- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03829774
Studiare e valutare l'efficacia del trattamento mediante neurostimolazione elettrica percutanea (PENS) per il dolore post-operatorio nei pazienti con taglio cesareo utilizzando Primary Relief v 2.0 (POPS)
1 febbraio 2019 aggiornato da: DyAnsys, Inc.
Studiare e valutare l'efficacia del trattamento mediante neurostimolazione elettrica percutanea (PENS) per il dolore post-operatorio nei pazienti con taglio cesareo utilizzando First Relief
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Telangana
-
Warangal, Telangana, India, 506002
- Reclutamento
- Clinic
-
Contatto:
- Balachandran V, MD
- Numero di telefono: 9496452707
- Email: v.balachandaran@dyansys.com
-
Contatto:
- Robin M, GNM
- Numero di telefono: 8722627172
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età tra i 22 e i 35 anni
- Paziente disposto a sottoporsi a intervento chirurgico per taglio cesareo
- Paziente che ha dolori dopo un'ora dall'intervento post taglio cesareo
- Pazienti coscienti e orientati all'installazione del dispositivo dopo l'effetto anestetico
- Paziente che ha completato le necessarie indagini cliniche e biochimiche ritenute necessarie dal ginecologo dopo l'intervento post cesareo.
- Nessun precedente esito ostetrico negativo
- Nessuna esperienza nello stimolatore nervoso Han's Acupoint e nella TENS per altri motivi.
- Gravidanza a termine (> 37 settimane di gestazione).
- Comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le procedure dello studio.
- Normale capacità cognitiva e comunicativa giudicata dalla valutazione clinica e capacità di completare questionari auto-riportati.
Criteri di esclusione:
- Erano state diagnosticate altre malattie come la presenza preoperatoria di malattie mentali e neurologiche materne, che influivano sulla valutazione dei dolori e sulla condizione della malattia.
- Era combinato con ipertensione gestazionale, diabete gestazionale, malattia della tiroide gestazionale.
- Aveva assunto farmaci analgesici
- Aveva usato diazepam, piperazina cloridrato o altri farmaci sedativi e analgesici nella fase del travaglio.
- Erano sovrappeso o sottopeso in gravidanza, indice di massa corporea (< 18,5 o > 25 kg/m2).
- Pazienti che non accettano di ricevere un travaglio indolore e non firmano il modulo di consenso informato.
- Problema neonatale che richiede l'immediata separazione dalla madre per cure mediche o ricovero in terapia intensiva neonatale.
- Grave distacco della placenta.
- Idrope (accumulo di liquido o edema nei tessuti e nelle cavità del corpo del feto) se secondaria ad anemia o insufficienza cardiaca.
- Sindrome da trasfusione da gemello a gemello nota (TTS).
- Anomalie congenite che possono ostacolare la procedura (gastroschisi, anfalacele, spina bifida).
- Nascita in casa.
- Grave problema di salute mentale
- Problema uditivo.
- Aborto legale
- Gravidanza gemellare
- Nascita strumentale
- Anomalie uterine con controindicazione al parto vaginale. Es: pregressa apertura della cavità uterina, miomectomia, anomalie congenite.
- Anomalie della placenta.
- Placenta previa, sospetto acreta, increta, percreta soprattutto dopo precedente cesareo.
- Anomalie fetali, restrizione della crescita.
- Complicanza materna con intervento chirurgico.
- Soggetti che assumono farmaci sperimentali o dispositivi terapeutici entro 30 giorni prima dello screening; o il soggetto o il medico prevede l'uso di una qualsiasi di queste terapie da parte del soggetto durante il corso dello studio
- Precedente partecipazione alla Fase di Trattamento del presente Protocollo
- Malattia maligna non in remissione da cinque anni o più che è stata trattata medicamente o chirurgicamente senza evidenza di metastasi
- Presenza di una o più condizioni mediche, come determinato dall'anamnesi, che compromette seriamente la capacità del soggetto di completare lo studio, compresa la storia di scarsa aderenza al trattamento medico, intensità del dolore instabile o farmaci antidolorifici 6 settimane prima dello studio, renale, epatico , ematologiche, autoimmuni attive o malattie immunitarie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto un candidato inappropriato per questo studio: a) Uno o più risultati anormali dell'analita biochimico del sangue che è ≥ 3 volte quello del limite superiore del range normale
- Storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o con una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di Classe III e IV dell'American Heart Association (AHA), come definito dai seguenti criteri: a) Classe III: Sintomi con sforzo moderato b) Classe IV: Sintomi a riposo o c) Pacemaker cardiaci.
- Soggetti con diagnosi di disturbi psichiatrici come disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, ansia generalizzata, distimia o suicidalità/ideazione suicidaria
- Soggetti non disposti a sottoporsi a cure prima della dimissione dall'ospedale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dispositivo Primary Relief v 2.0
Il prodotto o dispositivo di prova denominato dispositivo Primary Relief v 2.0 verrà utilizzato per lo studio.
Lo studio sarà condotto per un periodo da due a tre mesi con un periodo di trattamento di 3-4 giorni, vale a dire trattamento singolo (installazione).
Il tempo aggiuntivo necessario sarà quello di definire le caratteristiche della popolazione di pazienti e di reclutare pazienti appropriati.
Infine, ci sarà un periodo di analisi dei dati e redazione di report.
Nel complesso, lo studio è previsto per 3 mesi.
Il dispositivo verrà posizionato sulla parte auricolare dell'orecchio per la stimolazione nervosa elettrica percutanea.
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Per lo studio verrà utilizzato il prodotto o dispositivo di prova denominato Primary Relief v 2.0.
Lo studio sarà condotto per un periodo da due a tre mesi con un periodo di trattamento di 3-4 giorni, vale a dire trattamento singolo (installazione).
Il tempo aggiuntivo necessario sarà quello di definire le caratteristiche della popolazione di pazienti e di reclutare pazienti appropriati.
Infine, ci sarà un periodo di analisi dei dati e redazione di report.
Nel complesso, lo studio è previsto per 3 mesi.
Il dispositivo verrà posizionato sulla parte auricolare dell'orecchio per la stimolazione nervosa elettrica percutanea.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Paracetamolo
Un gruppo di controllo, che riceveva un trattamento standard come segue: la scelta primaria dell'analgesico era il paracetamolo per via endovenosa, 1 grammo, e se il sollievo dal dolore era inadeguato, il diclofenac inj.
Se il dolore persisteva nonostante queste misure, 50 mg di tramadolo venivano somministrati per via endovenosa
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Un gruppo di controllo, che riceveva un trattamento standard come segue: la scelta primaria dell'analgesico era il paracetamolo per via endovenosa, 1 grammo, e se il sollievo dal dolore era inadeguato, il diclofenac inj.
Se il dolore persisteva nonostante queste misure, 50 mg di tramadolo venivano somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare gli effetti della terapia PENS nel periodo postoperatorio del dolore del taglio cesareo del segmento inferiore utilizzando il punteggio VAS.
Lasso di tempo: 2 ore di attivazione del dispositivo
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Per valutare gli effetti della terapia PENS nel periodo post-operatorio del dolore del taglio cesareo del segmento inferiore utilizzando la misurazione della scala analogica visiva.
Il livello di dolore viene calcolato dalla VAS (Visual Analogue Scale) prima dell'installazione del dispositivo e valutato dopo 2 ore dall'attivazione del dispositivo.
Il livello di dolore dovrebbe essere ridotto durante la valutazione dopo 2 ore dall'installazione del dispositivo.
Il punteggio dovrebbe essere inferiore a 5, dove 0 indica assenza di dolore, 5 moderato e 10 massimo dolore.
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2 ore di attivazione del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto di questo trattamento in termini di qualità della vita
Lasso di tempo: 2° giorno
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se il trattamento può annullare la necessità di trattamenti chirurgici più complessi e/o ridurre la necessità di trattamento farmacologico.
Il cambiamento nella qualità della vita sarà misurato utilizzando la misurazione del modulo di valutazione.
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2° giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS/PRv2.0/C-Sec/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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