乳がん患者に対するさまざまな温度制御乳房プロテーゼの物理的および心理的影響
2019年2月1日 更新者：Zhenqi Lu、Fudan University
リハビリ中の乳がん患者に対するさまざまな温度制御乳房プロテーゼの身体的および心理的影響：ランダム化比較研究
乳房の喪失は、身体的、心理的、社会的に女性に悪影響を及ぼします。
乳房プロテーゼは、患者の体型を外見的に改善し、自信を高め、生活の質を向上させることができます。
目的は、乳がん患者の乳房プロテーゼに関する知識を理解し、さまざまなタイプの乳房プロテーゼを着用している患者の生活の質を評価し、患者に対するさまざまな温度制御された乳房プロテーゼの身体的および心理的影響を比較することでした.
研究者らは、上海のあるがんセンターで無作為化対照研究を設計しました。
研究の最初の 6 週間では、介入群と対照群でそれぞれ自己接着性乳房プロテーゼと従来の乳房プロテーゼが使用されました。
後の 6 週間で、使用する乳房プロテーゼを別の種類に切り替えました。
6週目と12週目の両方の終わりに、傷跡と皮膚、人工乳房の知識の調査、人工乳房の快適さと実用性を評価する調査、がん患者の生活の質の測定器、ボディイメージスケールなど、いくつかの次元パラメーターがさまざまなアンケートによって調べられました。
研究者は、女性が温度制御された乳房補綴物に満足し、自己接着性乳房補綴物をより喜んで選択することを期待していました.
調査の概要
詳細な説明
乳房の喪失は、身体的、心理的、社会的に女性に悪影響を及ぼします。
乳房プロテーゼは、患者の体型を外見的に改善し、自信を高め、生活の質を向上させることができます。
さまざまな人工乳房の前向き研究は、中国ではまだ実施されていません。
目的は、乳がん患者の乳房プロテーゼに関する知識を理解し、さまざまなタイプの乳房プロテーゼを着用している患者の生活の質を評価し、患者に対するさまざまな温度制御された乳房プロテーゼの身体的および心理的影響を比較することでした.
研究者らは、上海のあるがんセンターで無作為化対照研究を設計しました。
適格な参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられました。
研究の最初の 6 週間では、介入群と対照群でそれぞれ自己接着性乳房プロテーゼと従来の乳房プロテーゼが使用されました。
後の 6 週間で、使用する乳房プロテーゼを別の種類に切り替えました。
6週目と12週目の両方の終わりに、傷跡と皮膚、人工乳房の知識の調査、人工乳房の快適さと実用性を評価する調査、がん患者の生活の質の測定器、ボディイメージスケールなど、いくつかの次元パラメーターがさまざまなアンケートによって調べられました。
研究者は、女性が温度制御された乳房補綴物に満足し、自己接着性乳房補綴物をより喜んで選択することを期待していました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的検査によって確認された乳がんによる片側乳房切除術を受けている
- -研究開始の少なくとも6か月前に乳房切除術を受けたか、少なくとも2か月前に放射線療法を完了した患者
- 術後再発の証拠なし
- 従来の (非粘着性) 乳房プロテーゼの着用
- 異常な皮膚または皮膚病変のない
- 進行性リンパ浮腫のない患者;
- 従来の自己粘着性乳房プロテーゼに興味があります。
除外基準:
- 彼らの外科的創傷の不完全な治癒を伴う
- -化学放射線療法を受けている、または化学放射線療法を受けた人 研究開始前の2か月未満
- 要件を満たさない皮膚の状態
- 残りの乳房が研究のサイズ範囲内にない
- 調査中に、離婚、失業、うつ病など、生活に大きな変化があった場合。 6) 観察期間中の再発
- 1回目の皮膚テストで反応があり、2回目の皮膚テストを受けられなかった方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：粘着グループ
参加者は、皮膚に接着する粘着性乳房プロテーゼを使用しました。
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2 種類の温度制御された人工乳房が各グループの患者に適用されました。
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アクティブコンパレータ：従来のグループ
参加者は、ブラジャーの内側に配置され、皮膚に直接付着しない従来の人工乳房を使用しました。
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2 種類の温度制御された人工乳房が各グループの患者に適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の肌状態
時間枠：12週間
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傷跡と皮膚の状態: これらの検査は同じ研究者によって行われました。
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12週間
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人工乳房に関する参加者の知識
時間枠：12週間
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患者が人工乳房に関する情報を入手するために使用した情報源、人工乳房を選択した理由、そのタイプと価格、および人工乳房を着用したときの患者の気持ちなど、合計11項目をカバーする自己設計アンケートが使用されました。
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12週間
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乳房補綴物の快適性と実用性に対する参加者の感想
時間枠：12週間
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人工乳房について、皮膚密着性、日常生活での実用性、メンテナンス性、快適性、自然なフィット感、密着性、安全性、肩や背中への影響など、全10項目のアンケートを独自に作成
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12週間
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参加者の生活の質の測定
時間枠：12週間
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乳がん（QLICP-BR）を使用して、患者の生活の質を測定します。
QLICP-BRでは、身体機能次元（PH）6項目、心理機能次元（PS）12項目、症状・副作用次元（ST）8項目、社会機能次元（SOs）10項目の37項目を選択しました。および全体的な健康状態が 1 項目あります。
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12週間
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参加者のボディイメージ測定
時間枠：12週間
