administraba tramadol 50 mg por vía intravenosa.
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Un grupo de control, que recibió un tratamiento estándar de la siguiente manera: la elección primaria de analgésico fue paracetamol intravenoso, 1 gramo, y si el alivio del dolor fue inadecuado, diclofenaco inj.
Si el dolor persistía a pesar de estas medidas, se administraba tramadol 50 mg por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de los efectos de la terapia PENS en el período posoperatorio del dolor de la cesárea del segmento inferior utilizando la puntuación VAS.
Periodo de tiempo: 2 horas de activación del dispositivo
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Evaluar los efectos de la terapia PENS en el período postoperatorio del dolor de la cesárea del segmento inferior mediante la medición de la escala analógica visual.
El nivel de dolor se calcula a partir de la EVA (escala analógica visual) antes de instalar el dispositivo y se evalúa después de 2 horas de la activación del dispositivo.
El nivel de dolor debe disminuirse al evaluar después de 2 horas de la instalación del dispositivo.
La puntuación debe ser inferior a 5, siendo 0 ningún dolor, 5 un dolor moderado y 10 un dolor máximo.
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2 horas de activación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de este tratamiento en términos de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 2 º día
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si el tratamiento puede negar la necesidad de tratamientos quirúrgicos más complejos y/o reducir la necesidad de tratamiento farmacológico.
El cambio en la calidad de vida se medirá mediante la medición del formulario de evaluación.
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2 º día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS/PRv2.0/C-Sec/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .