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Effetti fisici e psicologici di diverse protesi mammarie a temperatura controllata su pazienti con cancro al seno

1 febbraio 2019 aggiornato da: Zhenqi Lu, Fudan University

Effetti fisici e psicologici di diverse protesi mammarie a temperatura controllata su pazienti con cancro al seno durante la riabilitazione: uno studio controllato randomizzato

La perdita del seno provoca un'influenza negativa sulle donne fisicamente, psicologicamente e socialmente. La protesi mammaria può migliorare esternamente la figura del paziente, aumentare la fiducia in se stessi, migliorando così la qualità della vita. L'obiettivo era comprendere le conoscenze relative alle protesi mammarie nelle pazienti con carcinoma mammario, valutare la qualità della vita delle pazienti che indossano diversi tipi di protesi mammarie e confrontare gli effetti fisici e psicologici di diverse protesi mammarie a temperatura controllata sulle pazienti. I ricercatori hanno progettato uno studio di controllo randomizzato in un centro oncologico a Shanghai. Nelle prime 6 settimane dello studio, le protesi mammarie autoadesive e le protesi mammarie convenzionali sono state utilizzate rispettivamente nel gruppo di intervento e di controllo. Nelle ultime 6 settimane, le protesi mammarie utilizzate sono state sostituite con un altro tipo. Diversi parametri dimensionali sono stati esaminati da diversi questionari sia alla fine della 6a che della 12a settimana tra cui cicatrici e pelle, indagine sulla conoscenza delle protesi mammarie, indagine che valuta il comfort e la praticità delle protesi mammarie, strumenti di qualità della vita per i malati di cancro e scala dell'immagine corporea. I ricercatori si aspettavano che le donne sarebbero state soddisfatte della protesi mammaria a temperatura controllata ed erano più disposte a scegliere protesi mammarie autoadesive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita del seno provoca un'influenza negativa sulle donne fisicamente, psicologicamente e socialmente. La protesi mammaria può migliorare esternamente la figura del paziente, aumentare la fiducia in se stessi, migliorando così la qualità della vita. Lo studio prospettico di diverse protesi mammarie non è stato ancora eseguito in Cina. L'obiettivo era comprendere le conoscenze relative alle protesi mammarie nelle pazienti con carcinoma mammario, valutare la qualità della vita delle pazienti che indossano diversi tipi di protesi mammarie e confrontare gli effetti fisici e psicologici di diverse protesi mammarie a temperatura controllata sulle pazienti. I ricercatori hanno progettato uno studio di controllo randomizzato in un centro oncologico a Shanghai. I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati in un gruppo di intervento o di controllo. Nelle prime 6 settimane dello studio, le protesi mammarie autoadesive e le protesi mammarie convenzionali sono state utilizzate rispettivamente nel gruppo di intervento e di controllo. Nelle ultime 6 settimane, le protesi mammarie utilizzate sono state sostituite con un altro tipo. Diversi parametri dimensionali sono stati esaminati da diversi questionari sia alla fine della 6a che della 12a settimana tra cui cicatrici e pelle, indagine sulla conoscenza delle protesi mammarie, indagine che valuta il comfort e la praticità delle protesi mammarie, strumenti di qualità della vita per i malati di cancro e scala dell'immagine corporea. I ricercatori si aspettavano che le donne sarebbero state soddisfatte della protesi mammaria a temperatura controllata ed erano più disposte a scegliere protesi mammarie autoadesive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a mastectomia unilaterale a causa di carcinoma mammario confermato dall'esame istologico
  • erano stati sottoposti a mastectomia almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio o pazienti che avevano completato la radioterapia almeno due mesi prima
  • senza evidenza di recidiva postoperatoria
  • indossare protesi mammarie convenzionali (non adesive).
  • senza pelle anomala o lesioni cutanee
  • pazienti senza linfedema progressivo;
  • interessati alle protesi mammarie convenzionali e autoadesive.

Criteri di esclusione:

  • con guarigione incompleta delle loro ferite chirurgiche
  • sottoposti a chemioradioterapia o che hanno ricevuto chemioradioterapia meno di due mesi prima dell'inizio dello studio
  • con condizioni della pelle che non soddisfano i requisiti
  • il cui seno rimanente non rientra nell'intervallo di dimensioni dello studio
  • con significativi cambiamenti di vita durante lo studio, inclusi divorzio, disoccupazione o depressione; 6) recidivato durante il periodo di osservazione
  • hanno avuto una reazione al primo test cutaneo e che non hanno potuto sottoporsi al secondo test cutaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo autoadesivo
I partecipanti hanno utilizzato la protesi mammaria adesiva che aderisce alla pelle.
Altro: diverse protesi mammarie a temperatura controllata
Ai pazienti di ciascun gruppo sono stati applicati due tipi di protesi mammarie a temperatura controllata
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
I partecipanti hanno utilizzato la protesi mammaria convenzionale che è stata inserita all'interno di un reggiseno e non ha aderito direttamente alla pelle.
Altro: diverse protesi mammarie a temperatura controllata
Ai pazienti di ciascun gruppo sono stati applicati due tipi di protesi mammarie a temperatura controllata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione della pelle dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Cicatrici e condizioni della pelle: questi esami sono stati eseguiti dallo stesso investigatore.
12 settimane
Conoscenza dei partecipanti in merito alla protesi mammaria
Lasso di tempo: 12 settimane
È stato utilizzato un questionario autocostruito che copre un totale di 11 elementi, comprese le fonti utilizzate dai pazienti per ottenere informazioni sulle protesi mammarie, i motivi della scelta della protesi mammaria, il tipo e il prezzo e le sensazioni del paziente sull'indossare la protesi mammaria.
12 settimane
La sensazione dei partecipanti riguardo al comfort e alla praticità delle protesi mammarie
Lasso di tempo: 12 settimane
È stato utilizzato un questionario auto-progettato che copre un totale di 10 elementi riguardanti le protesi mammarie, tra cui adesione cutanea, praticità nella vita quotidiana, manutenibilità, comfort, adattamento naturale, contatto, sicurezza ed effetti su spalla e schiena
12 settimane
Misurazione della qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Usiamo il cancro al seno (QLICP-BR) per misurare la qualità della vita delle pazienti QLICP-BR ha selezionato i seguenti 37 item: 6 item nelle dimensioni funzionali fisiche (PH), 12 item nelle dimensioni funzionali psicologiche (PS), 8 item nelle dimensioni dei sintomi e degli effetti collaterali (ST), 10 item nelle dimensioni funzionali sociali (SO) e 1 oggetto in condizioni di salute generali.
12 settimane
Misurazione dell'immagine corporea dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
La Body Image Scale (BIS) è una scala di autovalutazione progettata per valutare le percezioni del proprio aspetto da parte dei malati di cancro e identificare eventuali cambiamenti di tali percezioni risultanti da una malattia o da un trattamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. Incidence and mortality of female breast cancer in China--- a report from 32 Chinese cancer registries, 2003-2007. Tumor, 2012, 32(6):435-439. 2.Li N, Zheng RS, Zhang SW, et al. Analysis and prediction of breast cancer incidence trend in China. Chinese Journal of Preventive Medicine, 2012, 8(46):703-707. 3.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. The trends of female breast cancer incidence and mortality in Beijing, Shanghai, Linzhou and Qidong in China. Tumor, 2012, 32(8): 605-608. 4.Li MF, Wang XH, Zhao XY. Research of breast cancer incidence. Journal of China Traditional Chinese Medicine Information, 2011, 15(3): 76. 5.Chen W, Wang CS, Zhang W. Comparison of breast-conserving therapy and mastectomy. Chinese Primary Medicine, 2013,2(20):255-257. 6.Zhang BN, Yu ZH. Key problems in breast-conserving surgeries. Chinese Journal of Oncology, 2001,23(6):523-524. 7.Zhang BN, Zhang B, Tang ZH, et al. 10-year changes and development of surgical treatment for breast cancer in China. Chinese Journal of Oncology, 2012,8(34): 582-587. 8.Zhang YS, Liu YJ. A review for the surgical management of breast cancer and the latest developments. Modern Oncology, 2015,5(23):719-722. 9.Song YL, Zhang KM. Development of psychological nursing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Medical Equipment, 2015,2(28):125-126. 10.Sun LQ. Cognitive study on prostheses wearing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Journal of Qilu Nursing, 2010,16(21):48-49. 11.Xie SH. Physical and psychological influence of breast loss on postoperative breast cancer patients and nursing strategy. Chinese General Practice Nursing, 2014,12(4):351-352. 12.Ding ZY. Perioperative nursing of breast cancer patients who undergone DIEP. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2006,12(24):67-68. 13.Cao RJ. Investigation of sexual status of patients who undergone mastectomy. Today Nurse, 2011(6):114-116. 14.Ren HL, Jia XJ, Wang Q. Correlation between postoperative self-image and coping style of patients with breast cancer. Chinese Journal of Modern Nursing, 2014,20(11):1274-1277. 15.Li R. Effective analysis of different surgical treatments in early-stage breast cancer. Chinese Youjiang Medical Journal, 2013,41(1):4-6. 16.Zhang HX. Analysis of influential factors on quality of life of patients with breast cancer. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2007,24(3):45-46. 17.Huang LP, Xiong BQ. Application of high quality nursing on prostheses wearing in postoperative patients with breast cancer. Journal of Yangtze University(Natural Science Edition), 2013,10(6):42-43. 18.Gallagher P, Buckmaster A, O'Carroll S, et al. Experiences in the provision, fitting and supply of external breast prostheses: findings from a national survey. European Journal of Cancer Care,2009,6(18):556-568. 19.Thijs-Boer FM, Thijs JT, Van HB. Conventional or adhesive external breast prosthesis? A prospective study of the patients' preference after mastectomy. Cancer Nurs,2001,3(24):227-230. 20.Kubon TM, McClennen J, MI Fitch, et al. A mixed-methods cohort study to determine perceived patient benefit in providing custom breast prostheses. Current Oncology, 2012, 2(19):43-52.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB1403133-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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