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Body Image Scale (BIS) は、がん患者の外見に対する認識を評価し、病気や治療に起因する認識の変化を特定するために設計された自己評価尺度です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. Incidence and mortality of female breast cancer in China--- a report from 32 Chinese cancer registries, 2003-2007. Tumor, 2012, 32(6):435-439. 2.Li N, Zheng RS, Zhang SW, et al. Analysis and prediction of breast cancer incidence trend in China. Chinese Journal of Preventive Medicine, 2012, 8(46):703-707. 3.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. The trends of female breast cancer incidence and mortality in Beijing, Shanghai, Linzhou and Qidong in China. Tumor, 2012, 32(8): 605-608. 4.Li MF, Wang XH, Zhao XY. Research of breast cancer incidence. Journal of China Traditional Chinese Medicine Information, 2011, 15(3): 76. 5.Chen W, Wang CS, Zhang W. Comparison of breast-conserving therapy and mastectomy. Chinese Primary Medicine, 2013,2(20):255-257. 6.Zhang BN, Yu ZH. Key problems in breast-conserving surgeries. Chinese Journal of Oncology, 2001,23(6):523-524. 7.Zhang BN, Zhang B, Tang ZH, et al. 10-year changes and development of surgical treatment for breast cancer in China. Chinese Journal of Oncology, 2012,8(34): 582-587. 8.Zhang YS, Liu YJ. A review for the surgical management of breast cancer and the latest developments. Modern Oncology, 2015,5(23):719-722. 9.Song YL, Zhang KM. Development of psychological nursing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Medical Equipment, 2015,2(28):125-126. 10.Sun LQ. Cognitive study on prostheses wearing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Journal of Qilu Nursing, 2010,16(21):48-49. 11.Xie SH. Physical and psychological influence of breast loss on postoperative breast cancer patients and nursing strategy. Chinese General Practice Nursing, 2014,12(4):351-352. 12.Ding ZY. Perioperative nursing of breast cancer patients who undergone DIEP. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2006,12(24):67-68. 13.Cao RJ. Investigation of sexual status of patients who undergone mastectomy. Today Nurse, 2011(6):114-116. 14.Ren HL, Jia XJ, Wang Q. Correlation between postoperative self-image and coping style of patients with breast cancer. Chinese Journal of Modern Nursing, 2014,20(11):1274-1277. 15.Li R. Effective analysis of different surgical treatments in early-stage breast cancer. Chinese Youjiang Medical Journal, 2013,41(1):4-6. 16.Zhang HX. Analysis of influential factors on quality of life of patients with breast cancer. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2007,24(3):45-46. 17.Huang LP, Xiong BQ. Application of high quality nursing on prostheses wearing in postoperative patients with breast cancer. Journal of Yangtze University(Natural Science Edition), 2013,10(6):42-43. 18.Gallagher P, Buckmaster A, O'Carroll S, et al. Experiences in the provision, fitting and supply of external breast prostheses: findings from a national survey. European Journal of Cancer Care,2009,6(18):556-568. 19.Thijs-Boer FM, Thijs JT, Van HB. Conventional or adhesive external breast prosthesis? A prospective study of the patients' preference after mastectomy. Cancer Nurs,2001,3(24):227-230. 20.Kubon TM, McClennen J, MI Fitch, et al. A mixed-methods cohort study to determine perceived patient benefit in providing custom breast prostheses. Current Oncology, 2012, 2(19):43-52.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月10日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。