Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální a psychologické účinky různých teplotně řízených prsních protéz na pacienty s rakovinou prsu

1. února 2019 aktualizováno: Zhenqi Lu, Fudan University

Fyzikální a psychologické účinky různých teplotně řízených prsních protéz na pacienty s rakovinou prsu během rehabilitace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ztráta prsou negativně ovlivňuje ženy fyzicky, psychicky i sociálně. Prsní protéza může zevně zlepšit postavu pacienta, zvýšit sebevědomí a tím zlepšit kvalitu života. Cílem bylo porozumět poznatkům o protézách prsu u pacientek s karcinomem prsu, zhodnotit kvalitu života pacientek nosících různé typy prsních protéz a porovnat fyzické a psychické účinky různých teplotně řízených prsních protéz na pacientky. Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou kontrolní studii v jednom onkologickém centru v Šanghaji. V prvních 6 týdnech studie byly v intervenční a kontrolní skupině použity samolepicí prsní protézy a konvenční prsní protézy. V pozdějších 6 týdnech byly použité prsní protézy převedeny na jiný druh. Několik rozměrových parametrů bylo zkoumáno různými dotazníky na konci 6. a 12. týdne včetně jizev a kůže, průzkumu znalostí o protézách prsu, průzkumu hodnotícího pohodlí a praktičnost prsních protéz, nástrojů kvality života pro pacienty s rakovinou a škály body image. Vyšetřovatelé očekávali, že ženy budou spokojené s teplotně kontrolovanou prsní protézou a budou ochotnější zvolit si samolepicí prsní protézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta prsou negativně ovlivňuje ženy fyzicky, psychicky i sociálně. Prsní protéza může zevně zlepšit postavu pacienta, zvýšit sebevědomí a tím zlepšit kvalitu života. Prospektivní studie různých prsních protéz nebyla v Číně dosud provedena. Cílem bylo porozumět poznatkům o protézách prsu u pacientek s karcinomem prsu, zhodnotit kvalitu života pacientek nosících různé typy prsních protéz a porovnat fyzické a psychické účinky různých teplotně řízených prsních protéz na pacientky. Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou kontrolní studii v jednom onkologickém centru v Šanghaji. Způsobilí účastníci byli randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. V prvních 6 týdnech studie byly v intervenční a kontrolní skupině použity samolepicí prsní protézy a konvenční prsní protézy. V pozdějších 6 týdnech byly použité prsní protézy převedeny na jiný druh. Několik rozměrových parametrů bylo zkoumáno různými dotazníky na konci 6. a 12. týdne včetně jizev a kůže, průzkumu znalostí o protézách prsu, průzkumu hodnotícího pohodlí a praktičnost prsních protéz, nástrojů kvality života pro pacienty s rakovinou a škály body image. Vyšetřovatelé očekávali, že ženy budou spokojené s teplotně kontrolovanou prsní protézou a budou ochotnější zvolit si samolepicí prsní protézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující jednostrannou mastektomii z důvodu karcinomu prsu potvrzeného histologickým vyšetřením
  • podstoupili mastektomii alespoň šest měsíců před zahájením studie nebo pacienti, kteří dokončili radiační terapii alespoň dva měsíce před
  • bez známek pooperační recidivy
  • nošení konvenčních (neadhezivních) prsních protéz
  • bez abnormálních kožních nebo kožních lézí
  • pacienti bez progresivního lymfedému;
  • zajímá se o konvenční a samolepicí prsní protézy.

Kritéria vyloučení:

  • s neúplným zhojením jejich operačních ran
  • podstupující chemoradioterapii nebo kteří podstoupili chemoradioterapii méně než dva měsíce před začátkem studie
  • s kožními onemocněními, které nesplňují požadavky
  • jejichž zbývající prsa nejsou v rozsahu velikosti studie
  • s významnými životními změnami během studia, včetně rozvodu, nezaměstnanosti nebo deprese; 6) recidivovala během období pozorování
  • měli reakci na první kožní test a kteří nebyli schopni podstoupit druhý kožní test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samolepicí skupina
Účastníci použili adhezivní prsní protézu, která přilne ke kůži.
Jiný: různé teplotně kontrolované prsní protézy
Pacientkám v každé skupině byly aplikovány dva typy teplotně kontrolovaných prsních protéz
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Účastníci použili konvenční prsní protézu, která byla umístěna uvnitř podprsenky a nepřilnula přímo k pokožce.
Jiný: různé teplotně kontrolované prsní protézy
Pacientkám v každé skupině byly aplikovány dva typy teplotně kontrolovaných prsních protéz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kůže účastníků
Časové okno: 12 týdnů
Jizvy a kožní onemocnění: tato vyšetření byla provedena stejným výzkumníkem.
12 týdnů
Znalosti účastníků s ohledem na prsní protézu
Časové okno: 12 týdnů
Byl použit vlastní dotazník zahrnující celkem 11 položek, včetně zdrojů, z nichž pacientky získávaly informace o prsních protézách, důvody výběru prsní protézy, její typ a cenu a pocity pacientky z nošení prsní protézy.
12 týdnů
Pocit účastníků z pohodlí a praktičnosti prsních protéz
Časové okno: 12 týdnů
Byl použit vlastní dotazník zahrnující celkem 10 položek týkajících se prsních protéz, včetně přilnavosti kůže, praktičnosti v každodenním životě, udržovatelnosti, pohodlí, přirozeného přizpůsobení, kontaktu, bezpečnosti a účinků na rameno a záda.
12 týdnů
Měření kvality života účastníků
Časové okno: 12 týdnů
K měření kvality života pacientek používáme rakovinu prsu (QLICP-BR). QLICP-BR vybral následujících 37 položek: 6 položek ve fyzických funkčních dimenzích (PH), 12 položek v psychologických funkčních dimenzích (PS), 8 položek v dimenzích symptomů a vedlejších účinků (ST), 10 položek v sociálně funkčních dimenzích (SO) a 1 položka v celkovém zdravotním stavu.
12 týdnů
Měření tělesného obrazu účastníků
Časové okno: 12 týdnů
Body Image Scale (BIS) je sebehodnotící škála navržená k posouzení toho, jak pacienti s rakovinou vnímají svůj vzhled, a identifikovat jakékoli změny tohoto vnímání vyplývající z nemoci nebo léčby.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. Incidence and mortality of female breast cancer in China--- a report from 32 Chinese cancer registries, 2003-2007. Tumor, 2012, 32(6):435-439. 2.Li N, Zheng RS, Zhang SW, et al. Analysis and prediction of breast cancer incidence trend in China. Chinese Journal of Preventive Medicine, 2012, 8(46):703-707. 3.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. The trends of female breast cancer incidence and mortality in Beijing, Shanghai, Linzhou and Qidong in China. Tumor, 2012, 32(8): 605-608. 4.Li MF, Wang XH, Zhao XY. Research of breast cancer incidence. Journal of China Traditional Chinese Medicine Information, 2011, 15(3): 76. 5.Chen W, Wang CS, Zhang W. Comparison of breast-conserving therapy and mastectomy. Chinese Primary Medicine, 2013,2(20):255-257. 6.Zhang BN, Yu ZH. Key problems in breast-conserving surgeries. Chinese Journal of Oncology, 2001,23(6):523-524. 7.Zhang BN, Zhang B, Tang ZH, et al. 10-year changes and development of surgical treatment for breast cancer in China. Chinese Journal of Oncology, 2012,8(34): 582-587. 8.Zhang YS, Liu YJ. A review for the surgical management of breast cancer and the latest developments. Modern Oncology, 2015,5(23):719-722. 9.Song YL, Zhang KM. Development of psychological nursing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Medical Equipment, 2015,2(28):125-126. 10.Sun LQ. Cognitive study on prostheses wearing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Journal of Qilu Nursing, 2010,16(21):48-49. 11.Xie SH. Physical and psychological influence of breast loss on postoperative breast cancer patients and nursing strategy. Chinese General Practice Nursing, 2014,12(4):351-352. 12.Ding ZY. Perioperative nursing of breast cancer patients who undergone DIEP. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2006,12(24):67-68. 13.Cao RJ. Investigation of sexual status of patients who undergone mastectomy. Today Nurse, 2011(6):114-116. 14.Ren HL, Jia XJ, Wang Q. Correlation between postoperative self-image and coping style of patients with breast cancer. Chinese Journal of Modern Nursing, 2014,20(11):1274-1277. 15.Li R. Effective analysis of different surgical treatments in early-stage breast cancer. Chinese Youjiang Medical Journal, 2013,41(1):4-6. 16.Zhang HX. Analysis of influential factors on quality of life of patients with breast cancer. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2007,24(3):45-46. 17.Huang LP, Xiong BQ. Application of high quality nursing on prostheses wearing in postoperative patients with breast cancer. Journal of Yangtze University(Natural Science Edition), 2013,10(6):42-43. 18.Gallagher P, Buckmaster A, O'Carroll S, et al. Experiences in the provision, fitting and supply of external breast prostheses: findings from a national survey. European Journal of Cancer Care,2009,6(18):556-568. 19.Thijs-Boer FM, Thijs JT, Van HB. Conventional or adhesive external breast prosthesis? A prospective study of the patients' preference after mastectomy. Cancer Nurs,2001,3(24):227-230. 20.Kubon TM, McClennen J, MI Fitch, et al. A mixed-methods cohort study to determine perceived patient benefit in providing custom breast prostheses. Current Oncology, 2012, 2(19):43-52.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB1403133-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnější protézy prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit