유방암 환자에 대한 다양한 온도 제어 유방 보형물의 신체적, 심리적 영향
2019년 2월 1일 업데이트: Zhenqi Lu, Fudan University
재활 중 유방암 환자에 대한 다양한 온도 제어 유방 보형물의 물리적 및 심리적 효과: 무작위 통제 연구
유방 손실은 여성에게 신체적, 심리적, 사회적으로 부정적인 영향을 미칩니다.
유방 보형물은 환자의 외형을 개선하고 자신감을 증가시켜 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
목표는 유방암 환자의 유방 보형물에 관한 지식을 이해하고, 다양한 유형의 유방 보형물을 착용한 환자의 삶의 질을 평가하고, 환자에 대한 다양한 온도 제어 유방 보형물의 신체적, 심리적 효과를 비교하는 것이었습니다.
연구자들은 상하이의 한 암 센터에서 무작위 통제 연구를 설계했습니다.
연구 첫 6주 동안 중재군과 통제군에서 각각 접착식 유방 보철물과 기존 유방 보철물을 사용했습니다.
6주 후 사용된 유방 보형물은 다른 종류로 교체되었습니다.
흉터와 피부, 유방 보형물 지식 조사, 유방 보형물의 편안함과 실용성을 평가하는 설문 조사, 암 환자를 위한 삶의 질 도구 및 신체 이미지 척도를 포함하여 6주차와 12주차 말에 서로 다른 설문지로 여러 차원 매개변수를 조사했습니다.
연구자들은 여성들이 온도 조절 유방 보형물에 만족하고 접착식 유방 보철물을 더 기꺼이 선택할 것이라고 예상했습니다.
연구 개요
상세 설명
유방 손실은 여성에게 신체적, 심리적, 사회적으로 부정적인 영향을 미칩니다.
유방 보형물은 환자의 외형을 개선하고 자신감을 증가시켜 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
다른 유방 보형물에 대한 전향적 연구는 아직 중국에서 수행되지 않았습니다.
목표는 유방암 환자의 유방 보형물에 관한 지식을 이해하고, 다양한 유형의 유방 보형물을 착용한 환자의 삶의 질을 평가하고, 환자에 대한 다양한 온도 제어 유방 보형물의 신체적, 심리적 효과를 비교하는 것이었습니다.
연구자들은 상하이의 한 암 센터에서 무작위 통제 연구를 설계했습니다.
적격 참가자는 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
연구 첫 6주 동안 중재군과 통제군에서 각각 접착식 유방 보철물과 기존 유방 보철물을 사용했습니다.
6주 후 사용된 유방 보형물은 다른 종류로 교체되었습니다.
흉터와 피부, 유방 보형물 지식 조사, 유방 보형물의 편안함과 실용성을 평가하는 설문 조사, 암 환자를 위한 삶의 질 도구 및 신체 이미지 척도를 포함하여 6주차와 12주차 말에 서로 다른 설문지로 여러 차원 매개변수를 조사했습니다.
연구자들은 여성들이 온도 조절 유방 보형물에 만족하고 접착식 유방 보철물을 더 기꺼이 선택할 것이라고 예상했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적 검사로 확인된 유방암으로 인해 편측 유방절제술을 받고 있는 자
- 연구 시작 최소 6개월 전에 유방절제술을 받았거나 연구 시작 최소 2개월 전에 방사선 요법을 완료한 환자
- 수술 후 재발의 증거 없이
- 기존의(비접착식) 유방 보형물 착용
- 비정상적인 피부 또는 피부 병변 없이
- 진행성 림프부종이 없는 환자;
- 기존의 자가 접착식 유방 보형물에 관심이 있습니다.
제외 기준:
- 수술 상처의 불완전한 치유와 함께
- 화학방사선요법을 받고 있거나 연구 시작 전 2개월 이내에 화학방사선요법을 받은 사람
- 요구 사항을 충족하지 않는 피부 상태
- 나머지 유방이 연구 크기 범위 내에 있지 않은 경우
- 이혼, 실업 또는 우울증을 포함하여 연구 기간 동안 중대한 삶의 변화가 있는 경우; 6) 관찰기간 중 재발
- 1차 피부반응검사에서 이상반응이 있어 2차 피부반응검사를 받지 못한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자체 접착 그룹
참가자들은 피부에 밀착되는 접착성 유방 보형물을 사용했습니다.
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두 가지 유형의 온도 조절 유방 보형물이 각 그룹의 환자에게 적용되었습니다.
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활성 비교기: 기존 그룹
참여자들은 기존의 유방 보형물을 브래지어 안에 삽입하여 피부에 직접 부착하지 않는 방식으로 사용했습니다.
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두 가지 유형의 온도 조절 유방 보형물이 각 그룹의 환자에게 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 피부 상태
기간: 12주
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흉터 및 피부 상태: 이 검사는 동일한 조사자가 수행했습니다.
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12주
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유방 보형물에 대한 참가자의 지식
기간: 12주
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환자들이 보형물에 대한 정보를 얻기 위해 사용한 출처, 보형물을 선택한 이유, 유형 및 가격, 보형물 착용에 대한 환자의 느낌 등 총 11개 항목을 포함하는 자체 설계 설문지가 사용되었습니다.
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12주
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보형물의 편안함과 실용성에 대한 참가자의 느낌
기간: 12주
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피부 밀착력, 일상생활 실용성, 유지성, 편안함, 자연스러운 밀착감, 밀착감, 안전성, 어깨와 등에 미치는 영향 등 총 10개 항목에 대해 유방 보형물에 대한 자체 설계 설문지를 사용하였다.
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12주
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참여자의 삶의 질 측정
기간: 12주
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유방암(QLICP-BR)을 이용하여 환자의 삶의 질을 측정합니다.the
QLICP-BR은 다음 37개 항목을 선택했습니다. 신체적 기능 차원(PH) 6개 항목, 심리적 기능 차원(PS) 12개 항목, 증상 및 부작용 차원(ST) 8개 항목, 사회적 기능 차원(SO) 10개 항목 전반적인 건강 상태에서 1 항목.
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12주
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참가자의 신체 이미지 측정
기간: 12주
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신체 이미지 척도(BIS)는 암 환자의 외모에 대한 인식을 평가하고 질병이나 치료로 인해 이러한 인식의 변화를 식별하기 위해 고안된 자가 평가 척도입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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